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Personalisiertes und spielbasiertes Entscheidungshilfe-Tool (DA): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Darmkrebs (CRC)-Screening (DA-CRC)

25. November 2025 aktualisiert von: Cristina Montomoli, University of Pavia

Personalisiertes und spielerisches Entscheidungshilfe-Tool (DA): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Darmkrebsvorsorge (CRC)

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität weltweit und verantwortlich für etwa 903.000 Todesfälle pro Jahr. Während bevölkerungsbasierte Screening-Programme ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Früherkennung und der Senkung der Mortalität gezeigt haben, bleiben die Teilnahmeraten suboptimal. Die Adhärenz wird durch kognitive, psychologische und sozioökonomische Barrieren beeinflusst.

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer digitalen Entscheidungshilfe (DA) mit Personalisierungs- und Gamification-Elementen auf informierte Entscheidungsfindung und Adhärenz beim Darmkrebs-Screening zu bewerten.

DA-CRC ist eine zweigleisige randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Personen, die zwischen 1973 und 1974 geboren wurden und im Einzugsgebiet der örtlichen Gesundheitsbehörde von Brescia (Norditalien) leben und erstmals zur Teilnahme am Darmkrebs-Screening-Programm eingeladen wurden, waren teilnahmeberechtigt. Ein Einladungsschreiben mit Anweisungen zum Herunterladen der PREVenGO-App wurde an potenzielle Teilnehmer verschickt.

Nach dem Download wurden die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Die Interventions-App umfasste Fragebögen zur Familienanamnese, zum Wissen über primäre und sekundäre Prävention sowie zum Kontrollüberzeugung (LoC), sowie Gamification- und Belohnungsfunktionen. Die Kontroll-App bot nur statische Bildungsinhalte. Benachrichtigungen erinnerten die Nutzer daran, Nachfolgebewertungen nach 3 Monaten (T1) und 6 Monaten (T2) abzuschließen, Präventionsinformationen zu erhalten und am Screening teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Agenzia per la Tutela della Salute (ATS) di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz in einer der von der Brescia LHA bedienten Gemeinden;
  • Besitz eines Smartphones (Android oder iOS);
  • Kenntnisse der italienischen Sprache;
  • Abgabe der Einwilligungserklärung innerhalb der PREVenGO-App.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Abgabe der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Gamifizierte mobile App
Die Interventions-App enthielt Fragebögen zur Familienanamnese, zum Wissen über primäre und sekundäre Prävention sowie zum Kontrollüberzeugungsort (LoC), ebenso wie Gamification- und Belohnungsfunktionen.
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstsein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Informierte Entscheidung, unter Verwendung des dreidimensionalen Modells von Marteau, einschließlich:

Wissen (Mindestpunktzahl 7/13); Einstellung (Punktzahl >24); Verhaltensabsicht (tatsächliche Teilnahme).
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme des CRC-Screenings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
ATS Brescia stellte pseudonymisierte Daten zur tatsächlichen FOBT-Teilnahme bereit.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Kenntnisse über primäre Prävention und gesunde Verhaltensweisen,
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Bewertung durch 13 Multiple-Choice-Fragen. Teilnehmer wurden basierend auf korrekten Antworten klassifiziert als:

Geringes Wissen (0-5 richtige Antworten); Mittleres Wissen (6-8); Hohes Wissen (9-13);
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Entscheidungskonflikt, Benutzerzufriedenheit und App-Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Bewertung durch Elemente im Zusammenhang mit dem Entscheidungsprozess und der wahrgenommenen Nützlichkeit der Entscheidungshilfe
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Mitarbeiter

Agenzia di Tutela della Salute (ATS) di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Montomoli, University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Number: NP5686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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