Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona deukrawacytynibem i TNF w trudnej do kontrolowania chorobie łuszczycowej (COMBo)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Merola, University of Texas Southwestern Medical Center

Terapia skojarzona deukrawacytynibem i TNF w trudnej do kontrolowania łuszczycy

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności dodania deukrawacytynibu do aktualnego leczenia łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) uczestnika, aby sprawdzić, czy poprawia to jego objawy i jakość życia.

Badanie to bada nowe podejście terapeutyczne, które może pomóc w lepszej kontroli choroby łuszczycowej poprzez ukierunkowanie na różne części procesu chorobowego. Łącząc terapie, które współdziałają, celem jest zapewnienie lepszej ulgi w objawach z mniejszą liczbą lub bardziej kontrolowanymi skutkami ubocznymi niż w przypadku niektórych obecnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat ze stwierdzonym łuszczycowym zapaleniem stawów na podstawie kryteriów CASPAR.

    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
    • Pacjenci z łuszczycą plackowatą BSA>3% LUB ŁZS z [SJC>2 I TJC >3] pomimo stabilnej podstawowej terapii anty-TNF przez co najmniej 6 miesięcy, z lub bez csDMARD (tj. MTX, leflunomid, sulfasalazyna, hydroksychlorochina).

    • Równoczesne stosowanie 1 csDMARD, i/lub NLPZ, i/lub doustnych glikokortykosteroidów jest dozwolone, ale nie jest wymagane podczas badania. Jeśli takie leczenie było stosowane, uczestnicy muszą spełniać następujące wymagania:

      • Jeśli przyjmuje csDMARD (metotreksat [MTX], sulfasalazyna [SSZ], leflunomid [LEF], hydroksychlorochina [HCQ]), uczestnik musi być na nim przez co najmniej 12 tygodni i przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1.

        • Jeśli przyjmuje MTX, droga podania i dawka muszą być stabilne, a dawka musi wynosić ≤ 25 mg/tydzień.
        • Jeśli przyjmuje SSZ, dawka musi wynosić ≤ 3 g/dzień.
        • Jeśli przyjmuje HCQ, dawka musi wynosić ≤ 400 mg/dzień.
        • Jeśli przyjmuje LEF, dawka musi wynosić ≤ 20 mg/dzień. Uwaga: Jeśli obecnie nie przyjmuje MTX, SSZ lub HCQ, uczestnik nie mógł otrzymywać ich przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1. Jeśli obecnie nie przyjmuje LEF, uczestnik nie mógł otrzymywać go przez co najmniej 12 tygodni przed Dniem 1.
      • Jeśli przyjmuje NLPZ, uczestnik musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed Dniem 1.
      • Dozwolone jest stabilne podstawowe stosowanie prednizonu 15 mg dziennie lub ekwiwalentu. Jeśli przyjmuje doustne glikokortykosteroidy, uczestnik musi być na stabilnej dawce ≤ 15 mg/dzień ekwiwalentu prednizonu przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1.
      • Uwaga: Jeśli obecnie nie przyjmuje doustnych glikokortykosteroidów, uczestnik nie mógł otrzymywać doustnych glikokortykosteroidów w ciągu 28 dni przed Dniem 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepowodzenia więcej niż dwóch terapii anty-TNF, wcześniejsza historia niepowodzenia inhibitorów TYK2 i JAK.

    • Historia wcześniejszej reakcji alergicznej lub nietolerancji na deukrawacytynib.

    • Historia pierwotnego niepowodzenia terapii anty-IL17, anty-IL23 jest wykluczona. Należy zauważyć, że wcześniejsza ekspozycja na te środki jest dozwolona z innych powodów niż pierwotne niepowodzenie, np. nietolerancja, problemy z ubezpieczeniem/dostępem, itp.).

      • Środki ogólnoustrojowe inne niż anty-TNF lub csDMARD (tj. MTX, leflunomid, sulfasalazyna, hydroksychlorochina) musiały zostać odstawione > 6 miesięcy przed linią wyjściową.
      • Dawki glikokortykosteroidów >15mg dziennie prednizonu lub ekwiwalentu.
    • Ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa.
    • Historia lub oznaki aktywnej infekcji ambulatoryjnej i/lub choroby gorączkowej w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
    • Historia poważnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego (np. antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze lub przeciwpasożytnicze) w ciągu 60 dni przed Dniem 1.
    • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii na przewlekłą infekcję (np. pneumocystoza, półpasiec, cytomegalowirus, inwazyjne infekcje bakteryjne lub grzybicze, lub atypowe prątki) podczas badania przesiewowego.
    • Niedawna infekcja półpaścem lub opryszczką zwykłą lub historia poważnej infekcji półpaścem lub opryszczką zwykłą zdefiniowana jako:
    • a) Zmiany półpaśca lub opryszczki zwykłej w ciągu 30 dni przed randomizacją, LUB
    • b) Historia poważnej infekcji półpaścem lub poważnej infekcji opryszczką zwykłą, która obejmuje, ale nie ogranicza się do, każdego epizodu rozsianej opryszczki zwykłej, wielo-dermatomalnego półpaśca, zapalenia mózgu wywołanego opryszczką, opryszczki ocznej i/lub nawracającego półpaśca (nawracający półpasiec definiuje się jako więcej niż 2 epizody w ciągu ostatnich 2 lat).
    • Jakakolwiek historia znanego lub podejrzewanego wrodzonego lub nabytego stanu niedoboru odporności lub stanu, który mogłoby narazić status immunologiczny uczestnika (np. historia infekcji oportunistycznych [np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, histoplazmoza lub kokcydioidomikoza], historia splenektomii, pierwotny niedobór odporności).
    • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 60 dni przed Dniem 1 lub plany otrzymania żywej szczepionki podczas badania lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia w badaniu.
    • Oznaki lub pozytywne testy na wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
    • Pozytywny test na ludzki wirus niedoboru odporności 1 lub 2 w badaniu przeciwciał podczas badania przesiewowego.
    • Historia aktywnej TB przed wizytą przesiewową, oznaki lub objawy aktywnej TB podczas badania przesiewowego, pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold (lub równoważnego) lub 2 kolejne nieokreślone wyniki testu QuantiFERON®-TB Gold (lub równoważnego) podczas badania przesiewowego.
    • Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej.
    • Historia VTE, MACE, aktywnego nowotworu litego lub historii nowotworu <5 lat, jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego; historia wielu poważnych infekcji wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat, historia infekcji oportunistycznej, jakikolwiek stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie bezpieczeństwa lub uniemożliwiałby ocenę kluczowych punktów końcowych w badaniu.
    • Historia fibromialgii/centralnej sensytyzacji lub innej choroby stawów, która w opinii badacza utrudniałaby ocenę aktywności choroby układu mięśniowo-szkieletowego w kontekście tego badania.
    • Historia innych zapalnych dermatoz, które w opinii badacza utrudniałyby ocenę aktywności choroby skóry w kontekście tego badania (np. atopowe, kontaktowe zapalenie skóry, itp.).
    • Wyklucza się stosowanie leków miejscowych, z wyjątkiem łagodnych do średnio silnych miejscowych steroidów do stosowania tylko w obszarach kosmetycznie wrażliwych, takich jak twarz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ustalony standard leczenia anty-TNF plus deucravacitinib
Deukrawacytynib będzie podawany w postaci tabletek. Przeciwciała przeciw TNF będą podawane w formie zastrzyku.
Lek: Deukrawacytynib
Lek będzie podawany w postaci tabletek.
Komparator placebo: ustalony standard opieki anty-TNF plus placebo
Placebo będzie podawane w formie tabletek. Przeciwciała przeciwko TNF będą podawane przez wstrzyknięcie.
Lek: Placebo
Lek będzie podawany w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających nowe złożone kryterium końcowe: (BSA ≤ 1 ORAZ SJC ≤ 1) LUB (BSA ≤ 1 ORAZ TJC ≤ 1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja pacjentów osiągających nowy złożony punkt końcowy BSA ≤ 1 I SJC ≤ 1 LUB (BSA ≤ 1 I TJC ≤ 1) w 24. tygodniu
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 5, 12, 24 i 48.
Ramy czasowe: początkowa oraz w 5., 12., 24. i 48. tygodniu
Bezpieczeństwo i tolerancja, oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 5, 12, 24 i 48.
początkowa oraz w 5., 12., 24. i 48. tygodniu
Proporcja pacjentów osiągających Minimalną Aktywność Choroby (5/7 kryteriów) w tygodniu 24 i 48
Ramy czasowe: tygodnie 24 i 48
Osiągnięcie Minimalnej Aktywności Choroby wymaga spełnienia 5 z 7 kryteriów. 7 kryteriów obejmuje mniej niż lub równo 1 bolesny staw, globalną ocenę aktywności choroby przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej mniej niż lub równo 20, mniej niż lub równo 1 opuchnięty staw, bolesne punkty entezalne mniej niż lub równo 1, Indeks Obszaru i Ciężkości Łuszczycy mniej niż lub równo 1 LUB Powierzchnia Ciała mniej niż lub równo 3%, ból pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej mniej niż lub równo 15 oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności mniej niż lub równo 0.5. Ocena Minimalnej Aktywności Choroby będzie przeprowadzona w tygodniach 24 i 48.
tygodnie 24 i 48
Odsetek pacjentów osiągających bardzo niską aktywność choroby (7/7 kryteriów) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 24 i 48
Bardzo niska aktywność choroby oznacza spełnienie 7 z 7 kryteriów. Kryteria te obejmują liczbę bolesnych stawów mniejszą lub równą 1, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej mniejszą lub równą 20, liczbę obrzękniętych stawów mniejszą lub równą 1, liczbę bolesnych punktów przyczepów ścięgnistych mniejszą lub równą 1, Wskaźnik Obszaru i Ciężkości Łuszczycy mniejszy lub równy 1 LUB Powierzchnię Ciała mniejszą lub równą 3 %, ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej mniejszy lub równy 15 oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności mniejszy lub równy 0,5. Ocena bardzo niskiej aktywności choroby będzie przeprowadzana w 24. i 48. tygodniu.
tygodnie 24 i 48
Odsetek pacjentów osiągających Minimalną Aktywność Choroby - Skóra (MDA z osiągniętym kryterium dotyczącym skóry) w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 24 i 48
Minimalna Aktywność Choroby – Skóra jest określana przez Wskaźnik Obszaru i Nasilenia Łuszczycy mniejszy lub równy 1 LUB Powierzchnię Ciała mniejszą lub równą 3 %. Ocena Minimalnej Aktywności Choroby – Skóra będzie przeprowadzana w tygodniach 24 i 48.
tygodnie 24 i 48
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik PASI 75/90/100 oraz PASI < 1 w punkcie wyjściowym w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
75%, 90% i 100% poprawa wskaźnika PASI poniżej 1 w punkcie wyjściowym. Ocena będzie przeprowadzana w 12., 24. i 48. tygodniu.
linia podstawowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów osiągających BSA < 1% (definicja NPF) w punkcie wyjściowym w 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Procent osiągający BSA < 1% (definicja NPF) BL w tygodniach 12, 24 i 48
linia podstawowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Rozstrzygnięcie Konsorcjum Badawczego Spondyloatropatii Kanady w punkcie wyjściowym oraz w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa oraz tygodnie 24 i 48
Rozwiązanie Spondyloarthritis Research Consortium of Canada na początku badania oraz w 24. i 48. tygodniu
linia wyjściowa oraz tygodnie 24 i 48
Ustąpienie wskaźnika Leeds Enthesitis w punkcie wyjściowym oraz w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa oraz tygodnie 24 i 48
Rozwiązanie wskaźnika entezopatii Leeds w punkcie wyjściowym oraz w 24. i 48. tygodniu
linia wyjściowa oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności w 24. i 48. tygodniu
linia bazowa oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Liczbowej Świądu w tygodniach 12, 24 i 48
Ramy czasowe: linia wyjściowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali numerycznej oceny świądu w tygodniach 12, 24 i 48
linia wyjściowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali bólu stawów VAS w tygodniach 12, 24 i 48
Ramy czasowe: punkt wyjściowy oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej bólu stawów w tygodniach 12, 24 i 48
punkt wyjściowy oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez pacjenta w tygodniach 12, 24 i 48
Ramy czasowe: punkt wyjściowy oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnej oceny zapalenia stawów przez pacjenta w tygodniach 12, 24 i 48
punkt wyjściowy oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii w tygodniach 12, 24 i 48
Ramy czasowe: linia wyjściowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika jakości życia w dermatologii w 12, 24 i 48 tygodniu
linia wyjściowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana od wartości początkowej w 12-punktowym kwestionariuszu wpływu łuszczycowego zapalenia stawów na jakość życia oraz odsetek pacjentów osiągających próg akceptowalnego przez pacjenta stanu objawowego w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: linia podstawowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-punktowym Kwestionariuszu Wpłyasu Łuszczycowego Zapalenia Stawów oraz odsetek pacjentów osiągających próg Stanu Objawów Akceptowalnych dla Pacjenta w 12., 24. i 48. tygodniu
linia podstawowa oraz tygodnie 12, 24 i 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Leed's enthesitis (rozwiązanie) BL w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: linia wyjściowa oraz tygodnie 24 i 48
Rozwiązanie zapalenia przyczepów ścięgnistych wg Leed’sa (BL) w 24. i 48. tygodniu
linia wyjściowa oraz tygodnie 24 i 48
Wskaźnik rozległego bólu w punkcie wyjściowym oraz w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz tygodni 24 i 48
Wskaźnik powszechnego bólu na początku badania oraz w 24. i 48. tygodniu
linii podstawowej oraz tygodni 24 i 48
Narzędzie Międzynarodowego Kwestionariusza Wyników Dermatologii dla układu mięśniowo-szkieletowego (walidacja narzędzia) na początku badania oraz w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Międzynarodowy kwestionariusz narzędzia pomiaru wyników dermatologicznych - układ mięśniowo-szkieletowy (walidacja narzędzia) na początku badania oraz w 12., 24. i 48. tygodniu
linia bazowa oraz tygodnie 12, 24 i 48
Ocena biomarkerów kardiometabolicznych na początku badania, w 24. tygodniu i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 48
Ocena biomarkerów kardiometabolicznych obejmuje badania dotyczące lipidów, acetylacji glikoprotein, glukozy na czczo, poziomu insuliny, hemoglobiny A1c, białka C-reaktywnego, homeostatycznego modelu oceny oporności na insulinę. Badania te zostaną przeprowadzone na początku badania, w 24. tygodniu i w 48. tygodniu.
linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 48
Skala nasilenia objawów (używana do analiz stratyfikacji post hoc) na początku badania oraz w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w tygodniach 24 i 48
Skala nasilenia objawów (używana do analiz post-hoc stratyfikacji) na początku badania oraz w 24. i 48. tygodniu
linii podstawowej oraz w tygodniach 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph F. Merola, MD MMSc, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2025-0977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Badania kliniczne na Deukrawacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj