Wirksamkeit der DMHI- und OPS-Plattform bei der Verbesserung der Lebensqualität von Teilnehmern: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Keine aktuelle klinische Diagnose einer psychischen Störung;
• Keine psychotherapeutische Behandlung oder Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate begonnen;
• Zugang zum Internet und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Betreuung durch einen psychosozialen Fachdienst oder laufende Psychotherapie;
• Kein Zugang zur DMHI- und OPS-Plattform oder keine Fähigkeit zur informierten Einwilligung;
• PHQ-9-Score ≥15 oder GAD-7-Score ≥15 zu Studienbeginn (diese Teilnehmer werden an Fachdienste verwiesen und von weiterer Studienteilnahme ausgeschlossen)

Bestätigung der Studienteilnahmeberechtigung. Um lokale Vorschriften einzuhalten und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wird ein qualifizierter und entsprechend lizenzierter Facharzt, der der Einrichtung angehört, am Screening der Rekrutierungsergebnisse teilnehmen und Entscheidungen darüber treffen, ob der Teilnehmer in die Studie aufgenommen oder ausgeschlossen wird, basierend auf dem Schweregrad der zugrundeliegenden psychologischen oder psychiatrischen Erkrankung. Die Entscheidung, Teilnehmer auszuschließen, wird auf der Grundlage von Sicherheitserwägungen, der Notwendigkeit einer psychiatrischen Notfallhilfe, der Annahme der Compliance und der wahrgenommenen Wirksamkeit getroffen.

Studienabbruch. Die Teilnahme ist freiwillig. Alle eingeschriebenen Teilnehmer können jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Benachrichtigung des Studienpersonals aus der Studie ausscheiden.

Risiko für sich selbst und/oder andere. Während der Einschreibung und des Studienverlaufs werden die Teilnehmer auf den Schweregrad der Symptome untersucht. Wenn unser teilnehmender Facharzt ein Risiko für sich selbst oder andere feststellt, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Behörden und örtlichen Rechtsvertreter gemäß europäischem und lokalem Recht zu kontaktieren.

Schätzung der Stichprobengröße. Für zwei Gruppen und einen dichotomen Endpunkt (Verbesserung oder keine Verbesserung) und eine erwartete Inzidenz von 45 % in der Interventionsgruppe und 75 % in der Kontrollgruppe, bei einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Fehlermarge von 5 %, einer Teststärke von 80 % und einem Einschreibungsverhältnis von 1, wurde eine Stichprobengröße von 82 Teilnehmern für diese RCT gewählt (41 in der Interventionsgruppe, 41 in der Kontrollgruppe).