- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279337
Eficácia do Aconselhamento Nutricional no Ganho de Peso Gestacional em Mulheres Grávidas com Excesso de Peso e Obesidade no Líbano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Se optar por participar no estudo sugerido, será acompanhado por um nutricionista durante o primeiro trimestre para uma sessão de aconselhamento aprofundada e receberá aconselhamento nutricional individualizado relativamente aos seus objetivos de atividade física, alimentação e ganho de peso. Ser-lhe-á então pedido que monitorize a sua dieta, peso e atividade física. A equipa do estudo irá instruí-lo sobre como manter registos semanais em papel do peso, atividade e dieta, que partilhará com o seu nutricionista semanal ou quinzenalmente por telefone. Para determinar o ganho total de peso gestacional e avaliar o impacto da intervenção nutricional na saúde do seu bebé, os responsáveis pela recolha de dados irão consultar o seu registo médico para obter o seu peso no parto, o peso do seu bebé ao nascer e o método de parto.
Para além dos 30 minutos do seu tempo durante a sessão de aconselhamento nutricional e do seu compromisso com a dieta e atividade de acordo com as recomendações, não prevemos quaisquer riscos ou inconvenientes para si. A sua participação no estudo é voluntária e pode retirar a sua participação do estudo a qualquer momento. As suas informações pessoais de saúde serão tratadas como confidenciais e todas as pessoas envolvidas no estudo estão comprometidas em respeitar a sua privacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Lebanese International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- No primeiro trimestre de gravidez
- Com um Índice de Massa Corporal (IMC) pré-gravidez entre 25 e 35 kg/m², classificando-as como com excesso de peso ou obesidade.
As mulheres tinham de estar a frequentar consultas regulares de cuidados pré-natais em clínicas de ginecologia selecionadas aleatoriamente
- A capacidade e disponibilidade para reunir com um nutricionista licenciado para aconselhamento individualizado.
- Compromisso de seguir as recomendações nutricionais e de atividade física durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para exercício
- Condições médicas como hipertensão não controlada, diabetes insulinodependente, doença da tiroide não controlada, gestação múltipla, hemorragia persistente no primeiro trimestre
- Histórico de abortos espontâneos recorrentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aconselhamento nutricional prestado por dietistas licenciados
O grupo de intervenção participou numa sessão inicial de aconselhamento nutricional de 30 a 60 minutos com um dietista registado durante o primeiro trimestre. O aconselhamento enfatizou a nutrição equilibrada, limitando os açúcares adicionados e as gorduras pouco saudáveis, e promovendo alimentos integrais. Foram estabelecidos objetivos individuais de ganho de peso com base nas diretrizes do Institute of Medicine (IOM) de 2009: 6,8-11,4 kg para mulheres com excesso de peso e 5-9 kg para mulheres com obesidade. Os participantes também foram aconselhados a realizar 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, conforme recomendado pelas diretrizes de saúde. Os acompanhamentos foram realizados a cada 10-15 dias através de aplicações de smartphone (por exemplo, WhatsApp, Zoom) com uma média de 14 acompanhamentos nutricionais ao longo da intervenção. Os acompanhamentos utilizaram uma plataforma de telessaúde assíncrona que era segura e fácil de usar. |
O grupo de intervenção participou numa sessão inicial de aconselhamento nutricional de 30-60 minutos com um nutricionista registado durante o primeiro trimestre. O aconselhamento enfatizou a nutrição equilibrada, a limitação de açúcares adicionados e gorduras pouco saudáveis, e a promoção de alimentos integrais. Foram definidos objetivos individualizados de ganho de peso com base nas diretrizes do Instituto de Medicina (IOM) de 2009: 6,8-11,4 kg para mulheres com excesso de peso e 5-9 kg para mulheres com obesidade. Os participantes foram também aconselhados a realizar 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, conforme recomendado pelas diretrizes de saúde. Os acompanhamentos foram realizados a cada 10-15 dias através de aplicações de smartphone (por exemplo, WhatsApp, Zoom) com uma média de 14 acompanhamentos nutricionais ao longo da intervenção. Os acompanhamentos utilizaram uma plataforma de telemedicina assíncrona que era segura. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Cuidados pré-natais habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso na gravidez
Prazo: período de 6 a 8 meses
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Peso total ganho durante a gravidez
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período de 6 a 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aderência às diretrizes de ganho de peso da IOM
Prazo: 1 mês
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comparar o ganho de peso gestacional real com as diretrizes baseadas na categoria de IMC pré-gravidez
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Ganho de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Ganho de Peso Gestacional
- Excesso de peso
- Obesidade
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- LIUIRB-200706-JR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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