Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost platformy DMHI a OPS při zlepšování kvality života účastníků: randomizovaná kontrolovaná studie.

28. listopadu 2025 aktualizováno: Dmitry Shamenkov, Universidade Nova de Lisboa

Účinnost digitální intervence v oblasti duševního zdraví a otevřené platformy peer podpory při zlepšování kvality života účastníků: randomizovaná kontrolovaná studie.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti digitální platformy pro duševní zdraví s otevřenou podporou vrstevníků při zlepšování kvality života účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit roli platformy DHMI a OPS (dále označovaná jako "Platforma") při zlepšování kvality života účastníků. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím komunitních aktivit, reklam ve zdravotnických zařízeních a online platforem (viz Příloha 2 pro ukázky reklam a Příloha 5 pro seznam center pro potenciální oslovování). Randomizovaná kontrolovaná studie bude paralelní studií, kde budou účastníci náhodně přiřazeni do jedné ze skupin pomocí počítačem generovaného náhodného přidělení. Před zařazením do studie budou účastníci posouzeni z hlediska způsobilosti a dostanou výchozí hodnotící škály pro vyhodnocení jejich duševního a fyzického stavu. Výsledky budou přezkoumány vedoucími studie a místním klinickým specialistou, který provede hodnocení rizik a v případě potřeby doporučí vyloučení a odeslání do specializovaných zdravotnických zařízení na základě skóre účastníka. Po zařazení budou účastníci náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude okamžitě poskytnut 30denní přístup k Platformě a jejím zdrojům. Kontrolní skupině bude přístup k Platformě poskytnut po druhém kolu hodnocení 31. den. Intervenční skupina bude také muset dokončit výstupní hodnocení 31. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nova University of Lisbon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Žádná současná klinická diagnóza duševní poruchy;
  • Žádná léčba duševního zdraví nebo psychotropní medikace zahájená v posledních 3 měsících;
  • Schopnost přístupu k internetu a poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná spolupráce s odborníkem na duševní zdraví nebo terapií;
  • Neschopnost přístupu k platformě DMHI a OPS, nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Skóre PHQ-9 ≥15 nebo skóre GAD-7 ≥15 v základním měření (tito účastníci budou odesláni ke specializovaným službám a vyloučeni z další účasti ve studii)

Potvrzení způsobilosti k účasti. Pro dodržení místních předpisů a zajištění bezpečnosti účastníků se kvalifikovaný a řádně licencovaný specialista, přidružený k instituci, bude podílet na screeningu výsledků náboru účastníků a na rozhodování o zařazení nebo vyloučení účastníka ze studie na základě závažnosti základního psychologického nebo psychiatrického stavu. Rozhodnutí o vyloučení účastníků bude učiněno na základě bezpečnostních hledisek, potřeby nouzové psychiatrické pomoci, předpokladu compliance a vnímané účinnosti.

Odstoupení. Účast je dobrovolná. Všichni zařazení účastníci mohou kdykoli bez předchozího upozornění studijního personálu ze studie odstoupit.

Riziko pro sebe a/nebo ostatní. Během zařazování a průběhu studie budou účastníci vyšetřováni na závažnost příznaků. Pokud náš zapojený specialista identifikuje riziko pro sebe nebo ostatní, budou podniknuty příslušné kroky k kontaktování příslušných orgánů a místních zástupců zákona v souladu s evropským a místním právem.

Odhad velikosti vzorku. Pro dvě skupiny a dichotomický koncový bod (zlepšení nebo žádné zlepšení) a očekávanou incidenci 45 % v intervenční skupině a 75 % v kontrolní skupině, na 95% hladině spolehlivosti a 5% chybě, síle 80 % a poměru zápisu 1, byla pro tuto RCT zvolena velikost vzorku 82 účastníků (41 v intervenční skupině, 41 v kontrolní skupině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Intervenční skupina)
Intervenční skupina. Účastníci v intervenční skupině budou analyzováni podle jejich skóre kvality života a zpětná vazba na sekundární stavy bude použita pro sdružování a podskupinové analýzy. Účastník v intervenční skupině bude určen prostřednictvím náhodného výběru.
Jiný: Účast na digitální intervenci v oblasti duševního zdraví a otevřené platformě vzájemné podpory
Účastníci v experimentální skupině budou okamžitě zapsáni do Platformy a budou mít přístup k několika interaktivním (denní cvičení mindfulness; skupinové sezení otevřeného dialogu; fórum vrstevnické podpory; chat s mentorem) a pasivním (knihovna zdrojů: předem nahraná videa a průvodci) komponentám po dobu celkem 30 dnů, po kterých bude 31. den provedeno závěrečné hodnocení. Účastníci kontrolní skupiny nebudou mít během trvání studie přístup k Platformě.
Žádný zásah: Skupina 2 (kontrolní skupina)
Účastníci v kontrolní skupině, zařazení v důsledku náhodného výběru, budou po dobu trvání studie zařazeni na čekací listinu pro přístup k Platformě. Účastníci kontrolní skupiny získají přístup k Platformě 31. den studie. Úvodní a závěrečné hodnocení bude provedeno u obou skupin v podobných časových bodech. Tato skupina je čekací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek (změna WHOQOL-BREF 0-31)
Časové okno: 1 měsíc
Změna celkové kvality života, měřená celkovým skóre WHOQOL-BREF, od výchozího stavu (den 0) po intervenci (den 31), považovaná za spojitou proměnnou.
Klinicky významné zlepšení je předem definováno jako zvýšení o ≥10 % oproti výchozímu stavu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SWLS
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost se životem hodnocená pomocí měřítek, jako je například Škála spokojenosti se životem (SWLS).
1 měsíc
PSS
Časové okno: 1 měsíc
Stresové úrovně hodnocené pomocí Škály vnímaného stresu (PSS).
1 měsíc
GAD-7
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň úzkosti měřená pomocí sedmibodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
1 měsíc
PHQ-9
Časové okno: 1 měsíc
Závažnost deprese hodnocená pomocí Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)
1 měsíc
Sociální propojenost
Časové okno: 1 měsíc
Škála Communitas pro hodnocení sociální propojenosti
1 měsíc
MLQ
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník smyslu života (MLQ).
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkovatel: dodržování platformy
Časové okno: 1 měsíc
Dodržování platformy (měřeno mírou interakce)
1 měsíc
Mediátor: užívání souběžné medikace
Časové okno: 1 měsíc
Užívání souběžné medikace.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit