DMHI 및 OPS 플랫폼이 참가자의 삶의 질 개선에 미치는 효과: 무작위 대조 시험.
2025년 11월 28일 업데이트: Dmitry Shamenkov, Universidade Nova de Lisboa
디지털 정신건강 중재와 오픈 피어 지원 플랫폼이 참여자 삶의 질 향상에 미치는 효과: 무작위 대조 시험.
참여자의 삶의 질 향상에 개방형 동료 지원을 포함한 디지털 정신건강 중재 플랫폼의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 DHMI와 OPS 플랫폼(이하 "플랫폼")이 참가자의 삶의 질(QOL) 향상에 미치는 역할을 평가하는 것입니다.
참가자는 지역사회 외부 활동, 의료 시설의 광고 및 온라인 플랫폼을 통해 모집됩니다(샘플 광고는 부록 2, 잠재적 외부 활동 센터 목록은 부록 5 참조).
본 무작위 대조 시험(RCT)은 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 참가자를 그룹 중 하나에 무작위로 배정하는 병렬 연구입니다.
등록 전, 참가자는 자격 기준에 대해 평가를 받고 정신적, 신체적 상태를 평가하기 위한 초기 평가 척도를 받게 됩니다. 그 결과는 연구 감독관과 지역 임상 전문가가 검토하여 위험 평가를 수행하고, 필요한 경우 참가자 점수를 기반으로 제외 및 전문 치료 시설로의 의뢰를 권장할 것입니다.
등록 시, 참가자는 중재 그룹과 대조 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹은 즉시 플랫폼 및 그 자원에 30일간 접근 권한을 부여받습니다.
대조 그룹은 31일차에 두 번째 평가 후 플랫폼 접근 권한을 부여받습니다.
중재 그룹은 또한 31일차에 진행되는 평가를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dmitry Shamenkov
- 전화번호: +351 910 825 243
- 이메일: ds.shamenkov@ensp.unl.pt
연구 장소
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-
-
Lisbon, 포르투갈
- Nova University of Lisbon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 현재 정신 건강 장애의 임상적 진단이 없음;
- 지난 3개월 동안 정신 건강 치료 또는 정신과 약물 치료를 시작하지 않음;
- 인터넷에 접근할 수 있고 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 현재 정신 건강 전문가 또는 치료와 관련되어 있음;
- DMHI 및 OPS 플랫폼에 접근할 수 없거나 동의서를 제공할 수 없음;
- 기준선에서 PHQ-9 점수 ≥15 또는 GAD-7 점수 ≥15 (이 참가자들은 전문 서비스로 의뢰되며 추가 연구 참여에서 제외됨)
참여 자격 확인. 지역 규정을 준수하고 참가자 안전을 보장하기 위해, 기관에 소속된 자격을 갖춘 적절한 면허를 가진 전문가가 참가자 모집 결과의 선별에 참여하고 기저 심리적 또는 정신과적 상태의 중증도에 따라 연구에 참가자를 포함시킬지 제외시킬지 결정을 내릴 것입니다. 참가자 제외 결정은 안전 고려사항, 응급 정신과적 도움 필요성, 순응도 가정 및 인지된 효능을 기반으로 이루어질 것입니다.
철회. 참여는 자발적입니다. 등록된 모든 참가자는 연구 인력에게 통보 여부와 관계없이 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.
자신 및/또는 타인에 대한 위험. 등록 및 연구 과정 동안 참가자는 증상의 중증도에 대해 선별될 것입니다. 참여 전문가가 자신 또는 타인에 대한 위험을 식별할 경우, 유럽 및 지역 법률에 따라 당국 및 지역 법률 대표자에게 연락하기 위한 적절한 조치가 취해질 것입니다.
표본 크기 추정. 두 그룹과 이분형 종점(개선 또는 비개선) 및 예상 발생률이 중재 그룹에서 45%, 대조군에서 75%인 경우, 95% 신뢰 수준과 5% 오차 한계, 80% 검정력 및 1의 등록 비율로, 이 무작위 대조 시험을 위해 82명의 참가자 표본 크기가 선택되었습니다(중재 그룹 41명, 대조군 41명).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 (중재 그룹)
중재 그룹.
중재 그룹의 참가자는 QOL 점수에 따라 분석되며, 이차적 조건에 대한 피드백은 풀링 및 하위 그룹 분석에 사용됩니다.
중재 그룹의 참가자는 무작위 선택을 통해 결정됩니다.
|
실험군 참가자는 즉시 플랫폼에 등록되어 여러 상호작용적 요소(일일 마음챙김 연습; 개방형 대화 그룹 세션; 동료 지원 포럼; 멘토 채팅)와 수동적 요소(자료 라이브러리: 사전 녹화된 비디오 및 가이드)에 총 30일간 접근할 수 있으며, 그 후 31일차에 최종 평가가 수행됩니다.
대조군 참가자는 시험 기간 동안 플랫폼에 접근할 수 없습니다.
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간섭 없음: 그룹 2 (대조군)
무작위 선택 결과로 포함된 대조군 참가자들은 시험 기간 동안 플랫폼 접근을 위한 대기자 명단에 올라갈 것입니다.
대조군 참가자들은 시험 31일차에 플랫폼 접근 권한을 부여받을 것입니다.
서론 및 종료 평가는 양 그룹에서 유사한 시점에 수행될 것입니다.
이 그룹은 대기자 명단 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과 (WHOQOL-BREF 변화 0-31)
기간: 1개월
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기저선(0일차)에서 중재 후(31일차)까지 WHOQOL-BREF 총점으로 측정된 전반적인 삶의 질의 변화를 연속 변수로 취급합니다.
임상적으로 의미 있는 개선은 기저선 대비 ≥10% 증가로 사전에 정의됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SWLS
기간: 1개월
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삶에 대한 만족도는 삶의 만족도 척도(SWLS)와 같은 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
|
1개월
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|
PSS
기간: 1개월
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스트레스 수준은 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가되었습니다.
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1개월
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GAD-7
기간: 1개월
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일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 측정된 불안 수준.
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1개월
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PHQ-9
기간: 1개월
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우울증 심각도는 Patient Health Questionnaire 9항목(PHQ-9)을 사용하여 평가되었습니다.
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1개월
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사회적 연결성
기간: 1개월
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사회적 연결성을 평가하기 위한 커뮤니타스 척도
|
1개월
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MLQ
기간: 1개월
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의미 있는 삶 설문지 (MLQ).
|
1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재자: 플랫폼 준수
기간: 1개월
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플랫폼 준수도 (상호작용 비율로 측정)
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1개월
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중재자: 동반 약물 사용
기간: 1개월
|
동반 약물 사용.
|
1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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