- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07249684
Миофасциальный релиз и статическая растяжка вместе с ночным ортезированием
Эффект миофасциального релиза и статической растяжки вместе с ночным ортезированием при долгосрочной профилактике рецидива косолапости, леченной по методу Понсети
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является выяснить, может ли сочетание Миофасциального релиза и статического растяжения с ночным ортезированием предотвратить долгосрочный рецидив идиопатической косолапости, леченной по методу Понсети, у детей с идиопатической косолапостью. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли добавление Миофасциального релиза и статического растяжения к ночному ортезированию частоту долгосрочных рецидивов при косолапости, леченной по методу Понсети? Улучшает ли это комбинированное вмешательство долгосрочную подвижность и качество жизни у детей с идиопатической косолапостью?
Исследователи сравнят группу, получающую Миофасциальный релиз с ночным ортезированием, с группой, получающей статическое растяжение вместе с ночным ортезированием, чтобы увидеть, как оба вмешательства снижают частоту рецидивов и улучшают функциональные результаты.
Участники будут:
Проходить сеансы терапии Миофасциального релиза и статического растяжения Использовать ночное ортезирование по назначению Проходить контрольные обследования для оценки возникновения рецидивов, подвижности и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Косолапость, или врожденная косолапость, является распространенной врожденной деформацией, встречающейся у 1-2 из 1000 живорожденных детей во всем мире, с более высокой распространенностью среди мужчин и в определенных популяциях. Она определяется кавусом средней части стопы, приведением переднего отдела стопы, варусом и эквинусом заднего отдела стопы, а ее причины многофакторны, включая генетические и экологические факторы. Ранняя диагностика и вмешательство необходимы для предотвращения пожизненной боли и инвалидности. При более чем 200 000 зарегистрированных случаев ежегодно это состояние часто поражает обе стопы, но также может проявляться односторонне, причем в некоторых популяциях показатели заболеваемости достигают 5 на 1000 рождений.
Метод Понсети высокоэффективен для первоначальной коррекции косолапости, хотя рецидив происходит в 30-40% случаев, обычно проявляясь как эквинус, аддукция или динамическая супинация. Такие факторы, как несоблюдение режима ношения ортеза для отведения стопы (FAO), неполная коррекция или недиагностированные нервно-мышечные состояния, способствуют рецидиву. Обеспечение обучения родителей, регулярных контрольных осмотров и своевременной корректировки ортезирования имеет решающее значение для снижения этих рисков.
Варианты лечения косолапости включают повторное гипсование, удлинение ахиллова сухожилия или транспозицию сухожилия передней большеберцовой мышцы, часто избегая обширного хирургического вмешательства. Метод Понсети, включающий еженедельные мануальные воздействия, гипсование, тенотомию ахиллова сухожилия, кинезиотейпирование и ортезирование, достигает до 98% первоначальной коррекции, но имеет 37% уровень рецидивов. Аналогично, французский функциональный метод, использующий мануальные воздействия, тейпирование и упражнения, показывает сопоставимый успех, но также сталкивается с проблемой рецидивов.
МФР улучшает гибкость мягких тканей, воздействуя на остаточную напряженность в стопе и голени, восстанавливая длину тканей, уменьшая скованность и улучшая кровоток для лучшего выравнивания и функциональной подвижности. Сеансы физиотерапии сосредоточены на растяжении ахиллова сухожилия, мобилизации тибиоталарного, субталарного и среднетарзального суставов и укреплении малоберцовых мышц для стимулирования эверсии и стабилизации. Проприоцептивные упражнения, тренировка баланса и функциональные активности, такие как нагрузка на стопу и тренировка ходьбы, дополнительно поддерживают моторное развитие. Ночное ортезирование поддерживает стопу в скорректированном положении, обеспечивая сохранение выравнивания мягких тканей и суставов в периоды бездействия.
Этот интегрированный подход значительно снижает риск рецидива, повышает эффективность лечения по методу Понсети и улучшает мобильность и качество жизни ребенка. МФР — это мануальная техника терапии, направленная на фасциальные ограничения для улучшения подвижности, гибкости и кровообращения. Фасция, плотная соединительная ткань, окружающая мышцы, кости и органы, может способствовать скованности и снижению диапазона движений (ROM) при ограничениях, увеличивая риск рецидива после лечения косолапости. Статическое растяжение обычно используется для улучшения гибкости мышц и сухожилий и ROM путем изменения пассивных свойств мышц и толерантности к растяжению. Хотя кратковременное растяжение имеет ограниченное влияние на жесткость мышечно-сухожильного комплекса (MTS), долгосрочное растяжение может значительно снизить жесткость, особенно у здоровых молодых людей. В лечении косолапости статическое растяжение комплекса икроножной-камбаловидной мышц и подошвенной фасции помогает предотвратить рецидив, поддерживая удлинение тканей, особенно в сочетании с ночным ортезированием.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить влияние миофасциального релиза и статического растяжения вместе с ночным ортезированием на долгосрочную профилактику рецидивов косолапости, леченной по методу Понсети, для оптимизации долгосрочной мобильности, улучшения качества жизни детей с идиопатической косолапостью и снижения нагрузки на систему здравоохранения, связанной с рецидивами и инвалидностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Пакистан
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом идиопатическая косолапость, прошедшие первоначальную коррекцию методом Понсети.
- Пациент находится в фазе поддерживающего лечения (после гипсования).
- Возраст от 0 до 14 месяцев
- Как односторонняя, так и двусторонняя косолапость
- Дети, продолжающие использование ортезов в течение первых 3 месяцев
- Как девочки, так и мальчики
Критерии исключения:
- Пациенты с вторичной косолапостью
- Случаи с историей несоблюдения протокола лечения по методу Понсети.
- Дети, находящиеся на этапе ношения ортезов первые 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миофасциальный релиз
Протокол вмешательства для экспериментальной группы (группа А) включает прямое миофасциальное расслабление икроножной мышцы (икроножная и камбаловидная мышцы) и задней большеберцовой мышцы в течение 2 минут. Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель, всего 16 сеансов. Обычная терапия: обычная терапия включает бережную мобилизацию подтаранного и голеностопного суставов 2 степени (5 повторений в 1 подходе) и ночной ортез. Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель, всего 16 сеансов. |
Протокол вмешательства для экспериментальной группы (группа А) включает прямое миофасциальное расслабление икроножной мышцы (икроножной и камбаловидной) и задней большеберцовой мышцы в течение 2 минут. Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель, всего 16 сеансов. Обычная терапия: обычная терапия включает щадящую мобилизацию подтаранного и голеностопного суставов 2 степени (5 повторений в 1 подходе) и ночной ортез. Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель, всего 16 сеансов. |
|
Экспериментальный: статическое растяжение
Протокол вмешательства для 2-й экспериментальной группы (Группа B) включает статическое растяжение икроножной мышцы (икроножной и камбаловидной, а также задней большеберцовой мышцы) (5 повторений с удержанием 10 секунд). Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель с общим количеством 16 сеансов. Традиционная терапия: традиционная терапия включает щадящую мобилизацию подтаранного и голеностопного сустава 2-й степени (5 повторений в 1 подходе) и ночную шину. Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель с общим количеством 16 сеансов. |
Протокол вмешательства для 2-й экспериментальной группы (Группа B) включает статическое растяжение икроножной мышцы (икроножной и камбаловидной, а также задней большеберцовой мышцы (5 повторений с удержанием 10 секунд). Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель с общим количеством 16 сеансов. традиционная терапия: традиционная терапия включает щадящую мобилизацию подтаранного и голеностопного суставов 2-й степени (5 повторений в 1 подходе) и ночную шину. Всего 4 сеанса в неделю в течение 4 недель с общим количеством 16 сеансов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гониометр
Временное ограничение: 3 недели
|
Для измерения диапазона движения (ROM) голеностопного сустава с помощью гониометра, расположите пациента сидя или лежа на спине с согнутым коленом под углом 90 градусов.
Разместите ось гониометра на латеральной лодыжке, совместив неподвижное плечо с латеральной средней линией малоберцовой кости, а подвижное плечо - параллельно латеральной средней линии пятой плюсневой кости.
Для тыльного сгибания потяните пальцы ног пациента вверх по направлению к голени и зафиксируйте угол; для подошвенного сгибания попросите их направить пальцы ног вниз, затем зафиксируйте угол.
|
3 недели
|
|
Шкала Пираньи
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка по Пирани — это стандартизированный клинический инструмент, используемый для оценки тяжести деформации косолапости, в основном у педиатрических пациентов, проходящих лечение по методу Понсети.
Она оценивает шесть конкретных признаков по двум категориям: средний отдел стопы и задний отдел стопы.
Оценка среднего отдела стопы оценивает медиальную складку, кривизну латерального края и положение головки таранной кости, при этом каждый признак оценивается от 0 (нормальный) до 1 (тяжелый), что позволяет получить максимум 3 балла.
Оценка заднего отдела стопы оценивает заднюю складку, ригидность эквинуса (ограничение тыльного сгибания голеностопного сустава) и признак «пустой пятки» с аналогичными критериями оценки.
Баллы из обеих категорий суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 (полностью исправленная стопа) до 6 (наиболее тяжелая деформация).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Талипы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Косолапость
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Упражнение
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Массаж
- Миофасциальная терапия высвобождения
- Упражнения для растяжения мышц
Другие идентификационные номера исследования
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миофасциальный релиз
-
King Saud UniversityЗавершенныйАктивная трапеция триггерной точки болиСаудовская Аравия
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... и другие соавторыРекрутингЭффективность драпового уплотнения NPWT (или частота утечек) | Приемлемость новой простыни NPWT клиницистами | Уровень отказа пациентов от назначенного лечения NPWT | Частота и тип медицинского повреждения кожи, связанных с клеем | Оценка боли во время удаления медицинской адгезивной драпировкиСоединенные Штаты
-
Yang QiЗапись по приглашениюФизическая подготовка | Диапазон движений, суставной | Удельная производительность гольфаКитай
-
M.A. Med Alliance S.A.Активный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийГермания, Швейцария, Соединенное Королевство, Греция, Аргентина, Нидерланды, Сингапур, Словакия
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный
-
Janssen PharmaceuticaПрекращено
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты