Személyre szabott és játékosított döntéstámogató (DA) eszköz: randomizált, kontrollált pilóta tanulmány a vastagbélrák (CRC) szűréséről (DA-CRC)
Személyre szabott és játékosítás-alapú Döntéstámogató (DA): randomizált, kontrollált pilot vizsgálat a vastagbélrák (CRC) szűréséről
A vastagbél- és végbélrák (CRC) a második vezető ok a világszerte előforduló rákhalálozásoknak, évente körülbelül 903 000 halálesetet okozva. Bár a népességalapú szűrőprogramok hatékonyságot mutattak a korai felismerés javításában és a halálozás csökkentésében, a részvételi arányok továbbra is optimális alattiak. A betartást kognitív, pszichológiai és társadalmi-gazdasági akadályok befolyásolják.
Ez a tanulmány célja annak felmérése volt, hogy egy digitális döntéstámogató (DA), amely személyre szabási és játékosítási elemeket tartalmaz, milyen hatással van a tájékozott döntéshozatalra és a CRC szűrés betartására.
A DA-CRC egy kétkarú randomizált kontrollált pilot vizsgálat. Azok voltak jogosultak, akik 1973-1974 között születtek és a Bresciai (Észak-Olaszország) helyi egészségügyi hatóság által kiszolgált területen éltek, és akiket először hívtak meg, hogy részt vegyenek a CRC szűrőprogramban. A lehetséges résztvevőknek meghívó levelet küldtek, amely tartalmazta a PREVenGO alkalmazás letöltésére vonatkozó utasításokat.
A letöltés után a résztvevőket véletlenszerűen beosztották akár a beavatkozási, akár a kontroll csoportba. A beavatkozási alkalmazás kérdőíveket tartalmazott a családi előzményekről, az elsődleges és másodlagos prevenció ismeretéről, valamint a kontrolluszhelyről (LoC), valamint játékosítási és jutalmazási funkciókat. A kontroll alkalmazás csak statikus oktatási tartalmat nyújtott. Az értesítések arra ösztönözték a felhasználókat, hogy 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2) múlva teljesítsék a követő értékeléseket, kapjanak prevenciós információkat, és vegyenek részt a szűrésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Olaszország, 25123
- Agenzia per la Tutela della Salute (ATS) di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Stabil lakhely Brescia LHA által szolgált önkormányzatok valamelyikében;
- Okostelefon birtoklása (Android vagy iOS);
- Olasz nyelvtudás;
- Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatának benyújtása a PREVenGO alkalmazáson belül.
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatának benyújtásának elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
A beavatkozási alkalmazás tartalmazott kérdőíveket a családi anamnézisről, az elsődleges és másodlagos megelőzés ismeretéről és a kontrolluszhelyről (LoC), valamint gamifikációs és jutalmazási funkciókat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatosság
Időkeret: A regisztrációtól 6 hónapig
|
Tájékozott döntés, a Marteau-féle háromdimenziós modell alkalmazásával, beleértve: Tudás (minimum pontszám 7/13); Hozzáállás (pontszám >24); Viselkedési szándék (tényleges részvétel). |
A regisztrációtól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRC szűrés felvétele
Időkeret: A felvételtől 2024. december 31-ig
|
Az ATS Brescia álnevesített adatokat szolgáltatott a tényleges FOBT-részvételről.
|
A felvételtől 2024. december 31-ig
|
|
Az elsődleges megelőzés és az egészséges magatartásformák ismerete,
Időkeret: A regisztrációtól a 6. hónapig
|
Értékelés 13 feleletválasztós kérdésen keresztül. A résztvevőket a helyes válaszok alapján a következőképpen osztályoztuk: Alacsony tudás (0-5 helyes válasz); Közepes tudás (6-8); Magas tudás (9-13); |
A regisztrációtól a 6. hónapig
|
|
Döntési konfliktus, felhasználói elégedettség és alkalmazás elfogadhatósága
Időkeret: A regisztrációtól 6 hónapig
|
Értékelés a döntéshozatali folyamattal kapcsolatos tételek és a döntéstámogató eszköz érzékelt hasznossága alapján
|
A regisztrációtól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Montomoli, University of Pavia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Wallston KA, Wallston BS, DeVellis R. Development of the Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) Scales. Health Educ Monogr. 1978 Spring;6(2):160-70. doi: 10.1177/109019817800600107.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18.
- Duan Y, Shang B, Liang W, Du G, Yang M, Rhodes RE. Effects of eHealth-Based Multiple Health Behavior Change Interventions on Physical Activity, Healthy Diet, and Weight in People With Noncommunicable Diseases: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e23786. doi: 10.2196/23786.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Mohamad Marzuki MF, Yaacob NA, Bin Yaacob NM, Abu Hassan MR, Ahmad SB. Usable Mobile App for Community Education on Colorectal Cancer: Development Process and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2019 Apr 16;6(2):e12103. doi: 10.2196/12103.
- Hammedi, W., Leclerq, T. & Van Riel, A. C. R. The use of gamification mechanics to increase employee and user engagement in participative healthcare services: A study of two cases. J. Serv. Manag. 28, 640-661 (2017).
- Rotter, J. B. (1954). Social learning and clinical psychology. Prentice-Hall, Inc
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Satolli R, Giordano L, Jaramillo L, Castagno R, Mantellini P, Falini P, Carnesciali E, Valenza M, Costa L, Campari C, Caroli S, Faggiano RC, Orione L, Belmessieri B, Marchio V, Deandrea S, Silvestri A, Luciano D, Paci E, Mosconi P. A dynamic web-based decision aid to improve informed choice in organised breast cancer screening. A pragmatic randomised trial in Italy. Br J Cancer. 2020 Sep;123(5):714-721. doi: 10.1038/s41416-020-0935-2. Epub 2020 Jun 17.
- Gabel P, Larsen MB, Edwards A, Kirkegaard P, Andersen B. Effectiveness of a decision aid for colorectal cancer screening on components of informed choice according to educational attainment: A randomised controlled trial. PLoS One. 2020 Nov 10;15(11):e0241703. doi: 10.1371/journal.pone.0241703. eCollection 2020.
- Elwyn G, Frosch D, Rollnick S. Dual equipoise shared decision making: definitions for decision and behaviour support interventions. Implement Sci. 2009 Nov 18;4:75. doi: 10.1186/1748-5908-4-75.
- O'Connor AM, Legare F, Stacey D. Risk communication in practice: the contribution of decision aids. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):736-40. doi: 10.1136/bmj.327.7417.736.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol Number: NP5686
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .