Effectiviteit van het DMHI- en OPS-platform bij het verbeteren van de QOL van deelnemers: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Geen huidige klinische diagnose van een psychische aandoening;
• Geen psychische behandeling of psychofarmaca gestart in de afgelopen 3 maanden;
• In staat om toegang te hebben tot internet en geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

• Huidige betrokkenheid bij een psychische hulpverlener of therapie;
• Onvermogen om toegang te hebben tot het DMHI- en OPS-platform, of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
• PHQ-9-score ≥15 of GAD-7-score ≥15 bij baseline (deze deelnemers zullen worden doorverwezen naar gespecialiseerde diensten en uitgesloten van verdere deelname aan de studie)

Bevestiging van geschiktheid voor deelname. Om te voldoen aan lokale regelgeving en de veiligheid van deelnemers te waarborgen, zal een gekwalificeerde en passend gelicentieerde specialist, verbonden aan de instelling, deelnemen aan het screenen van de rekruteringsresultaten van de deelnemers en beslissingen nemen over het al dan niet opnemen of uitsluiten van de deelnemer uit de studie op basis van de ernst van de onderliggende psychologische of psychiatrische aandoening. De beslissing om deelnemers uit te sluiten zal worden genomen op basis van veiligheidsoverwegingen, behoefte aan spoedpsychiatrische hulp, aannames over therapietrouw en waargenomen effectiviteit.

Terugtrekking. Deelname is vrijwillig. Alle ingeschreven deelnemers zijn vrij om zich op elk moment terug te trekken uit de studie, met of zonder kennisgeving aan het onderzoekspersoneel.

Risico voor zichzelf en/of anderen. Tijdens inschrijving en studieverloop zullen deelnemers worden gescreend op ernst van symptomen. Als onze deelnemende specialist een risico voor zichzelf of anderen identificeert, zullen passende maatregelen worden genomen om de autoriteiten en lokale wetsvertegenwoordigers te contacteren in overeenstemming met de Europese en Lokale Wet.

Schattingen van steekproefomvang. Voor twee groepen en een dichotoom eindpunt (verbetering of geen verbetering) en een verwachte incidentie van 45% in de interventiegroep en 75% in de controlegroep, op een 95% betrouwbaarheidsniveau en 5% foutmarge, een power van 80% en een inschrijvingsratio van 1, werd een steekproefomvang van 82 deelnemers gekozen voor deze RCT (41 in interventiegroep, 41 in controlegroep).