Personalizovaná a gamifikací podpořená rozhodovací pomůcka (DA): randomizovaná kontrolovaná pilotní studie týkající se screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) (DA-CRC)
Personalizovaný a gamifikací podpořený rozhodovací nástroj (DA): randomizovaná kontrolovaná pilotní studie o screeningu kolorektálního karcinomu (CRC)
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž ročně způsobuje přibližně 903 000 úmrtí. Zatímco populační screeningové programy prokázaly účinnost při zlepšování včasné detekce a snižování úmrtnosti, míra účasti zůstává suboptimální. Dodržování je ovlivněno kognitivními, psychologickými a socioekonomickými překážkami.
Tato studie si kladla za cíl posoudit vliv digitálního rozhodovacího nástroje (DA), který zahrnuje prvky personalizace a gamifikace, na informované rozhodování a dodržování screeningu CRC.
DA-CRC je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Způsobilí byli jednotlivci narození v letech 1973–1974 žijící v oblasti spadající pod místní zdravotní úřad Brescia (severní Itálie), kteří byli poprvé pozváni k účasti v programu screeningu CRC. Potenciálním účastníkům byl zaslán pozvánkový dopis, který obsahoval pokyny ke stažení aplikace PREVenGO.
Po stažení byli účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční aplikace obsahovala dotazníky týkající se rodinné anamnézy, znalostí primární a sekundární prevence a místa kontroly (LoC), stejně jako prvky gamifikace a odměn. Kontrolní aplikace poskytovala pouze statické vzdělávací obsahy. Upozornění vyzývala uživatele k dokončení následných hodnocení po 3 měsících (T1) a 6 měsících (T2), k přijímání informací o prevenci a k účasti na screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Itálie, 25123
- Agenzia per la Tutela della Salute (ATS) di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Stálé bydliště v jedné z obcí spadajících pod LHA Brescia;
- Vlastnictví chytrého telefonu (Android nebo iOS);
- Znalost italského jazyka;
- Poskytnutí informovaného souhlasu v rámci aplikace PREVenGO.
Kriteria pro vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Intervenční aplikace obsahovala dotazníky týkající se rodinné anamnézy, znalostí primární a sekundární prevence a místa kontroly (LoC), stejně jako prvky gamifikace a odměn.
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců
|
Informovaná volba s využitím trojrozměrného modelu podle Marteaua, včetně: Znalostí (minimální skóre 7/13); Postoje (skóre >24); Záměru chování (skutečná účast). |
Od zařazení do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
|
ATS Brescia poskytla pseudonymizovaná data o skutečné účasti na FOBT.
|
Od zápisu do 31. prosince 2024
|
|
Znalost primární prevence a zdravého chování,
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců
|
Hodnocení pomocí 13 otázek s výběrem z více možností. Účastníci byli klasifikováni na základě správných odpovědí jako: Nízké znalosti (0–5 správných odpovědí); Střední znalosti (6–8); Vysoké znalosti (9–13); |
Od zařazení do 6 měsíců
|
|
Rozhodovací konflikt, spokojenost uživatele a přijatelnost aplikace
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím položek týkajících se rozhodovacího procesu a vnímané užitečnosti rozhodovací pomůcky
|
Od zápisu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Montomoli, University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Wallston KA, Wallston BS, DeVellis R. Development of the Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) Scales. Health Educ Monogr. 1978 Spring;6(2):160-70. doi: 10.1177/109019817800600107.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18.
- Duan Y, Shang B, Liang W, Du G, Yang M, Rhodes RE. Effects of eHealth-Based Multiple Health Behavior Change Interventions on Physical Activity, Healthy Diet, and Weight in People With Noncommunicable Diseases: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e23786. doi: 10.2196/23786.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Mohamad Marzuki MF, Yaacob NA, Bin Yaacob NM, Abu Hassan MR, Ahmad SB. Usable Mobile App for Community Education on Colorectal Cancer: Development Process and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2019 Apr 16;6(2):e12103. doi: 10.2196/12103.
- Hammedi, W., Leclerq, T. & Van Riel, A. C. R. The use of gamification mechanics to increase employee and user engagement in participative healthcare services: A study of two cases. J. Serv. Manag. 28, 640-661 (2017).
- Rotter, J. B. (1954). Social learning and clinical psychology. Prentice-Hall, Inc
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Satolli R, Giordano L, Jaramillo L, Castagno R, Mantellini P, Falini P, Carnesciali E, Valenza M, Costa L, Campari C, Caroli S, Faggiano RC, Orione L, Belmessieri B, Marchio V, Deandrea S, Silvestri A, Luciano D, Paci E, Mosconi P. A dynamic web-based decision aid to improve informed choice in organised breast cancer screening. A pragmatic randomised trial in Italy. Br J Cancer. 2020 Sep;123(5):714-721. doi: 10.1038/s41416-020-0935-2. Epub 2020 Jun 17.
- Gabel P, Larsen MB, Edwards A, Kirkegaard P, Andersen B. Effectiveness of a decision aid for colorectal cancer screening on components of informed choice according to educational attainment: A randomised controlled trial. PLoS One. 2020 Nov 10;15(11):e0241703. doi: 10.1371/journal.pone.0241703. eCollection 2020.
- Elwyn G, Frosch D, Rollnick S. Dual equipoise shared decision making: definitions for decision and behaviour support interventions. Implement Sci. 2009 Nov 18;4:75. doi: 10.1186/1748-5908-4-75.
- O'Connor AM, Legare F, Stacey D. Risk communication in practice: the contribution of decision aids. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):736-40. doi: 10.1136/bmj.327.7417.736.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Number: NP5686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gamifikovaná mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno