Eficacia de la Plataforma DMHI y OPS en la Mejora de la CV de los Participantes: un Ensayo Controlado Aleatorizado.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• Sin diagnóstico clínico actual de un trastorno de salud mental;
• Sin tratamiento de salud mental ni medicación psicotrópica iniciada en los últimos 3 meses;
• Capaz de acceder a internet y dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Participación actual con un profesional de salud mental o terapia;
• Incapacidad para acceder a la plataforma DMHI y OPS, o incapacidad para dar consentimiento informado;
• Puntuación PHQ-9 ≥15 o puntuación GAD-7 ≥15 en la línea base (estos participantes serán derivados a servicios especializados y excluidos de la participación posterior en el estudio)

Confirmación de elegibilidad para participar. Para cumplir con las regulaciones locales y garantizar la seguridad de los participantes, un especialista cualificado y debidamente licenciado, afiliado a la institución, participará en la revisión de los resultados del reclutamiento de participantes y llevará a cabo decisiones sobre si incluir o excluir al participante del estudio basándose en el grado de gravedad de la condición psicológica o psiquiátrica subyacente. La decisión de excluir participantes se tomará basándose en consideraciones de seguridad, necesidad de ayuda psiquiátrica de emergencia, suposición de cumplimiento y eficacia percibida.

Retirada. La participación es voluntaria. Todos los participantes inscritos son libres de retirarse del estudio en cualquier momento, con o sin aviso al personal del estudio.

Riesgo para uno mismo y/o otros. Durante la inscripción y el curso del estudio, se evaluará a los participantes por la gravedad de los síntomas. Si nuestro especialista participante identifica un riesgo para uno mismo o para otros, se tomarán las acciones apropiadas para contactar a las autoridades y representantes legales locales de acuerdo con la Ley Europea y Local.

Estimaciones del tamaño de la muestra. Para dos grupos y un punto final dicotómico (mejora o no mejora) y una incidencia anticipada del 45% en el grupo de intervención y del 75% en el grupo de control, con un nivel de confianza del 95% y un margen de error del 5%, potencia del 80% y una proporción de inscripción de 1, se eligió un tamaño de muestra de 82 participantes para este ECA (41 en el grupo de intervención, 41 en el grupo de control).