Effektiviteten av DMHI- och OPS-plattformen i att förbättra deltagarnas livskvalitet: en randomiserad kontrollerad studie.
28 november 2025 uppdaterad av: Dmitry Shamenkov, Universidade Nova de Lisboa
Effektiviteten av den digitala mentalhälsa-interventionen och den öppna kamratstödplattformen i att förbättra deltagarnas livskvalitet: en randomiserad kontrollerad studie.
RCT för att utvärdera effekten av en digital plattform för psykisk hälsa med öppet stöd från jämnåriga för att förbättra deltagarnas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera DHMI- och OPS-plattformens roll (nedan kallad "Plattformen") i att förbättra deltagarnas livskvalitet.
Deltagare kommer att rekryteras genom samhällsengagemang, annonsering på hälso- och sjukvårdsinrättningar samt på onlineplattformar (se Bilaga 2 för exempel på annonser och Bilaga 5 för lista över center för potentiellt engagemang).
RCT-studien kommer att vara en parallellstudie där deltagare slumpmässigt fördelas till en av grupperna med hjälp av datorgenererad slumpmässig allokering.
Innan registrering kommer deltagare att bedömas gällande behörighet och få initiala bedömningsskalor för att utvärdera deras mentala och fysiska tillstånd, vars resultat kommer att granskas av studiehandledare och en lokal klinisk specialist, som kommer att utföra riskbedömning och vid behov rekommendera uteslutning och hänvisning till specialiserade vårdinrättningar baserat på deltagarnas poäng.
Vid registrering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Interventionsgruppen kommer omedelbart att beviljas 30 dagars tillgång till Plattformen och dess resurser.
Kontrollgruppen kommer att beviljas tillgång till Plattformen efter en andra bedömningsomgång dag 31.
Interventionsgruppen kommer också att behöva slutföra en avslutande bedömning dag 31.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dmitry Shamenkov
- Telefonnummer: +351 910 825 243
- E-post: ds.shamenkov@ensp.unl.pt
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Nova University of Lisbon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Ingen aktuell klinisk diagnos av en psykisk hälsostörning;
- Ingen behandling för psykisk hälsa eller psykofarmaka påbörjad under de senaste 3 månaderna;
- Kan komma åt internet och ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Aktuellt engagemang med en psykisk hälsoprofessionell eller terapi;
- Oförmåga att komma åt DMHI- och OPS-plattformen, eller oförmåga att ge informerat samtycke;
- PHQ-9-poäng ≥15 eller GAD-7-poäng ≥15 vid baslinje (dessa deltagare kommer att hänvisas till specialiserade tjänster och uteslutas från ytterligare studie deltagande)
Bekräftelse av behörighet att delta. För att följa lokala föreskrifter och säkerställa deltagarnas säkerhet kommer en kvalificerad och lämpligt auktoriserad specialist, anknuten till institutionen, delta i screening av deltagarnas rekryteringsresultat och fatta beslut om att inkludera eller exkludera deltagaren från studien baserat på graden av svårighet i den underliggande psykologiska eller psykiatriska tillståndet. Beslutet att exkludera deltagare kommer att fattas baserat på säkerhetsöverväganden, behov av akut psykiatrisk hjälp, antaganden om efterlevnad och upplevd effektivitet.
Utträde. Deltagandet är frivilligt. Alla inskrivna deltagare är fria att dra sig ur studien när som helst med eller utan meddelande till studiepersonal.
Risk för sig själv och/eller andra. Under inskrivning och studie förlopp kommer deltagare att screenas för symtomens svårighetsgrad. Om vår deltagande specialist identifierar en risk för sig själv eller andra kommer lämpliga åtgärder att vidtas för att kontakta myndigheter och lokala lagrepresentanter enligt europeisk och lokal lagstiftning.
Uppskattning av urvalsstorlek. För två grupper och ett dikotomt slutpunkt (förbättring eller ingen förbättring) och en förväntad incidens på 45% i interventionsgruppen och 75% i kontrollgruppen, vid en 95% konfidensnivå och 5% felmarginal, styrka på 80% och inskrivningsförhållande på 1, valdes en urvalsstorlek på 82 deltagare för denna RCT (41 i interventionsgruppen, 41 i kontrollgruppen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Interventionsgrupp)
Interventionsgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att analyseras enligt deras QOL-poäng och feedback på sekundära tillstånd kommer att användas för poolning och undergruppsanalyser.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att bestämmas genom ett slumpmässigt urval.
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer omedelbart att registreras på Plattformen och kommer att ha tillgång till flera interaktiva (dagliga mindfulness-övningar; öppna dialoggruppsessioner; peer-stödforum; mentorchatt) och passiva (resursbibliotek: förinspelade videor och guider) komponenter under totalt 30 dagar, varefter en slutlig utvärdering kommer att utföras på dag 31.
Kontrollgruppens deltagare kommer inte att få tillgång till Plattformen under hela försöket.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2 (kontrollgrupp)
Deltagarna i kontrollgruppen, som inkluderats som ett resultat av slumpmässigt urval, kommer att placeras på väntelistan för att få tillgång till Plattformen under hela försöksperioden.
Kontrollgruppens deltagare kommer att få tillgång till Plattformen på dag 31 av försöket.
De inledande och avslutande utvärderingarna kommer att utföras på båda grupperna vid liknande tidpunkter.
Denna grupp är väntelistegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått (WHOQOL-BREF förändring 0-31)
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i övergripande livskvalitet, mätt med WHOQOL-BREF totalpoäng, från baslinje (dag 0) till efter intervention (dag 31), behandlad som en kontinuerlig variabel.
En kliniskt meningsfull förbättring definieras a priori som en ≥10% ökning från baslinje.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SWLS
Tidsram: 1 månad
|
Tillfredsställelse med livet bedöms med hjälp av mätinstrument såsom Satisfaction with Life Scale (SWLS).
|
1 månad
|
|
PSS
Tidsram: 1 månad
|
Stressnivåer bedömda med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
|
1 månad
|
|
GAD-7
Tidsram: 1 månad
|
Ångestnivåer mätta med Generaliserade ångestsyndromet 7-punkts skala (GAD-7).
|
1 månad
|
|
PHQ-9
Tidsram: 1 månad
|
Depressionssvårighet utvärderad med Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)
|
1 månad
|
|
Social samhörighet
Tidsram: 1 månad
|
Communitas-skala för att bedöma social samhörighet
|
1 månad
|
|
MLQ
Tidsram: 1 månad
|
Livsmeningens Frågeformulär (MLQ).
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediator: följsamhet till plattformen
Tidsram: 1 månad
|
Följsamhet till plattformen (mätt med interaktionsfrekvens)
|
1 månad
|
|
Mediator: användning av begränsande medicin
Tidsram: 1 månad
|
Användning av konkomitanta läkemedel.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .