- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07279337
Effektiviteten av näringsrådgivning på graviditetsrelaterad viktökning bland överviktiga och feta gravida kvinnor i Libanon
Effektiviteten av nutritionsrådgivning på graviditetsviktökning bland överviktiga och feta gravida kvinnor i Libanon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du väljer att delta i den föreslagna studien kommer du att träffa en dietist under första trimestern för en djupgående rådgivningssession och få individuell näringsrådgivning gällande dina mål för fysisk aktivitet, kost och viktökning. Du kommer sedan att ombes att själv övervaka din kost, vikt och fysiska aktivitet. Studiepersonal kommer att instruera dig i hur du ska föra veckovisa pappersloggar över vikt, aktivitet och kost som du kommer att dela med din dietist veckovis eller varannan vecka via telefon. För att bestämma den totala graviditetsviktökningen och för att fastställa effekten av näringsinterventionen på din babys hälsa kommer datainsamlare att granska din journal för att få din vikt vid förlossning, ditt barns födelsevikt och förlossningsmetod.
Förutom de 30 minuter av din tid som tas under näringsrådgivningssessionen och ditt kost- och aktivitetsengagemang enligt rekommendationerna, kan vi inte förvänta oss några risker eller olägenheter för dig. Ditt deltagande i studien är frivilligt och du kan när som helst dra tillbaka ditt deltagande i studien. Din personliga hälsoinformation kommer att behandlas konfidentiellt och alla personer som är involverade i studien är åtagna att respektera din integritet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Lebanese International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I sitt första trimester av graviditet
- Med ett före graviditeten Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 35 kg/m², vilket klassificerar dem som överviktiga eller feta.
Kvinnorna var tvungna att delta på regelbundna mödrarådgivningsbesök på slumpmässigt utvalda gynekologikliniker
- Förmåga och vilja att träffa en legitimerad dietist för individuell rådgivning.
- Engagemang att följa de rekommenderade kost- och fysiska aktivitetsriktlinjerna under hela studiens varaktighet
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer för träning
- Medicinska tillstånd såsom okontrollerad hypertoni, insulinberoende diabetes, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, flerfödsel, ihållande blödning under första trimestern
- Tidigare upprepade missfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nutrition counseling provided by licensed dietitians
Interventionsgruppen deltog i en initial 30-60-minuters näringsvårdsrådgivningssession med en legitimerad dietist under första trimestern. Rådgivningen betonade balanserad näring, begränsning av tillsatt socker och ohälsosamma fetter samt främjande av hela livsmedel. Individuella viktökningsmål sattes baserat på Institute of Medicine (IOM) riktlinjer från 2009: 6,8-11,4 kg för överviktiga kvinnor och 5-9 kg för kvinnor med fetma. Deltagarna råddes också att delta i 150 minuter av måttlig intensitet fysisk aktivitet per vecka, enligt rekommendationer från hälso- och sjukvårdsriktlinjer. Uppföljningar genomfördes var 10-15 dag via smartphoneapplikationer (t.ex. WhatsApp, Zoom) med i genomsnitt 14 näringsuppföljningar under hela interventionen. Uppföljningarna utnyttjade en asynkron telehälsoplattform som var säker och användarvänlig. |
Interventionsgruppen deltog i en initial 30–60-minuters näringsrådgivningssession med en legitimerad dietist under första trimestern. Rådgivningen betonade balanserad näring, begränsning av tillsatt socker och ohälsosamma fetter samt främjande av hela livsmedel. Individuella viktökningsmål sattes baserat på Institute of Medicine (IOM) riktlinjer från 2009: 6,8–11,4 kg för överviktiga kvinnor och 5–9 kg för kvinnor med fetma. Deltagarna råddes också att delta i 150 minuter av måttlig intensitets fysisk aktivitet per vecka, enligt hälsoriktlinjernas rekommendationer. Uppföljningar genomfördes var 10–15 dag via smartphoneapplikationer (t.ex. WhatsApp, Zoom) med i genomsnitt 14 näringsuppföljningar under hela interventionen. Uppföljningarna använde en asynkron telehälsoplattform som var säker. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig mödravård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationell viktökning
Tidsram: 6-8 månaders period
|
Total viktökning under graviditeten
|
6-8 månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följsamhet till IOM:s riktlinjer för viktökning
Tidsram: 1 månad
|
jämföra faktisk viktuppgång under graviditet med riktlinjer baserade på BMI-kategori före graviditet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Viktökning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Gestational viktökning
- Övervikt
- Fetma
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Mentalvårdstjänster
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- LIUIRB-200706-JR1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .