Эффективность платформы DMHI и OPS в улучшении качества жизни участников: рандомизированное контролируемое исследование.
28 ноября 2025 г. обновлено: Dmitry Shamenkov, Universidade Nova de Lisboa
Эффективность цифрового вмешательства в области психического здоровья и открытой платформы взаимопомощи в улучшении качества жизни участников: рандомизированное контролируемое исследование.
РКИ для оценки эффективности цифровой платформы вмешательства в области психического здоровья с открытой поддержкой сверстников в улучшении качества жизни участников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка роли платформы DHMI и OPS (в дальнейшем именуемой «Платформа») в улучшении КЖ участников.
Участники будут набираться посредством работы с сообществом, рекламы в медицинских учреждениях и на онлайн-платформах (см. Приложение 2 для примеров рекламных материалов и Приложение 5 для списка центров для потенциального привлечения).
РКИ будет представлять собой параллельное исследование, в котором участники случайным образом распределяются по одной из групп с использованием компьютерной генерации случайного распределения.
Перед включением в исследование участники будут оценены на соответствие критериям отбора и получат начальные оценочные шкалы для оценки их психического и физического состояния, результаты которых будут рассмотрены руководителями исследования и местным клиническим специалистом, которые проведут оценку рисков и при необходимости порекомендуют исключение и направление в специализированные медицинские учреждения на основе баллов участника.
После включения участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу вмешательства и контрольную группу.
Группе вмешательства будет немедленно предоставлен 30-дневный доступ к Платформе и её ресурсам.
Контрольной группе будет предоставлен доступ к Платформе после второго раунда оценки на 31-й день.
Группе вмешательства также потребуется пройти итоговую оценку на 31-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitry Shamenkov
- Номер телефона: +351 910 825 243
- Электронная почта: ds.shamenkov@ensp.unl.pt
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Nova University of Lisbon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Отсутствие текущего клинического диагноза психического расстройства;
- Отсутствие лечения психического здоровья или приема психотропных препаратов, начатого в течение последних 3 месяцев;
- Возможность доступа к интернету и предоставления информированного согласия.
Критерии исключения:
- Текущее взаимодействие с психиатром или психотерапевтом;
- Невозможность доступа к платформе DMHI и OPS или невозможность предоставить информированное согласие;
- Оценка по PHQ-9 ≥15 или оценка по GAD-7 ≥15 на исходном уровне (эти участники будут направлены в специализированные службы и исключены из дальнейшего участия в исследовании)
Подтверждение права на участие. Для соблюдения местных нормативных требований и обеспечения безопасности участников квалифицированный и надлежащим образом лицензированный специалист, связанный с учреждением, будет участвовать в скрининге результатов набора участников и принимать решения о включении или исключении участника из исследования на основе степени тяжести основного психологического или психиатрического состояния. Решение об исключении участников будет приниматься на основе соображений безопасности, необходимости экстренной психиатрической помощи, предположений о соблюдении режима и предполагаемой эффективности.
Выход из исследования. Участие является добровольным. Все включенные участники могут свободно выйти из исследования в любое время с уведомлением или без уведомления исследовательского персонала.
Риск для себя и/или других. Во время набора и в ходе исследования участники будут проходить скрининг на тяжесть симптомов. Если наш участвующий специалист выявит риск для себя или других, будут предприняты соответствующие действия для связи с властями и представителями местного законодательства в соответствии с европейским и местным законодательством.
Оценка размера выборки. Для двух групп и дихотомической конечной точки (улучшение или отсутствие улучшения) с ожидаемой частотой 45% в группе вмешательства и 75% в контрольной группе, при 95% доверительном уровне и 5% погрешности, мощности 80% и коэффициенте набора 1, для этого РКИ был выбран размер выборки в 82 участника (41 в группе вмешательства, 41 в контрольной группе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Интервенционная группа)
Группа вмешательства.
Участники в группе вмешательства будут проанализированы на основе их показателей качества жизни, а обратная связь по вторичным состояниям будет использована для объединения и анализа подгрупп.
Участник в группе вмешательства будет определен путем рандомизированного отбора.
|
Участники экспериментальной группы будут немедленно зачислены на Платформу и получат доступ к нескольким интерактивным (ежедневные упражнения осознанности; открытые групповые сессии диалога; форум поддержки сверстников; чат с наставником) и пассивным (библиотека ресурсов: заранее записанные видео и руководства) компонентам на общий срок 30 дней, после чего 31-го дня будет проведена итоговая оценка.
Участники контрольной группы не получат доступа к Платформе на протяжении всего исследования.
|
|
Без вмешательства: Группа 2 (контрольная группа)
Участники контрольной группы, включенные в результате рандомизированного отбора, будут помещены в лист ожидания для доступа к Платформе на протяжении всего срока проведения исследования.
Участникам контрольной группы будет предоставлен доступ к Платформе на 31-й день исследования.
Вводные и заключительные оценки будут проведены в обеих группах в аналогичные моменты времени.
Эта группа является группой листа ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход (изменение по WHOQOL-BREF 0-31)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение общего качества жизни, измеряемое по общему баллу WHOQOL-BREF, от исходного уровня (день 0) до постинтервенционного периода (день 31), рассматриваемое как непрерывная переменная.
Клинически значимое улучшение определяется априори как увеличение на ≥10% от исходного уровня. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ШУЖ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность жизнью оценивается с использованием таких инструментов, как Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS).
|
1 месяц
|
|
ШСС
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень стресса оценивался с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС).
|
1 месяц
|
|
GAD-7
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень тревожности измерялся с использованием Шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
|
1 месяц
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: 1 месяц
|
Степень депрессии оценивалась с помощью Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
|
1 месяц
|
|
Социальная связанность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала Коммунитас для оценки социальной связанности
|
1 месяц
|
|
MLQ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник «Смысл жизни» (MLQ).
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиатор: приверженность платформе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соблюдение платформы (измеряется частотой взаимодействия)
|
1 месяц
|
|
Медиатор: использование сопутствующих лекарственных средств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Применение сопутствующих лекарственных препаратов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .