- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07269028
Personoitu ja pelillistämiseen perustuva päätöksentekoapu (DA): satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus paksusuolen syövän (CRC) seulonnasta (DA-CRC)
Personoitu ja pelillistetty päätöstuki (DA): satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus suolistosyövän (CRC) seulonnasta
Suolistosyöpä (CRC) on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin syöpään liittyvä kuolemansyy, joka aiheuttaa noin 903 000 kuolemaa vuosittain. Vaikka väestöpohjaiset seulontaohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi varhaisen havaitsemisen parantamisessa ja kuolleisuuden vähentämisessä, osallistumisprosentit ovat edelleen alhaiset. Seurannan noudattamiseen vaikuttavat kognitiiviset, psykologiset ja sosioekonomiset esteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida digitaalisen päätöksenteon tukityökalun (DA) vaikutusta, joka sisälsi personointi- ja pelillistämiselementtejä, perusteltuun päätöksentekoon ja CRC-seulonnan noudattamiseen.
DA-CRC on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Käyttökelpoisia olivat vuosina 1973-1974 syntyneet henkilöt, jotka asuivat Brescian (Pohjois-Italia) paikallisen terveysviranomaisen palvelualueella ja jotka kutsuttiin ensimmäistä kertaa osallistumaan CRC-seulontaohjelmaan. Mahdollisille osallistujille lähetettiin kutsukirje, joka sisälsi ohjeet PREVenGO-sovelluksen lataamiseen.
Lataamisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventiosovellus sisälsi kyselylomakkeita perhehistoriasta, ensisijaisen ja toissijaisen ehkäisyn tiedosta ja kontrollin lokuksesta (LoC) sekä pelillistämis- ja palkitsemisominaisuuksia. Kontrollisovellus tarjosi vain staattista koulutusmateriaalia. Ilmoitukset kehottivat käyttäjiä suorittamaan seuranta-arvioinnit 3 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua, vastaanottamaan ehkäisyä koskevia tietoja ja osallistumaan seulontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Agenzia per la Tutela della Salute (ATS) di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vakaa asuinpaikka yhdessä Brescian LHA:n palvelemista kunnista;
- Älypuhelimen (Android tai iOS) omistaminen;
- Italian kielen taitaminen;
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen PREVenGO-sovelluksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Interventiosovellukseen sisältyi kyselylomakkeita perhehistoriasta, tiedosta primaari- ja sekundaaripreventiosta sekä kontrollin paikasta (LoC), sekä pelillistämis- ja palkinto-ominaisuuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen
|
Tiedostettu valinta, käyttäen Marteaun kolmiulotteista mallia, mukaan lukien: Tieto (vähimmäispistemäärä 7/13); Asenne (pistemäärä >24); Käyttäytymisen aikomus (todellinen osallistuminen). |
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC-seulontaan osallistuminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 31. joulukuuta 2024 asti
|
ATS Brescia antoi pseudonyymistettyjä tietoja todellisesta FOBT-osallistumisesta.
|
Rekisteröinnistä 31. joulukuuta 2024 asti
|
|
Tieto ensisijaisesta ehkäisystä ja terveellisistä käyttäytymismalleista,
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Arviointi 13 monivalintakysymyksen avulla. Osallistujat luokiteltiin oikeiden vastausten perusteella seuraavasti: Matala tietotaso (0-5 oikeaa vastausta); Kohtalainen tietotaso (6-8); Korkea tietotaso (9-13); |
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
|
Päätöskonflikti, käyttäjätyytyväisyys ja sovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Arviointi päätöksentekoprosessiin liittyvillä osa-alueilla ja päätöksentekoavun koetun hyödyllisyyden perusteella
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Montomoli, University of Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Wallston KA, Wallston BS, DeVellis R. Development of the Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) Scales. Health Educ Monogr. 1978 Spring;6(2):160-70. doi: 10.1177/109019817800600107.
- Hersch J, Barratt A, Jansen J, Irwig L, McGeechan K, Jacklyn G, Thornton H, Dhillon H, Houssami N, McCaffery K. Use of a decision aid including information on overdetection to support informed choice about breast cancer screening: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1642-52. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60123-4. Epub 2015 Feb 18.
- Duan Y, Shang B, Liang W, Du G, Yang M, Rhodes RE. Effects of eHealth-Based Multiple Health Behavior Change Interventions on Physical Activity, Healthy Diet, and Weight in People With Noncommunicable Diseases: Systematic Review and Meta-analysis. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e23786. doi: 10.2196/23786.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Mohamad Marzuki MF, Yaacob NA, Bin Yaacob NM, Abu Hassan MR, Ahmad SB. Usable Mobile App for Community Education on Colorectal Cancer: Development Process and Usability Study. JMIR Hum Factors. 2019 Apr 16;6(2):e12103. doi: 10.2196/12103.
- Hammedi, W., Leclerq, T. & Van Riel, A. C. R. The use of gamification mechanics to increase employee and user engagement in participative healthcare services: A study of two cases. J. Serv. Manag. 28, 640-661 (2017).
- Rotter, J. B. (1954). Social learning and clinical psychology. Prentice-Hall, Inc
- Roberto A, Colombo C, Candiani G, Satolli R, Giordano L, Jaramillo L, Castagno R, Mantellini P, Falini P, Carnesciali E, Valenza M, Costa L, Campari C, Caroli S, Faggiano RC, Orione L, Belmessieri B, Marchio V, Deandrea S, Silvestri A, Luciano D, Paci E, Mosconi P. A dynamic web-based decision aid to improve informed choice in organised breast cancer screening. A pragmatic randomised trial in Italy. Br J Cancer. 2020 Sep;123(5):714-721. doi: 10.1038/s41416-020-0935-2. Epub 2020 Jun 17.
- Gabel P, Larsen MB, Edwards A, Kirkegaard P, Andersen B. Effectiveness of a decision aid for colorectal cancer screening on components of informed choice according to educational attainment: A randomised controlled trial. PLoS One. 2020 Nov 10;15(11):e0241703. doi: 10.1371/journal.pone.0241703. eCollection 2020.
- Elwyn G, Frosch D, Rollnick S. Dual equipoise shared decision making: definitions for decision and behaviour support interventions. Implement Sci. 2009 Nov 18;4:75. doi: 10.1186/1748-5908-4-75.
- O'Connor AM, Legare F, Stacey D. Risk communication in practice: the contribution of decision aids. BMJ. 2003 Sep 27;327(7417):736-40. doi: 10.1136/bmj.327.7417.736.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Number: NP5686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset Gamifioitu mobiilisovellus
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEi vielä rekrytointia
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Université de MontréalTuntematonKirurginen koulutus | Edistyneet ompelutaidot
-
Dokuz Eylul UniversityEi vielä rekrytointiaHedelmättömyys | Stressi
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia