Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deucravacitinib-TNF-yhdistelmähoito vaikeasti säädettävään psoriaasitautiin (COMBo)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joseph Merola, University of Texas Southwestern Medical Center

Deucravakitinibi-TNF-yhdistelmähoito vaikeasti hoidettavalle psoriatiselle sairaudelle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokasta deucravakitinibin lisääminen osallistujan nykyiseen psoriatrisen nivelreuman (PsA) hoitoon on, jotta nähdään, parantaako se heidän oireitaan ja elämänlaatuaan.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta hoitomenetelmää, joka saattaa auttaa parantamaan psoriatrisen taudin hallintaa kohdistamalla eri osiin tautiprosessia. Yhdistämällä toisiinsa vaikuttavia hoitoja tavoitteena on tarjota parempaa oireiden lievitystä vähemmillä tai helpommin hallittavilla sivuvaikutuksilla kuin joillakin nykyisillä hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on vahvistettu psoriatinen artriitti CASPAR-kriteerien perusteella.

    • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
    • Potilaat, joilla on plakkopsoriaasi BSA>3% TAI PsA, joilla on [SJC>2 JA TJC >3] vaikka stabiili anti-TNF-hoito on jatkunut vähintään 6 kuukautta, csDMARD-lääkkeiden (eli MTX, leflunomidi, sulfasalasiini, hydroksiklorokiini) kanssa tai ilman.
    • Yksi csDMARD-lääke, ja/tai tulehduskipulääke (NSAID) ja/tai suun kautta annettava glukokortikoidi on sallittu, mutta ei vaadittu tutkimuksen aikana. Jos tällaista hoitoa on annettu, osallistujien on täytettävä seuraavat vaatimukset:

      • Jos käyttää csDMARD-lääkettä (metotreksaatti [MTX], sulfasalasiini [SSZ], leflunomidi [LEF], hydroksiklorokiini [HCQ]), osallistujan on oltanut siinä vähintään 12 viikkoa ja annoksen on oltanut vakio vähintään 28 päivää ennen päivää 1.

        • Jos käyttää MTX:ää, annostelutavan ja annoksen on oltava vakioita ja annoksen on oltava ≤ 25 mg/viikko.
        • Jos käyttää SSZ:ää, annoksen on oltava ≤ 3 g/päivä.
        • Jos käyttää HCQ:ta, annoksen on oltava ≤ 400 mg/päivä.
        • Jos käyttää LEF:ää, annoksen on oltava ≤ 20 mg/päivä. Huomio: Jos ei tällä hetkellä käytä MTX:ää, SSZ:ää tai HCQ:ta, osallistujan ei saa olla saanut sitä vähintään 28 päivää ennen päivää 1. Jos ei tällä hetkellä käytä LEF:ää, osallistujan ei saa olla saanut sitä vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1.
      • Jos käyttää tulehduskipulääkettä (NSAID), osallistujan on oltanut vakiintuneessa annoksessa vähintään 14 päivää ennen päivää 1.
      • Stabiili taustakäyttö prednisonia 15 mg päivittäin tai vastaavaa on sallittu. Jos käyttää suun kautta annettavia glukokortikoideja, osallistujan on oltanut vakiintuneessa annoksessa ≤ 15 mg/päivä prednisolonivastaavaa vähintään 28 päivää ennen päivää 1.
      • Huomio: Jos ei tällä hetkellä käytä suun kautta annettavia glukokortikoideja, osallistujan ei saa olla saanut suun kautta annettavia glukokortikoideja 28 päivän aikana ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kahden anti-TNF-hoidon epäonnistumisen historia, aiempi TYK2- ja JAK-estäjien epäonnistumisen historia.

    • Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi deukravakitinibiin.
    • Ensisijainen anti-IL17- ja anti-IL23-hoitojen epäonnistumisen historia suljetaan pois. Huomaa, että aiempi altistuminen näille lääkkeille on sallittu muista syistä kuin ensisijainen epäonnistuminen, esim. intoleranssi, vakuutus-/pääsyongelmat jne.).

      • Muiden systeemisten lääkkeiden kuin anti-TNF- tai csDMARD-lääkkeiden (eli MTX, leflunomidi, sulfasalasiini, hydroksiklorokiini) on oltava lopetettu > 6 kuukautta ennen perustamittauksia.
      • Glukokortikoidien annokset >15 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa.
    • Vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
    • Aiempi tai todiste avohoidossa olevasta aktiivisesta infektioista ja/tai kuumeisesta sairaudesta 14 päivän aikana ennen päivää 1.
    • Aiempi vakava bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai parenteraalista antimikrobista hoitoa (esim. antibiootit, antiviraalit, sienilääkkeet tai loislääkkeet) 60 päivän aikana ennen päivää 1.
    • Minkä tahansa kroonisen infektion hoidon saanti (esim. pneumokysti, vyöruusu, sytomegalovirus, invasiiviset bakteeri- tai sienitulehdustilat tai epätyypilliset mykobakteerit) seulonnassa.
    • Äskettäinen vyöruusu- tai herpes simplex -infektio tai historia vakavasta vyöruusu- tai herpes simplex -infektiosta, joka määritellään seuraavasti:
    • a) Vyöruusu- tai herpes simplex -vammat 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, TAI
    • b) Historia vakavasta vyöruusu- tai vakavasta herpes simplex -infektiosta, joka sisältää, mutta ei rajoitu, mihin tahansa levittyneen herpes simplex -tapaukseen, monen dermatomin vyöruususeen, herpes-encefalitiin, oftalmologiseen herpeeseen ja/tai toistuvaan vyöruususeen (toistuva vyöruusu määritellään yli 2 tapahtumaksi viimeisten 2 vuoden aikana).
    • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immunipuutostila tai tila, joka heikentäisi osallistujan immuunitasoa (esim. historia opportunistisista infektioista [esim. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi], historia leikkauksesta, jossa poistettu perna, primaarinen immunipuutos).
    • Elävän rokotteen saanti 60 päivän aikana ennen päivää 1 tai suunnitelmat saada elävä rokote tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa tutkimushoidon päättämisestä.
    • Todiste tai positiivinen testitulos hepatiitti B-viruksen tai hepatiitti C-viruksen osalta seulonnassa.
    • Positiivinen testitulos HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineiden osalta seulonnassa.
    • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi ennen seulontakäyntiä, aktiivisen tuberkuloosin merkit tai oireet seulonnassa, positiivinen QuantiFERON®-TB Gold (tai vastaava) testitulos tai 2 peräkkäistä epämääräistä QuantiFERON®-TB Gold (tai vastaava) testitulosta seulonnassa.
    • Kroonisen tai toistuvan infektiosairauden historia.
    • Aiempi VTE, MACE, aktiivinen kiinteä kasvain tai kasvainhistoria <5 vuotta, mikä tahansa hematologinen kasvain; useiden vakavien infektioiden historia, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, opportunististen infektioiden historia, mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi turvallisuusriskin tai kyvyttömyyden arvioida keskeisiä päätepisteitä tutkimuksessa.
    • Aiempi fibromyalgia/keskusherkistyminen tai muu nivelrikko, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi liikuntaelinten sairausaktiivisuuden arviointia tässä tutkimuksessa.
    • Aiempi muu tulehduksellinen ihosairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi ihon sairausaktiivisuuden arviointia tässä tutkimuksessa (esim. atooppinen, kosketusihottuma jne).
    • Paikallisten lääkkeiden käytön poissulkeminen, paitsi lievien tai keskitehoisten paikallisten steroidien käyttö vain kosmeettisesti herkillä alueilla, kuten kasvoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vakiintunut hoitostandardi anti-TNF plus deucravacitinib
Deucravacitinib annostellaan tabletteina. Anti-TNF annostellaan injektiona.
Lääke annostellaan tabletteina.
Placebo Comparator: vakiintunut hoitostandardi anti-TNF plus lumelääke
Placebo annostellaan tabletteina. Anti-TNF annostellaan injektiona.
Lääke annostellaan tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat uuden yhdistelmäpäätepisteen (BSA ≤ 1 JA SJC ≤ 1) TAI (BSA ≤ 1 JA TJC ≤ 1) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat uuden yhdistelmäpäätepisteen (BSA ≤ 1 JA SJC ≤ 1) TAI (BSA ≤ 1 JA TJC ≤ 1) 24 viikon kohdalla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna haittatapahtumien raportoinnilla alkuvaiheessa sekä viikoilla 5, 12, 24 ja 48.
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikot 5, 12, 24 ja 48
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna haittatapahtumien raportoinnilla alkuarvojen mittauksessa sekä viikoilla 5, 12, 24 ja 48.
lähtötaso ja viikot 5, 12, 24 ja 48
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähimmäistaudin aktiivisuuden (5/7 kriteeriä) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: viikot 24 ja 48
Minimaalisen tautiaktiivisuuden saavuttaminen edellyttää 7 kriteeristä vähintään 5:n täyttymistä. 7 kriteeriä ovat: herkkien nivelten lukumäärä alle tai yhtä suuri kuin 1, potilaan yleinen arvio tautiaktiivisuudesta visuaalista analogista asteikkoa käyttäen alle tai yhtä suuri kuin 20, turvonneiden nivelten lukumäärä alle tai yhtä suuri kuin 1, herkkien enteesipisteiden lukumäärä alle tai yhtä suuri kuin 1, psoriaasialue- ja vaikeusasteindeksi alle tai yhtä suuri kuin 1 TAI kehon pinta-alan prosenttiosuus alle tai yhtä suuri kuin 3 %, potilaan kipu visuaalista analogista asteikkoa käyttäen alle tai yhtä suuri kuin 15, sekä terveyskyselyn toimintakyvyn indeksi alle tai yhtä suuri kuin 0,5. Minimaalisen tautiaktiivisuuden arviointi suoritetaan viikoilla 24 ja 48.
viikot 24 ja 48
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat erittäin vähäisen sairausaktiivisuuden (7/7 kriteeriä) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: viikot 24 ja 48
Erittäin alhainen sairausaktiivisuus edellyttää 7 kriteerin täyttymistä 7:stä. 7 kriteeriä ovat alle tai yhtä suuri kuin 1 kipeä nivelten lukumäärä, potilaan kokonaisarvio sairausaktiivisuudesta visuaalisella analogiaskaalalla alle tai yhtä suuri kuin 20, alle tai yhtä suuri kuin 1 turvonneen nivelen lukumäärä, alle tai yhtä suuri kuin 1 kipeä entesipiste, psoriaasisuuden alue- ja vakavuusindeksi alle tai yhtä suuri kuin 1 TAI kehon pinta-ala alle tai yhtä suuri kuin 3 %, potilaan kipu visuaalisella analogiaskaalalla alle tai yhtä suuri kuin 15 sekä terveyskyselyn toimintakykyindeksi alle tai yhtä suuri kuin 0,5. Erittäin alhaisen sairausaktiivisuuden arviointi suoritetaan 24 ja 48 viikon kohdalla.
viikot 24 ja 48
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen sairausaktiivisuuden - iho (MDA ihodomeenin täyttyessä) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: viikot 24 ja 48
Minimaalinen tautiaktiivisuus - iho määritetään psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (Psoriatic Area and Severity Index) ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin 1 TAI kehon pinta-alan (Body Surface Area) ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin 3 %. Minimaalisen tautiaktiivisuuden - iho - arviointi suoritetaan viikoilla 24 ja 48.
viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus, joka saavuttaa Psoriasis Area and Severity Index 75/90/100, PASI < 1 BL viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: perusarvo ja viikot 12, 24 ja 48
75 %, 90 % ja 100 % parannus Psoriatic Area and Severity Index -arvossa, joka on alle 1 alkuarvoilla. Tämä arviointi suoritetaan viikoilla 12, 24 ja 48.
perusarvo ja viikot 12, 24 ja 48
Prosenttiosuus, jolla saavutetaan BSA < 1 % (NPF:n määritelmä) BL viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: perusarvo ja viikot 12, 24 ja 48
Prosenttiosuus, joka saavuttaa BSA < 1 % (NPF:n määritelmä) BL viikoilla 12, 24 ja 48
perusarvo ja viikot 12, 24 ja 48
Resolution of Spondyloarthritis Research Consortium of Canada at baseline and at weeks 24 and 48
Aikaikkuna: perusarvo sekä viikot 24 ja 48
Resolution of Spondyloarthritis Research Consortium of Canada at baseline and at weeks 24 and 48
perusarvo sekä viikot 24 ja 48
Leedsin entesiitti-indeksin resoluutio alkuperäisarvossa sekä 24 ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: alkuperäinen ja viikot 24 ja 48
Leeds Enthesitis -indeksin resoluutio perustasolla sekä 24 ja 48 viikon kohdalla
alkuperäinen ja viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire - Disability Index -kyselyn tuloksiin viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: peruslinja ja viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire - Disability Index -kyselyssä viikoilla 24 ja 48
peruslinja ja viikot 24 ja 48
Muutos perusarvosta kutinan numeerisen arviointiasteikolla viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: alkuperäinen ja viikot 12, 24 ja 48
Muutos lähtöarvosta kutinan numeerisella arviointiasteikolla viikoilla 12, 24 ja 48
alkuperäinen ja viikot 12, 24 ja 48
Muutos lähtöarvosta nivelkivun visuaalisen analogiaskaalan mukaan viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja viikot 12, 24 ja 48
Muutos lähtöarvosta nivelsäryn visuaalisen analogisen asteikon mukaan viikoilla 12, 24 ja 48
alkuperäinen tila ja viikot 12, 24 ja 48
Potilaan kokonaisarvioinnin muutos perustasosta nivelreuman suhteen viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: alkuperäinen ja viikot 12, 24 ja 48
Muutos perusarvosta potilaan yleisarvioimassa nivelreumasta viikoilla 12, 24 ja 48
alkuperäinen ja viikot 12, 24 ja 48
Muutos perusarvosta Dermatology Life Quality Index -indeksissä viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: alkuperäinen tila sekä viikot 12, 24 ja 48
Muutos lähtöarvosta ihotaudien elämänlaatuindeksissä viikoilla 12, 24 ja 48
alkuperäinen tila sekä viikot 12, 24 ja 48
Muutos lähtöarvosta psoriasiseen artriittiin liittyvän elämänlaatukyselyn 12-kysymysversion tuloksissa sekä potilaiden osuus, jotka saavuttavat potilaan hyväksyttävän oiretilan raja-arvon viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: perustaso ja viikot 12, 24 ja 48
Muutos lähtötilanteen Psoriatic Arthritis Impact of Disease 12-koe kyselylomakkeesta ja potilaan hyväksyttävän oiretilan saavuttaneiden osuus 12, 24 ja 48 viikon kohdalla
perustaso ja viikot 12, 24 ja 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leed’n entesiitin (resoluutio) BL viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: perustaso sekä 24 ja 48 viikon kohdalla
Leedin entesiitti (resoluutio) BL viikoilla 24 ja 48
perustaso sekä 24 ja 48 viikon kohdalla
Laajalle levinneen kivun indeksi alkuarvona sekä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: perustaso sekä viikot 24 ja 48
Laajalle levinneen kivun indeksi perustasolla sekä viikoilla 24 ja 48
perustaso sekä viikot 24 ja 48
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire -mittarin (mittarin validointi) alkuperäisarvot sekä 12, 24 ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne sekä viikkojen 12, 24 ja 48 aikana
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire -instrumentin (instrumentin validointi) lähtöarvot sekä viikoilla 12, 24 ja 48
alkutilanne sekä viikkojen 12, 24 ja 48 aikana
Kardiometabolisten biomarkkerien arviointi aloitushetkellä, viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 24 ja viikko 48
Kardiometabolisten biomarkkereiden arviointi sisältää testejä lipideille, glykoproteiini-asetylaatiolle, paastoverensokerolle, insuliinitasoille, hemoglobiini A1c:lle, C-reaktiiviselle proteiinille sekä homeostaattiselle mallille insuliiniresistenssin arvioimiseksi. Nämä testit tehdään alkuhetkellä, viikolla 24 ja viikolla 48.
alkutilanne, viikko 24 ja viikko 48
Oireiden vakavuusasteikko (käytetty jälkikäteisessä kerrostumisanalyysissä) lähtötilanteessa sekä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: perustaso sekä viikoilla 24 ja 48
Oireiden vakavuusasteikko (käytetty jälkikäteen tehtyissä kerrostumisanalyyseissä) alkuarvioinnissa sekä 24 ja 48 viikon kohdalla
perustaso sekä viikoilla 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph F. Merola, MD MMSc, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriaattinen niveltulehdus (PsA)

Kliiniset tutkimukset Deukravatsitiniibi

Tilaa