Efficacia della Piattaforma DMHI e OPS nel Migliorare la QOL dei Partecipanti: uno Studio Randomizzato Controllato.

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Nessuna diagnosi clinica attuale di disturbo della salute mentale;
• Nessun trattamento per la salute mentale o farmaco psicotropo iniziato negli ultimi 3 mesi;
• Capacità di accedere a internet e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Coinvolgimento attuale con un professionista della salute mentale o terapia;
• Incapacità di accedere alla piattaforma DMHI e OPS, o incapacità di fornire il consenso informato;
• Punteggio PHQ-9 ≥15 o punteggio GAD-7 ≥15 al basale (questi partecipanti saranno indirizzati a servizi specialistici ed esclusi da ulteriori partecipazioni allo studio)

Conferma dell'idoneità a partecipare. Per conformarsi alle normative locali e garantire la sicurezza dei partecipanti, uno specialista qualificato e adeguatamente autorizzato, affiliato all'istituzione, parteciperà allo screening dei risultati del reclutamento dei partecipanti e prenderà decisioni sull'inclusione o esclusione del partecipante dallo studio in base al grado di gravità della condizione psicologica o psichiatrica sottostante. La decisione di escludere i partecipanti sarà basata su considerazioni di sicurezza, necessità di aiuto psichiatrico di emergenza, ipotesi di conformità ed efficacia percepita.

Ritiro. La partecipazione è volontaria. Tutti i partecipanti arruolati sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, con o senza preavviso al personale dello studio.

Rischio per sé e/o per gli altri. Durante l'arruolamento e il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a screening per la gravità dei sintomi. Se il nostro specialista partecipante identifica un rischio per sé o per gli altri, saranno intraprese azioni appropriate per contattare le autorità e i rappresentanti della legge locali secondo la legge europea e locale.

Stime della dimensione del campione. Per due gruppi e un endpoint dicotomico (miglioramento o nessun miglioramento) e un'incidenza prevista del 45% nel gruppo di intervento e del 75% nel gruppo di controllo, con un livello di confidenza del 95% e un margine di errore del 5%, una potenza dell'80% e un rapporto di arruolamento di 1, è stata scelta una dimensione del campione di 82 partecipanti per questo RCT (41 nel gruppo di intervento, 41 nel gruppo di controllo).