Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność platformy DMHI i OPS w poprawie jakości życia uczestników: randomizowane badanie kontrolowane.

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dmitry Shamenkov, Universidade Nova de Lisboa

Skuteczność cyfrowej interwencji w zdrowiu psychicznym i otwartej platformy wsparcia rówieśniczego w poprawie jakości życia uczestników: randomizowane badanie kontrolowane.

RCT w celu oceny skuteczności cyfrowej platformy interwencji w zakresie zdrowia psychicznego z otwartym wsparciem rówieśniczym w poprawie jakości życia uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena roli platformy DHMI i OPS (dalej określanej jako „Platforma”) w poprawie jakości życia (QOL) uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez działania w społeczności, reklamy w placówkach opieki zdrowotnej oraz platformy internetowe (patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z przykładowymi reklamami, oraz Załącznik 5, aby zapoznać się z listą ośrodków potencjalnego dotarcia). Badanie RCT będzie badaniem równoległym, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup za pomocą komputerowej losowej alokacji. Przed rekrutacją uczestnicy będą oceniani pod kątem kwalifikowalności i otrzymają wstępne skale oceny, aby ocenić ich stan psychiczny i fizyczny, a wyniki zostaną przejrzane przez nadzorców badania i lokalnego specjalistę klinicznego, który przeprowadzi ocenę ryzyka i w razie potrzeby zaleci wykluczenie i skierowanie do wyspecjalizowanych placówek opieki, na podstawie wyników uczestników. Po rekrutacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna natychmiast otrzyma 30-dniowy dostęp do Platformy i jej zasobów. Grupa kontrolna otrzyma dostęp do Platformy po drugiej rundzie oceny w dniu 31. Grupa interwencyjna będzie również musiała wypełnić ocenę końcową w dniu 31.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Nova University of Lisbon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Brak aktualnej diagnozy klinicznej zaburzenia zdrowia psychicznego;
  • Brak leczenia zdrowia psychicznego lub leków psychotropowych rozpoczętych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Możliwość dostępu do internetu i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna współpraca z profesjonalistą zdrowia psychicznego lub terapia;
  • Niezdolność dostępu do platformy DMHI i OPS lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Wynik PHQ-9 ≥15 lub wynik GAD-7 ≥15 na początku badania (uczestnicy ci zostaną skierowani do specjalistycznych usług i wykluczeni z dalszego udziału w badaniu)

Potwierdzenie kwalifikacji do uczestnictwa. W celu zgodności z lokalnymi przepisami i zapewnienia bezpieczeństwa uczestników, wykwalifikowany specjalista z odpowiednimi uprawnieniami, afiliowany przy instytucji, weźmie udział w przesiewowej ocenie wyników rekrutacji uczestników i podejmowaniu decyzji o włączeniu lub wykluczeniu uczestnika z badania na podstawie stopnia nasilenia podstawowego stanu psychologicznego lub psychiatrycznego. Decyzja o wykluczeniu uczestników zostanie podjęta na podstawie rozważań bezpieczeństwa, potrzeby pilnej pomocy psychiatrycznej, założeń dotyczących przestrzegania zaleceń i postrzeganej skuteczności.

Rezygnacja. Uczestnictwo jest dobrowolne. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy mogą w dowolnym momencie zrezygnować z badania, z powiadomieniem personelu badawczego lub bez niego.

Ryzyko dla siebie i/lub innych. Podczas rekrutacji i trwania badania uczestnicy będą oceniani pod kątem nasilenia objawów. Jeśli nasz uczestniczący specjalista zidentyfikuje ryzyko dla siebie lub innych, zostaną podjęte odpowiednie działania w celu skontaktowania się z władzami i lokalnymi przedstawicielami prawa zgodnie z prawem europejskim i lokalnym.

Szacunki wielkości próby. Dla dwóch grup i dychotomicznego punktu końcowego (poprawa lub brak poprawy) oraz przewidywanej częstości występowania 45% w grupie interwencyjnej i 75% w grupie kontrolnej, przy poziomie ufności 95% i marginesie błędu 5%, mocy 80% i współczynniku rekrutacji 1, wybrano wielkość próby 82 uczestników dla tego RCT (41 w grupie interwencyjnej, 41 w grupie kontrolnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Grupa interwencyjna)
Grupa interwencyjna. Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą analizowani na podstawie ich wyników QOL, a informacje zwrotne dotyczące schorzeń wtórnych zostaną wykorzystane do analizy zbiorczej i analiz podgrup. Uczestnik w grupie interwencyjnej zostanie określony poprzez losowy dobór.
Inny: Udział w cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego i otwartej platformie wsparcia rówieśniczego
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną natychmiast zapisani na Platformę i będą mieli dostęp do kilku interaktywnych (codzienne ćwiczenia uważności; sesje grupowe w formie otwartego dialogu; forum wsparcia rówieśniczego; czat z mentorem) i pasywnych (biblioteka zasobów: wcześniej nagrane filmy i przewodniki) komponentów przez łącznie 30 dni, po czym w dniu 31 zostanie przeprowadzona ocena końcowa. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dostępu do Platformy przez cały czas trwania badania.
Brak interwencji: Grupa 2 (grupa kontrolna)
Uczestnicy grupy kontrolnej, wybrani w wyniku randomizacji, będą umieszczeni na liście oczekujących na dostęp do Platformy przez cały czas trwania badania. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie udzielony dostęp do Platformy w 31. dniu badania. Wstępna i końcowa ocena zostanie przeprowadzona w obu grupach w podobnych momentach. Ta grupa to grupa z listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy (zmiana WHOQOL-BREF 0-31)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana ogólnej jakości życia, mierzona całkowitym wynikiem WHOQOL-BREF, od wartości wyjściowej (dzień 0) do okresu po interwencji (dzień 31), traktowana jako zmienna ciągła. Klinicznie istotna poprawa została zdefiniowana z góry jako wzrost o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowej.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SWLS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Satysfakcja z życia oceniana przy użyciu narzędzi takich jak Skala Satysfakcji z Życia (SWLS).
1 miesiąc
PSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom stresu oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
1 miesiąc
GAD-7
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziomy lęku mierzone za pomocą Siedmiopunktowej Skali Uogólnionego Lęku (GAD-7).
1 miesiąc
PHQ-9
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nasilenie depresji oceniane przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9-punktowego (PHQ-9)
1 miesiąc
Społeczna Wspólnota
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Communitas do oceny poczucia więzi społecznej
1 miesiąc
MLQ
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz Sensu Życia (MLQ).
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediator: przestrzeganie platformy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przestrzeganie zasad platformy (mierzone wskaźnikiem interakcji)
1 miesiąc
Mediator: stosowanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosowanie leków współistniejących.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj