Eficácia da Plataforma DMHI e OPS na Melhoria da QOL dos Participantes: um Ensaio Controlado Randomizado.

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Sem diagnóstico clínico atual de perturbação de saúde mental;
• Sem tratamento de saúde mental ou medicação psicotrópica iniciada nos últimos 3 meses;
• Capaz de aceder à internet e fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Envolvimento atual com um profissional de saúde mental ou terapia;
• Incapacidade de aceder à plataforma DMHI e OPS, ou incapacidade de fornecer consentimento informado;
• Pontuação PHQ-9 ≥15 ou pontuação GAD-7 ≥15 na linha de base (estes participantes serão encaminhados para serviços especializados e excluídos de participação adicional no estudo)

Confirmação de elegibilidade para participar. Para cumprir os regulamentos locais e garantir a segurança dos participantes, um especialista qualificado e devidamente licenciado, afiliado à instituição, participará no rastreio dos resultados de recrutamento dos participantes e na tomada de decisões sobre a inclusão ou exclusão do participante do estudo com base no grau de gravidade da condição psicológica ou psiquiátrica subjacente. A decisão de excluir participantes será tomada com base em considerações de segurança, necessidade de ajuda psiquiátrica de emergência, pressuposto de conformidade e eficácia percebida.

Retirada. A participação é voluntária. Todos os participantes inscritos são livres de se retirarem do estudo a qualquer momento, com ou sem aviso ao pessoal do estudo.

Risco para si próprio e/ou para outros. Durante o recrutamento e o curso do estudo, os participantes serão rastreados quanto à gravidade dos sintomas. Se o nosso especialista participante identificar um risco para si próprio ou para outros, serão tomadas as ações apropriadas para contactar as autoridades e os representantes legais locais de acordo com a Lei Europeia e Local.

Estimativas do tamanho da amostra. Para dois grupos e um endpoint dicotómico (melhoria ou não melhoria) e uma incidência antecipada de 45% no grupo de intervenção e 75% no grupo de controlo, a um nível de confiança de 95% e margem de erro de 5%, poder de 80% e rácio de recrutamento de 1, foi escolhido um tamanho de amostra de 82 participantes para este ECR (41 no grupo de intervenção, 41 no grupo de controlo).