Personaliserat och spelifieringsbaserat beslutsstöd (DA): en randomiserad kontrollerad pilotstudie om screening för kolorektalcancer (CRC) (DA-CRC)
Personlig och spelifieringsbaserad beslutsstöd (DA): en randomiserad kontrollerad pilotstudie om kolorektalcancer (CRC)-screening
Kolorektalcancer (CRC) är den näst vanligaste dödsorsaken relaterad till cancer globalt, med cirka 903 000 dödsfall årligen. Även om populationsbaserade screeningprogram har visat sig effektiva för att förbättra tidig upptäckt och minska dödligheten, kvarstår deltagandet under optimal nivå. Följsamhet påverkas av kognitiva, psykologiska och socioekonomiska hinder.
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av ett digitalt beslutsstöd (DA), som inkluderar personifiering och spelmekanik, på informerat beslutsfattande och följsamhet vid CRC-screening.
DA-CRC är en tvåarmad randomiserad kontrollerad pilotstudie. Personer födda 1973-1974 som bor i området som betjänas av den lokala hälso- och sjukvårdsmyndigheten i Brescia (nordöstra Italien) och som för första gången inbjöds att delta i CRC-screeningprogrammet var berättigade. Ett inbjudningsbrev, inklusive instruktioner för att ladda ner PREVenGO-appen, skickades till potentiella deltagare.
Vid nedladdning randomiserades deltagarna till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsappen inkluderade frågeformulär om familjehistoria, kunskap om primär och sekundär prevention samt kontrollfokus (LoC), samt spelmekanik och belöningsfunktioner. Kontrollappen erbjöd endast statiskt utbildningsmaterial. Notifikationer uppmanade användare att slutfölja uppföljningsbedömningar vid 3 månader (T1) och 6 månader (T2), ta emot preventionsinformation och delta i screening.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italien, 25123
- Agenzia per la Tutela della Salute (ATS) di Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil bostad inom en av kommunerna som betjänas av Brescia LHA;
- Ägande av en smartphone (Android eller iOS);
- Behärskning av det italienska språket;
- Lämnande av informerat samtycke inom PREVenGO-appen.
Exklusionskriterier:
- Underlåtenhet att lämna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Interventionsappen inkluderade frågeformulär om familjehistoria, kunskap om primär och sekundär prevention samt kontrollfokus (LoC), samt spelifiering och belöningsfunktioner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhet
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
|
Informerat val, med hjälp av den tredimensionella modellen av Marteau, inkluderande: Kunskap (minimipoäng 7/13); Attityd (poäng >24); Beteendeavsikt (faktisk deltagande). |
Från inskrivning till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av CRC-screening
Tidsram: Från inskrivning till 31 december 2024
|
ATS Brescia tillhandahöll pseudonymiserade data om faktisk FOBT-deltagande.
|
Från inskrivning till 31 december 2024
|
|
Kunskap om primärprevention och hälsosamma beteenden,
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader
|
Bedömning genom 13 flervalsfrågor. Deltagarna klassificerades baserat på korrekta svar som: Låg kunskap (0-5 korrekta svar); Måttlig kunskap (6-8); Hög kunskap (9-13); |
Från inskrivning till 6 månader
|
|
Beslutsångest, användarnöjdhet och appacceptans
Tidsram: Från inkludering till 6 månader
|
Utvärdering genom objekt relaterade till beslutsprocessen och upplevd användbarhet av beslutsstödet
|
Från inkludering till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Montomoli, University of Pavia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Wallston KA, Wallston BS, DeVellis R. Development of the Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) Scales. Health Educ Monogr. 1978 Spring;6(2):160-70. doi: 10.1177/109019817800600107.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18.
- Duan Y, Shang B, Liang W, Du G, Yang M, Rhodes RE. Effects of eHealth-Based Multiple Health Behavior Change Interventions on Physical Activity, Healthy Diet, and Weight in People With Noncommunicable Diseases: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e23786. doi: 10.2196/23786.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Mohamad Marzuki MF, Yaacob NA, Bin Yaacob NM, Abu Hassan MR, Ahmad SB. Usable Mobile App for Community Education on Colorectal Cancer: Development Process and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2019 Apr 16;6(2):e12103. doi: 10.2196/12103.
- Hammedi, W., Leclerq, T. & Van Riel, A. C. R. The use of gamification mechanics to increase employee and user engagement in participative healthcare services: A study of two cases. J. Serv. Manag. 28, 640-661 (2017).
- Rotter, J. B. (1954). Social learning and clinical psychology. Prentice-Hall, Inc
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Satolli R, Giordano L, Jaramillo L, Castagno R, Mantellini P, Falini P, Carnesciali E, Valenza M, Costa L, Campari C, Caroli S, Faggiano RC, Orione L, Belmessieri B, Marchio V, Deandrea S, Silvestri A, Luciano D, Paci E, Mosconi P. A dynamic web-based decision aid to improve informed choice in organised breast cancer screening. A pragmatic randomised trial in Italy. Br J Cancer. 2020 Sep;123(5):714-721. doi: 10.1038/s41416-020-0935-2. Epub 2020 Jun 17.
- Gabel P, Larsen MB, Edwards A, Kirkegaard P, Andersen B. Effectiveness of a decision aid for colorectal cancer screening on components of informed choice according to educational attainment: A randomised controlled trial. PLoS One. 2020 Nov 10;15(11):e0241703. doi: 10.1371/journal.pone.0241703. eCollection 2020.
- Elwyn G, Frosch D, Rollnick S. Dual equipoise shared decision making: definitions for decision and behaviour support interventions. Implement Sci. 2009 Nov 18;4:75. doi: 10.1186/1748-5908-4-75.
- O'Connor AM, Legare F, Stacey D. Risk communication in practice: the contribution of decision aids. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):736-40. doi: 10.1136/bmj.327.7417.736.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol Number: NP5686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .