Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deucravacitinib-TNF-kombinationsbehandling til svært kontrollerbar psoriatisk sygdom (COMBo)

6. april 2026 opdateret af: Joseph Merola, University of Texas Southwestern Medical Center

Deucravacitinib-TNF-kombinationsbehandling for svært kontrollerbar psoriatisk sygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af at tilføje deucravacitinib til deltagerens nuværende behandling for psoriasisartrit (PsA) for at se, om det forbedrer deres symptomer og livskvalitet.

Denne undersøgelse udforsker en ny behandlingsmetode, der kan hjælpe med at forbedre kontrollen over psoriatisk sygdom ved at målrette forskellige dele af sygdomsprocessen. Ved at kombinere terapier, der arbejder sammen, er målet at tilbyde bedre symptombedring med færre eller mere håndterbare bivirkninger end nogle nuværende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år med bekræftet psoriatisk artrit baseret på CASPAR-kriterierne.

    • Evne til at give informeret samtykke og overholde studiprocedurerne.
    • Patienter med plaque-psoriasis BSA>3% ELLER PsA med [SJC>2 OG TJC>3] trods stabil baggrundsbehandling med anti-TNF-terapi i mindst 6 måneder, med eller uden csDMARD'er (dvs. MTX, leflunomid, sulfasalazin, hydroxychloroquin).

    • Samtidig brug af 1 csDMARD, og/eller NSAID, og/eller oral glukokortikoid er tilladt, men ikke påkrævet under studiet. Hvis sådan behandling blev administreret, skal deltagerne opfylde følgende krav:

      • Hvis på csDMARD (methotrexat [MTX], sulfasalazin [SSZ], leflunomid [LEF], hydroxychloroquin [HCQ]), skal deltageren have været på det i mindst 12 uger og være på en stabil dosis i mindst 28 dage før Dag 1.

        • Hvis på MTX, skal administrationsvejen og dosen være stabile, og dosen skal være ≤ 25 mg/uge.
        • Hvis på SSZ, skal dosen være ≤ 3 g/dag.
        • Hvis på HCQ, skal dosen være ≤ 400 mg/dag.
        • Hvis på LEF, skal dosen være ≤ 20 mg/dag. Bemærk: Hvis ikke i øjeblikket på MTX, SSZ eller HCQ, må deltageren ikke have modtaget det i mindst 28 dage før Dag 1. Hvis ikke i øjeblikket på LEF, må deltageren ikke have modtaget det i mindst 12 uger før Dag 1.
      • Hvis på en NSAID, skal deltageren være på en stabil dosis i mindst 14 dage før Dag 1.
      • Stabil baggrundsbrug af prednison 15 mg dagligt eller tilsvarende er tilladt. Hvis på orale glukokortikoider, skal deltageren være på en stabil dosis på ≤ 15 mg/dag prednison-ækvivalent i mindst 28 dage før Dag 1.
      • Bemærk: Hvis ikke i øjeblikket på orale glukokortikoider, må deltageren ikke have modtaget orale glukokortikoider inden for 28 dage før Dag 1.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med fiasko af mere end to anti-TNF-terapier, tidligere historie med fiasko af TYK2- og JAK-hæmmere.

    • Historie med tidligere allergisk reaktion eller intolerance over for deucravacitinib.

    • Historie med primær fiasko af anti-IL17, anti-IL23 er ekskluderet. Bemærk, at tidligere eksponering for disse midler er tilladt af andre årsager end primær fiasko, f.eks. intolerance, forsikrings-/adgangsproblemer osv.).

      • Systemiske midler andre end anti-TNF eller csDMARD (dvs. MTX, leflunomid, sulfasalazin, hydroxychloroquin) skal være ophørt > 6 måneder før baseline.
      • Doser af glukokortikoider >15 mg dagligt prednison eller tilsvarende.
    • Alvorlig kardiovaskulær, leversvigt eller nyresvigt.
    • Historie eller tegn på ambulant aktiv infektion og/eller febersygdom inden for 14 dage før Dag 1.
    • Historie med alvorlig bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der krævede indlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling (f.eks. antibiotika, antiviral, antimykotisk eller antiparasitært middel) inden for 60 dage før Dag 1.
    • Modtagelse af enhver behandling for kronisk infektion (f.eks. pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invasiv bakteriell eller svampeinfektion, eller atypiske mykobakterier) ved screening.
    • Nylig herpes zoster eller herpes simplex-infektion eller historie med alvorlig herpes zoster eller herpes simplex-infektion defineret som:
    • a) Herpes zoster eller herpes simplex-læsioner inden for 30 dage før randomisering, ELLER
    • b) Historie med alvorlig herpes zoster eller alvorlig herpes simplex-infektion, som inkluderer, men ikke er begrænset til, enhver episode af dissemineret herpes simplex, multi-dermatomal herpes zoster, herpes encefalitis, oftalmologisk herpes, og/eller tilbagevendende herpes zoster (tilbagevendende herpes zoster er defineret som mere end 2 episoder i de sidste 2 år).
    • Enhver historie med kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefektstatus eller tilstand, der ville kompromittere deltagerens immunstatus (f.eks. historie med opportunistiske infektioner [f.eks. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose eller coccidioidomycose], historie med splenektomi, primær immundefekt).
    • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 60 dage før Dag 1 eller planer om at modtage en levende vaccine under studiet eller inden for 60 dage efter afslutning af studibehandlingen.
    • Beviser for eller positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus ved screening.
    • Positiv test for human immundefektvirus 1 eller 2 ved antistofprøve ved screening.
    • Historie med aktiv TB før screeningsbesøget, tegn eller symptomer på aktiv TB ved screening, positiv QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) testresultat eller 2 på hinanden følgende ubestemmelige QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) testresultater ved screening.
    • Historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.
    • Historie med VTE, MACE, aktiv solid malignitet eller historie med malignitet <5 år, enhver hematologisk malignitet; historie med flere alvorlige infektioner, der krævede indlæggelse i de sidste 5 år, historie med opportunistisk infektion, enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller umuliggøre vurdering af nøgleendepunkter i studiet.
    • Historie med fibromyalgi/central sensitivering, eller anden ledssygdom, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre muskuloskeletal sygdomsaktivitet vurdering udfordrende i konteksten af dette studie.
    • Historie med anden inflammatorisk dermatose, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre hudens sygdomsaktivitet vurdering udfordrende i konteksten af dette studie (f.eks. atopisk, kontakt-dermatitis, osv.).
    • Ekskluder brug af topikale midler undtagen milde til mellemstærke topikale steroider til brug kun i kosmetisk følsomme områder som ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etableret standardbehandling med anti-TNF plus deucravacitinib
Deucravacitinib vil blive administreret i tabletform. Anti-TNF vil blive administreret ved injektion.
Medicin: Deucravacitinib
Lægemidlet vil blive administreret i tablettform.
Placebo komparator: etableret standardbehandling med anti-TNF plus placebo
Placebo vil blive administreret i tabletform. Anti-TNF vil blive administreret ved injektion.
Medicin: Placebo
Medicinen vil blive administreret i tablettform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et nyt sammensat endepunkt af BSA </= 1 OG SJC </= 1) ELLER (BSA </= 1 OG TJC </= 1) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår et nyt sammensat slutpunkt af BSA ≤ 1 OG SJC ≤ 1) ELLER (BSA ≤ 1 OG TJC ≤ 1) efter 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt gennem rapportering af bivirkninger ved baseline samt uge 5, 12, 24 og 48.
Tidsramme: baseline samt uge 5, 12, 24 og 48
Sikkerhed og tolerabilitet, målt gennem rapportering af bivirkninger ved baseline samt uge 5, 12, 24 og 48.
baseline samt uge 5, 12, 24 og 48
Andel af patienter, der opnår Minimal Sygdomsaktivitet (5/7 kriterier) ved uge 24 og 48
Tidsramme: uge 24 og 48
At opnå Minimal Sygdomsaktivitet involverer at opfylde 5 ud af 7 kriterier. De 7 kriterier inkluderer mindre end eller lig med 1 ømt led, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet via Visual Analog Scale på mindre end eller lig med 20, mindre end eller lig med 1 hævet led, ømme enthesepunkter på mindre end eller lig med 1, Psoriatic Area and Severity Index på mindre end eller lig med 1 ELLER Body Surface Area på mindre end eller lig med 3 %, patientens smerter via Visual Analog Scale på mindre end eller lig med 15, og Health Assessment Questionnaire - Disability Index på mindre end eller lig med 0,5. Vurderingen af Minimal Sygdomsaktivitet vil blive udført i uge 24 og 48.
uge 24 og 48
Andel af patienter, der opnår meget lav sygdomsaktivitet (7/7 kriterier) ved uge 24 og 48
Tidsramme: uge 24 og 48
Meget Lav Sygdomsaktivitet involverer opfyldelse af 7 ud af 7 kriterier. De 7 kriterier inkluderer mindre end eller lig med 1 ømt led, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet via Visuel Analog Skala på mindre end eller lig med 20, mindre end eller lig med 1 hævet led, ømme entesepunkter på mindre end eller lig med 1, Psoriasis Area and Severity Index på mindre end eller lig med 1 ELLER Body Surface Area på mindre end eller lig med 3 %, patientens smerte via Visuel Analog Skala på mindre end eller lig med 15, og Health Assessment Questionnaire - Disability Index på mindre end eller lig med 0,5. Vurderingen af Meget Lav Sygdomsaktivitet vil blive udført i uge 24 og 48.
uge 24 og 48
Andel af patienter, der opnår Minimal Sygdomsaktivitet - Hud (MDA med huddomen opfyldt) ved uge 24 og 48
Tidsramme: uge 24 og 48
Minimal sygdomsaktivitet - Hud bestemmes ved en Psoriasis Area and Severity Index på mindre end eller lig med 1 ELLER Body Surface Area på mindre end eller lig med 3 %. Vurderingen af Minimal sygdomsaktivitet - Hud vil blive udført i uge 24 og 48.
uge 24 og 48
Procentdel, der opnår Psoriasis Area and Severity Index 75/90/100, PASI < 1 BL ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og ugerne 12, 24 og 48
75 %, 90 % og 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index på mindre end 1 ved baseline. Denne vurdering vil blive foretaget i uge 12, 24 og 48.
baseline og ugerne 12, 24 og 48
Procentdel, der opnår BSA < 1% (NPF-definition) BL ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og ugerne 12, 24 og 48
Procentdel, der opnår BSA < 1 % (NPF-definition) ved baseline ved uge 12, 24 og 48
baseline og ugerne 12, 24 og 48
Resolution af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada ved baseline og efter 24 og 48 uger
Tidsramme: baseline og ugerne 24 og 48
Resolution af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada ved baseline og ved uge 24 og 48
baseline og ugerne 24 og 48
Opløsning af Leeds Enthesitis Index ved baseline samt ved uge 24 og 48
Tidsramme: baseline og ugerne 24 og 48
Opløsning af Leeds Enthesitis Index ved baseline og ved uge 24 og 48
baseline og ugerne 24 og 48
Ændring fra baseline for Health Assessment Questionnaire - Disability Index ved uge 24 og 48
Tidsramme: baseline samt uge 24 og 48
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire - Disability Index ved uge 24 og 48
baseline samt uge 24 og 48
Ændring fra baseline Pruritis Numeric Rating Scale ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline Pruritis Numeric Rating Scale ved uge 12, 24 og 48
baseline og uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i ledssmerter på Visual Analog Scale ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline samt uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i ledssmerter på visuel analog skala ved uge 12, 24 og 48
baseline samt uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis ved uge 12, 24 og 48
baseline og uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline Dermatology Life Quality Index ved uge 12, 24 og 48
baseline og uge 12, 24 og 48
Ændring fra baseline Psoriatic Arthritis Impact of Disease 12-spørgeskema og andel, der opnår Patient Acceptable Symptom State cutoff ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og ugerne 12, 24 og 48
Ændring fra baseline for Psoriatic Arthritis Impact of Disease 12-item Questionnaire og andel, der opnår Patient Acceptable Symptom State cutoff ved uge 12, 24 og 48
baseline og ugerne 12, 24 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leeds enthesitis (opløsning) BL ved uge 24 og 48
Tidsramme: baseline og uge 24 og 48
Leed's enthesitis (opløsning) BL ved uge 24 og 48
baseline og uge 24 og 48
Udbredt smerteindeks ved baseline samt ved uge 24 og 48
Tidsramme: baseline og uge 24 og 48
Udbredt smerteindeks ved baseline samt ved uge 24 og 48
baseline og uge 24 og 48
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire instrument (instrumentvalidering) ved baseline samt ved uge 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uge 12, 24 og 48
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire instrument (instrumentvalidering) ved baseline og ved uge 12, 24 og 48
baseline og uge 12, 24 og 48
Evaluering af kardiometabolske biomarkører ved baseline, uge 24 og uge 48
Tidsramme: baseline, uge 24 og uge 48
Evaluering af kardiometabole biomarkører inkluderer tests for lipider, glykoproteinacetyling, fastende glukose, insulinniveauer, hæmoglobin A1c, C-reaktivt protein, homeostatisk modelvurdering for insulinresistens. Disse tests vil blive udført ved baseline, uge 24 og uge 48
baseline, uge 24 og uge 48
Symptom Severity Scale (anvendes til post-hoc stratificeringsanalyser) ved baseline samt ved uge 24 og 48
Tidsramme: baseline og ved uge 24 og 48
Symptom Severity Scale (anvendt til post-hoc stratificeringsanalyser) ved baseline samt ved uge 24 og 48
baseline og ved uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph F. Merola, MD MMSc, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2025-0977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt (PsA)

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner