Effektiviteten af DMHI- og OPS-platformen i at forbedre deltagernes livskvalitet: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Ingen nuværende klinisk diagnose af en psykisk lidelse;
• Ingen psykisk sundhedsbehandling eller psykofarmaka påbegyndt inden for de sidste 3 måneder;
• I stand til at tilgå internettet og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Nuværende engagement med en mental sundhedsfaglig eller terapi;
• Manglende evne til at tilgå DMHI- og OPS-platformen, eller manglende evne til at give informeret samtykke;
• PHQ-9 score ≥15 eller GAD-7 score ≥15 ved baseline (disse deltagere vil blive henvist til specialiserede tjenester og udelukket fra yderligere deltagelse i studiet)

Bekræftelse af berettigelse til deltagelse. For at overholde lokale forskrifter og sikre deltagernes sikkerhed, vil en kvalificeret og passende autoriseret specialist, tilknyttet institutionen, deltage i screening af deltagernes rekrutteringsresultater og træffe beslutninger om, hvorvidt deltageren skal inkluderes eller ekskluderes fra studiet baseret på sværhedsgraden af den underliggende psykologiske eller psykiatriske tilstand. Beslutningen om at udelukke deltagere vil blive truffet baseret på sikkerhedsovervejelser, behov for akut psykiatrisk hjælp, antagelser om compliance og opfattet effektivitet.

Tilbagetrækning. Deltagelse er frivillig. Alle indskrevne deltagere er frie til at trække sig fra studiet til enhver tid med eller uden varsel til studiepersonale.

Risiko for sig selv og/eller andre. Under indskrivning og studieforløb vil deltagere blive screenet for sværhedsgrad af symptomer. Hvis vores deltagende specialist identificerer en risiko for deltageren selv eller andre, vil der blive truffet passende foranstaltninger til at kontakte myndighederne og lokale lovrepræsentanter i henhold til europæisk og lokal lovgivning.

Estimater af stikprøvestørrelse. For to grupper og et dikotomt endepunkt (forbedring eller ingen forbedring) og en forventet incidens på 45% i interventionsgruppen og 75% i kontrolgruppen, ved et 95% konfidensniveau og 5% fejlmargin, styrke på 80% og en indskrivningsratio på 1, blev en stikprøvestørrelse på 82 deltagere valgt til denne RCT (41 i interventionsgruppen, 41 i kontrolgruppen).