Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deucravacitinib-TNF-kombinationsterapi för svårbehandlad psoriatisk sjukdom (COMBo)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Joseph Merola, University of Texas Southwestern Medical Center

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten av att lägga till deucravacitinib till deltagarens nuvarande behandling av psoriatisk artrit (PsA) för att se om det förbättrar deras symtom och livskvalitet.

Denna studie utforskar ett nytt behandlingsförhållningssätt som kan hjälpa till att förbättra kontrollen av psoriatisk sjukdom genom att rikta in sig på olika delar av sjukdomsprocessen. Genom att kombinera terapier som fungerar tillsammans är målet att erbjuda bättre symtomlindring med färre eller mer hanterbara biverkningar än vissa nuvarande behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år med bekräftad psoriatisk artrit baserat på CASPAR-kriterier.

    • Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
    • Patienter med plackpsoriasis med BSA>3 % ELLER PsA med [SJC>2 OCH TJC>3] trots stabil bakgrundsbehandling med anti-TNF-terapi i minst 6 månader, med eller utan csDMARD (t.ex. MTX, leflunomid, sulfasalazin, hydroxiklorokin).

    • Samtidig användning av 1 csDMARD, och/eller NSAID, och/eller orala glukokortikoider är tillåten men inte nödvändig under studien. Om sådan behandling har administrerats måste deltagarna uppfylla följande krav:

      • Om csDMARD (metotrexat [MTX], sulfasalazin [SSZ], leflunomid [LEF], hydroxiklorokin [HCQ]) används måste deltagaren ha tagit det i minst 12 veckor och ha en stabil dos i minst 28 dagar före dag 1.

        • Om MTX används måste administrationsväg och dos vara stabil och dosen måste vara ≤ 25 mg/vecka.
        • Om SSZ används måste dosen vara ≤ 3 g/dag.
        • Om HCQ används måste dosen vara ≤ 400 mg/dag.
        • Om LEF används måste dosen vara ≤ 20 mg/dag. Notera: Om deltagaren för närvarande inte tar MTX, SSZ eller HCQ får de inte ha fått det under minst 28 dagar före dag 1. Om deltagaren för närvarande inte tar LEF får de inte ha fått det under minst 12 veckor före dag 1.
      • Om NSAID används måste deltagaren ha en stabil dos i minst 14 dagar före dag 1.
      • Stabil bakgrundsanvändning av prednison 15 mg dagligen eller motsvarande är tillåten. Om orala glukokortikoider används måste deltagaren ha en stabil dos av ≤ 15 mg/dag prednisonmotsvarighet i minst 28 dagar före dag 1.
      • Notera: Om deltagaren för närvarande inte tar orala glukokortikoider får de inte ha fått orala glukokortikoider inom 28 dagar före dag 1.

Exklusionskriterier:

  • Historik av misslyckande med mer än två anti-TNF-terapier, tidigare historik av misslyckande med TYK2- och JAK-hämmare.

    • Historik av tidigare allergisk reaktion eller intolerans mot deucravacitinib.

    • Historik av primärt misslyckande med anti-IL17, anti-IL23 är utesluten. Notera att tidigare exponering för dessa läkemedel är tillåten av andra skäl än primärt misslyckande, t.ex. intolerans, försäkrings-/tillgångsproblem, etc.).

      • Systemiska läkemedel förutom anti-TNF eller csDMARD (dvs. MTX, leflunomid, sulfasalazin, hydroxiklorokin) måste ha upphört > 6 månader före baslinjen.
      • Doser av glukokortikoider >15 mg dagligen prednison eller motsvarande.
    • Svår kardiovaskulär, hepatisk eller renal nedsättning.
    • Historik eller tecken på aktiv infektion i öppenvård och/eller febersjukdom inom 14 dagar före dag 1.
    • Historik av allvarlig bakteriell, svamp- eller virusinfektion som krävt sjukhusvård eller parenteral antimikrobiell behandling (t.ex. antibiotika, antivirala, antimykotiska eller antiparasitära läkemedel) inom 60 dagar före dag 1.
    • Mottagning av någon behandling för kronisk infektion (t.ex. pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invasiv bakteriell eller svampinfektion, eller atypiska mykobakterier) vid screening.
    • Nyligen genomgången herpes zoster eller herpes simplex-infektion eller historik av allvarlig herpes zoster eller herpes simplex-infektion definierad som:
    • a) Herpes zoster- eller herpes simplex-läsioner inom 30 dagar före randomisering, ELLER
    • b) Historik av allvarlig herpes zoster eller allvarlig herpes simplex-infektion, vilket inkluderar, men är inte begränsat till, något episod av disseminerad herpes simplex, multi-dermatomal herpes zoster, herpesencefalit, oftalmologisk herpes, och/eller återkommande herpes zoster (återkommande herpes zoster definieras som mer än 2 episoder under de senaste 2 åren).
    • Någon historik av känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller tillstånd som skulle äventyra deltagarens immunstatus (t.ex. historik av opportunistiska infektioner [t.ex. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmos eller koccidioidomykos], historik av splenektomi, primär immunbrist).
    • Mottagning av något levande vaccin inom 60 dagar före dag 1 eller planer på att ta ett levande vaccin under studien eller inom 60 dagar efter avslutad studievehandling.
    • Tecken på, eller positivt test för, hepatit B-virus eller hepatit C-virus vid screening.
    • Positivt test för humant immunbristvirus 1 eller 2 genom antikroppstestning vid screening.
    • Historik av aktiv TB före screeningsbesöket, tecken eller symptom på aktiv TB vid screening, positivt QuantiFERON®-TB Gold (eller motsvarande) testresultat eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON®-TB Gold (eller motsvarande) testresultat vid screening.
    • Historik av kronisk eller återkommande infektionssjukdom.
    • Historik av VTE, MACE, aktiv solid malignitet eller historik av malignitet <5 år, någon hematologisk malignitet; historik av flera allvarliga infektioner som krävt sjukhusvård under de senaste 5 åren, historik av opportunistisk infektion, något tillstånd som enligt utredaren skulle innebära en säkerhetsrisk eller oförmåga att bedöma nyckelslutpunkter i studien.
    • Historik av fibromyalgi/central sensibilisering, eller annan ledssjukdom som enligt utredaren skulle göra bedömning av muskuloskeletal sjukdomsaktivitet utmanande i denna studie.
    • Historik av annan inflammatorisk dermatos som enligt utredaren skulle göra bedömning av hudsjukdomsaktivitet utmanande i denna studie (t.ex. atopisk, kontaktallergi, etc.).
    • Uteslut användning av topikala läkemedel utom milda till medelstarka topikala steroider för användning endast i kosmetiskt känsliga områden som ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etablerad standardbehandling anti-TNF plus deucravacitinib
Deucravacitinib kommer att administreras i tablettform.
Anti-TNF kommer att administreras genom injektion.
Läkemedel: Deucravacitinib
Läkemedlet administreras i tablettform.
Placebo-jämförare: etablerad standardbehandling anti-TNF plus placebo
Placebo kommer att administreras i tablettform. Anti-TNF kommer att administreras genom injektion.
Läkemedel: Placebo
Läkemedlet kommer att administreras i tablettform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår ett nytt sammansatt slutpunkt av BSA ≤ 1 OCH SJC ≤ 1) ELLER (BSA ≤ 1 OCH TJC ≤ 1) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som uppnår en ny sammansatt slutpunkt av BSA ≤ 1 OCH SJC ≤ 1) ELLER (BSA ≤ 1 OCH TJC ≤ 1) vid 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, mätt genom rapportering av biverkningar vid baslinjen samt vecka 5, 12, 24 och 48.
Tidsram: baseline och veckorna 5, 12, 24 och 48
Säkerhet och tolerabilitet, mätt genom rapportering av biverkningar vid baslinjen och veckorna 5, 12, 24 och 48.
baseline och veckorna 5, 12, 24 och 48
Andel patienter som uppnår Minimal sjukdomsaktivitet (5/7 kriterier) vid vecka 24 och 48
Tidsram: vecka 24 och 48
Att uppnå Minimal Sjukdomsaktivitet innebär att uppfylla 5 av 7 kriterier. De 7 kriterierna inkluderar mindre än eller lika med 1 ömt ledantal, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet via visuell analog skala mindre än eller lika med 20, mindre än eller lika med 1 svullen ledantal, ömma entespunkter mindre än eller lika med 1, Psoriasis Area and Severity Index mindre än eller lika med 1 ELLER Body Surface Area mindre än eller lika med 3 %, patientsmärta via visuell analog skala mindre än eller lika med 15, och Health Assessment Questionnaire - Disability Index mindre än eller lika med 0,5. Bedömningen av Minimal Sjukdomsaktivitet kommer att göras vid vecka 24 och 48.
vecka 24 och 48
Andel patienter som uppnår Mycket låg sjukdomsaktivitet (7/7 kriterier) vid vecka 24 och 48
Tidsram: vecka 24 och 48
Mycket låg sjukdomsaktivitet innebär att uppfylla 7 av 7 kriterier. De 7 kriterierna inkluderar mindre än eller lika med 1 trycköm punkt, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet via visuell analog skala på mindre än eller lika med 20, mindre än eller lika med 1 svullen led, tryckömma entespunkter på mindre än eller lika med 1, Psoriasis Area and Severity Index på mindre än eller lika med 1 ELLER Body Surface Area på mindre än eller lika med 3 %, patientsmärta via visuell analog skala på mindre än eller lika med 15, och Health Assessment Questionnaire - Disability Index på mindre än eller lika med 0,5. Bedömningen av mycket låg sjukdomsaktivitet kommer att göras vid vecka 24 och 48.
vecka 24 och 48
Andel patienter som uppnår Minimal Sjukdomsaktivitet - Hud (MDA med huddomen uppfylld) vid vecka 24 och 48
Tidsram: vecka 24 och 48
Minimal sjukdomsaktivitet - Hud bestäms av ett Psoriasis Area and Severity Index på mindre än eller lika med 1 ELLER Body Surface Area på mindre än eller lika med 3 %. Bedömningen av Minimal sjukdomsaktivitet - Hud kommer att göras vid vecka 24 och 48.
vecka 24 och 48
Procentandel som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75/90/100, PASI < 1 BL vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baseline och vecka 12, 24 och 48
75 %, 90 % och 100 % förbättring i Psoriatic Area and Severity Index under 1 vid baslinjen. Denna bedömning kommer att göras vid vecka 12, 24 och 48.
baseline och vecka 12, 24 och 48
Andel som uppnår BSA < 1 % (NPF-definition) BL vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baslinje samt vecka 12, 24 och 48
Procentandel som uppnår BSA < 1 % (NPF-definition) BL vid vecka 12, 24 och 48
baslinje samt vecka 12, 24 och 48
Lösning av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada vid baslinje samt vid vecka 24 och 48
Tidsram: baseline och vecka 24 och 48
Resolution av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada vid baslinje samt vid vecka 24 och 48
baseline och vecka 24 och 48
Lösning av Leeds Enthesitis Index vid baslinje samt vid vecka 24 och 48
Tidsram: baseline samt vecka 24 och 48
Lösning av Leeds Enthesitis Index vid baslinje samt vid vecka 24 och 48
baseline samt vecka 24 och 48
Förändring från baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index vid vecka 24 och 48
Tidsram: baseline samt vecka 24 och 48
Förändring från baseline för Health Assessment Questionnaire - Disability Index vid vecka 24 och 48
baseline samt vecka 24 och 48
Förändring från baseline på Pruritis Numeric Rating Scale vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baslinje och veckorna 12, 24 och 48
Förändring från baslinjen för Pruritis Numeric Rating Scale vid vecka 12, 24 och 48
baslinje och veckorna 12, 24 och 48
Förändring från baseline för ledvärk enligt Visuell Analog Skala vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baseline samt vecka 12, 24 och 48
Förändring från baslinje för ledvärk på visuell analog skala vid vecka 12, 24 och 48
baseline samt vecka 12, 24 och 48
Förändring från baslinje i patientens globala bedömning av artrit vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baseline och veckorna 12, 24 och 48
Förändring från baseline i patientens globala bedömning av artrit vid vecka 12, 24 och 48
baseline och veckorna 12, 24 och 48
Förändring från baslinjen Dermatology Life Quality Index vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baseline och veckorna 12, 24 och 48
Förändring från baslinjen för Dermatology Life Quality Index vid vecka 12, 24 och 48
baseline och veckorna 12, 24 och 48
Förändring från baslinjen för 12-frågeformuläret om psoriatisk arts betydelse för sjukdomen och andel som uppnår gränsvärdet för patientacceptabelt symptomtillstånd vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baseline och vecka 12, 24 och 48
Förändring från baslinjen för Psoriatic Arthritis Impact of Disease 12-item Questionnaire och andel som uppnår Patient Acceptable Symptom State-gränsvärde vid vecka 12, 24 och 48
baseline och vecka 12, 24 och 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leed's entesit (upplösning) BL vid vecka 24 och 48
Tidsram: baseline och vecka 24 och 48
Leeds entesit (upplösning) BL vid vecka 24 och 48
baseline och vecka 24 och 48
Utbredd smärtindex vid baseline samt vid vecka 24 och 48
Tidsram: baseline och vecka 24 och 48
Utbredd smärtindex vid baslinjen och vid vecka 24 och 48
baseline och vecka 24 och 48
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire instrument (instrumentvalidering) vid baslinjen samt vecka 12, 24 och 48
Tidsram: baseline samt vecka 12, 24 och 48
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire-instrument (instrumentvalidering) vid baslinje samt vid vecka 12, 24 och 48
baseline samt vecka 12, 24 och 48
Utvärdering av kardiometabola biomarkörer vid baslinje, vecka 24 och vecka 48
Tidsram: baslinje, vecka 24 och vecka 48
Utvärdering av kardiometabola biomarkörer inkluderar tester för lipider, glykoproteinacetyleringsgrad, fastande glukos, insulinnivåer, hemoglobin A1c, C-reaktivt protein, hemostatisk modellbedömning för insulinresistens. Dessa tester kommer att utföras vid baslinje, vecka 24 och vecka 48
baslinje, vecka 24 och vecka 48
Symptom Severity Scale (används för post-hoc stratifieringsanalyser) vid baslinjen samt vid vecka 24 och 48
Tidsram: baseline och vid vecka 24 och 48
Symtomallvarlighetsskala (använd för post-hoc stratifieringsanalyser) vid baslinjen samt vid vecka 24 och 48
baseline och vid vecka 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph F. Merola, MD MMSc, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU20250977

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera