Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deucravacitinib-TNF-kombinasjonsterapi for vanskelig kontrollerbar psoriasis-sykdom (COMBo)

6. april 2026 oppdatert av: Joseph Merola, University of Texas Southwestern Medical Center

Deucravacitinib-TNF-kombinasjonsterapi for vanskelig kontrollerbar psoriatisk sykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å fastslå effektiviteten av å legge til deucravacitinib til deltakerens nåværende behandling for psoriatisk artritt (PsA) for å se om det forbedrer deres symptomer og livskvalitet.

Denne studien undersøker en ny behandlingstilnærming som kan bidra til å forbedre kontrollen av psoriatisk sykdom ved å målrette forskjellige deler av sykdomsprosessen. Ved å kombinere terapier som virker sammen, er målet å tilby bedre symptomlindring med færre eller mer håndterbare bivirkninger enn noen nåværende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–65 år med bekreftet psoriasisartritt basert på CASPAR-kriteriene.

    • Evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
    • Pasienter med plaque-psoriasis med BSA >3 % eller PsA med [SJC >2 OG TJC >3] til tross for stabil bakgrunnsbehandling med anti-TNF i minst 6 måneder, med eller uten csDMARDer (f.eks. MTX, leflunomid, sulfasalazin, hydroksyklorokin).

    • Samtidig bruk av 1 csDMARD, og/eller NSAID, og/eller orale glukokortikoider er tillatt, men ikke påkrevd under studien. Hvis slik behandling ble gitt, må deltakerne oppfylle følgende krav:

      • Hvis på csDMARD (metotrexat [MTX], sulfasalazin [SSZ], leflunomid [LEF], hydroksyklorokin [HCQ]), må deltakeren ha brukt det i minst 12 uker og være på en stabil dose i minst 28 dager før dag 1.

        • Hvis på MTX, må administrasjonsvei og dose være stabil, og dosen må være ≤ 25 mg/uke.
        • Hvis på SSZ, må dosen være ≤ 3 g/dag.
        • Hvis på HCQ, må dosen være ≤ 400 mg/dag.
        • Hvis på LEF, må dosen være ≤ 20 mg/dag. Merk: Hvis deltakeren for tiden ikke bruker MTX, SSZ eller HCQ, må de ikke ha mottatt det i minst 28 dager før dag 1. Hvis deltakeren for tiden ikke bruker LEF, må de ikke ha mottatt det i minst 12 uker før dag 1.
      • Hvis på NSAID, må deltakeren være på en stabil dose i minst 14 dager før dag 1.
      • Stabil bakgrunnsbruk av prednison 15 mg daglig eller tilsvarende er tillatt. Hvis på orale glukokortikoider, må deltakeren være på en stabil dose på ≤ 15 mg/dag prednison-ekvivalent i minst 28 dager før dag 1.
      • Merk: Hvis deltakeren for tiden ikke bruker orale glukokortikoider, må de ikke ha mottatt orale glukokortikoider innen 28 dager før dag 1.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med svikt på mer enn to anti-TNF-terapier, tidligere historie med svikt på TYK2- og JAK-hemmere.

    • Historie med tidligere allergisk reaksjon eller intoleranse mot deucravacitinib.

    • Historie med primærsvikt på anti-IL17, anti-IL23 er ekskludert. Merk at tidligere eksponering for disse midlene er tillatt av andre grunner enn primærsvikt, f.eks. intoleranse, forsikrings-/tilgangsproblemer, osv.).

      • Systemiske midler andre enn anti-TNF eller csDMARD (dvs. MTX, leflunomid, sulfasalazin, hydroksyklorokin) må ha vært avsluttet > 6 måneder før baseline.
      • Doser av glukokortikoider >15 mg daglig prednison eller tilsvarende.
    • Alvorlig kardiovaskulær, leversvikt eller nyresvikt.
    • Historie eller tegn på aktiv infeksjon og/eller febersykdom innen 14 dager før dag 1.
    • Historie med alvorlig bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krevde innleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling (f.eks. antibiotika, antivirale, antimykotiske eller antiparasittiske midler) innen 60 dager før dag 1.
    • Mottak av enhver terapi for kronisk infeksjon (f.eks. pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invasiv bakteriell eller soppinfeksjon, eller atypiske mykobakterier) ved screening.
    • Nylig herpes zoster- eller herpes simplex-infeksjon eller historie med alvorlig herpes zoster- eller herpes simplex-infeksjon definert som:
    • a) Herpes zoster- eller herpes simplex-lesjoner innen 30 dager før randomisering, ELLER
    • b) Historie med alvorlig herpes zoster- eller alvorlig herpes simplex-infeksjon, som inkluderer, men ikke er begrenset til, enhver episode med disseminert herpes simplex, multi-dermatomal herpes zoster, herpes encefalitt, oftalmologisk herpes, og/eller tilbakevendende herpes zoster (tilbakevendende herpes zoster er definert som mer enn 2 episoder de siste 2 årene).
    • Enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsviktstilstand eller tilstand som ville svekke deltakerens immunstatus (f.eks. historie med opportunistiske infeksjoner [f.eks. Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose eller coccidioidomykose], historie med splenektomi, primær immunsvikt).
    • Mottak av levende vaksine innen 60 dager før dag 1 eller planer om å motta levende vaksine under studien eller innen 60 dager etter fullført studiebehandling.
    • Tegn på, eller positiv testing for, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus ved screening.
    • Positiv testing for humant immunsviktvirus 1 eller 2 ved antistofftesting ved screening.
    • Historie med aktiv TB før screeningsbesøket, tegn eller symptomer på aktiv TB ved screening, positiv QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) testresultat eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON®-TB Gold (eller tilsvarende) testresultater ved screening.
    • Historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.
    • Historie med VTE, MACE, aktiv solid malignitet eller historie med malignitet <5 år, enhver hematologisk malignitet; historie med flere alvorlige infeksjoner som krevde innleggelse de siste 5 årene, historie med opportunistisk infeksjon, enhver tilstand som etter forskerens mening vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller umuliggjøre vurdering av sentrale endepunkter i studien.
    • Historie med fibromyalgi/sentral sensitivisering, eller annen leddsykdom som etter forskerens mening vil gjøre muskelskjelettsykdomsaktivitet vurdering utfordrende i denne studien.
    • Historie med annen inflammatorisk dermatose som etter forskerens mening vil gjøre hud-sykdomsaktivitet vurdering utfordrende i denne studien (f.eks. atopisk, kontakt-dermatitt, osv).
    • Ekskluder bruk av topikale midler, unntatt svake til middels potente topikale steroider for bruk kun i kosmetisk følsomme områder som ansiktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etablert standardbehandling med anti-TNF pluss deucravacitinib
Deucravacitinib vil bli administrert i tablettform. Anti-TNF vil bli administrert ved injeksjon.
Legemiddel: Deucravacitinib
Legemiddelet vil bli administrert i tablettform.
Placebo komparator: etablert standardbehandling anti-TNF pluss placebo
Placebo vil bli administrert i tablettform. Anti-TNF vil bli administrert ved injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Legemiddelet vil bli administrert i tablettform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår et nytt sammensatt endepunkt av (BSA <= 1 OG SJC <= 1) ELLER (BSA <= 1 OG TJC <= 1) etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår et nytt sammensatt endepunkt av (BSA ≤ 1 OG SJC ≤ 1) ELLER (BSA ≤ 1 OG TJC ≤ 1) ved 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, målt gjennom rapportering av bivirkninger ved baseline og uke 5, 12, 24 og 48.
Tidsramme: baseline og uke 5, 12, 24 og 48
Sikkerhet og tolerabilitet, målt gjennom rapportering av bivirkninger ved baseline og uke 5, 12, 24 og 48.
baseline og uke 5, 12, 24 og 48
Andel pasienter som oppnår Minimal Disease Activity (5/7 kriterier) ved uke 24 og 48
Tidsramme: uker 24 og 48
Å oppnå Minimal Sykdomsaktivitet innebærer å oppfylle 5 av 7 kriterier. De 7 kriteriene inkluderer mindre enn eller lik 1 ømt ledd, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet via visuell analog skala på mindre enn eller lik 20, mindre enn eller lik 1 hovent ledd, ømme entesepunkter på mindre enn eller lik 1, Psoriasis Area and Severity Index på mindre enn eller lik 1 ELLER Body Surface Area på mindre enn eller lik 3 %, pasientsmerte via visuell analog skala på mindre enn eller lik 15, og Health Assessment Questionnaire - Disability Index på mindre enn eller lik 0,5. Vurderingen av Minimal Sykdomsaktivitet vil bli utført på uke 24 og 48.
uker 24 og 48
Andel pasienter som oppnår svært lav sykdomsaktivitet (7/7 kriterier) ved uke 24 og 48
Tidsramme: uke 24 og 48
Svært lav sykdomsaktivitet innebærer å oppnå 7 av 7 kriterier. De 7 kriteriene inkluderer mindre enn eller lik 1 ømt ledd, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet via visuell analog skala på mindre enn eller lik 20, mindre enn eller lik 1 hovent ledd, ømme entese-punkter på mindre enn eller lik 1, Psoriasis Area and Severity Index på mindre enn eller lik 1 ELLER kroppsflate på mindre enn eller lik 3 %, pasientsmerte via visuell analog skala på mindre enn eller lik 15, og Health Assessment Questionnaire - Disability Index på mindre enn eller lik 0,5. Vurderingen av svært lav sykdomsaktivitet vil bli utført ved uke 24 og 48.
uke 24 og 48
Andel pasienter som oppnår Minimal Disease Activity - Hud (MDA med huddomene oppfylt) ved uke 24 og 48
Tidsramme: uker 24 og 48
Minimal sykdomsaktivitet - Hud bestemmes av en Psoriasis Area and Severity Index på mindre enn eller lik 1 ELLER Body Surface Area på mindre enn eller lik 3 %. Vurderingen av Minimal sykdomsaktivitet - Hud vil bli utført i uke 24 og 48.
uker 24 og 48
Prosentandel som oppnår Psoriasis Area and Severity Index 75/90/100, PASI < 1 BL ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 12, 24 og 48
75 %, 90 % og 100 % forbedring i Psoriatic Area and Severity Index på mindre enn 1 ved baseline. Denne vurderingen vil bli utført i uke 12, 24 og 48.
baseline og uke 12, 24 og 48
Prosentandel som oppnår BSA < 1% (NPF-definisjon) ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: utgangspunkt og uke 12, 24 og 48
Prosentandel som oppnår BSA < 1 % (NPF-definisjon) BL ved uke 12, 24 og 48
utgangspunkt og uke 12, 24 og 48
Oppløsning av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada ved baseline og ved uke 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 24 og 48
Oppløsning av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada ved baseline og ved uke 24 og 48
baseline og uke 24 og 48
Oppløsning av Leeds Enthesitis-indeks ved baseline og ved uke 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 24 og 48
Oppløsning av Leeds Enthesitis Index ved baseline og ved uke 24 og 48
baseline og uke 24 og 48
Endring fra utgangspunktet i Helseundersøkelsesformular - Funksjonshemningsindeks ved uke 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 24 og 48
Endring fra baseline Health Assessment Questionnaire - Disability Index ved uke 24 og 48
baseline og uke 24 og 48
Endring fra baseline for Pruritis Numeric Rating Scale ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: utgangspunktet og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline Pruritis Numeric Rating Scale ved uke 12, 24 og 48
utgangspunktet og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline i leddsmerter på visuell analog skala ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline Leddsmerte Visuell Analog Skala ved uke 12, 24 og 48
baseline og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt ved uke 12, 24 og 48
baseline og uke 12, 24 og 48
Endring fra basislinje for Dermatology Life Quality Index ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline Dermatology Life Quality Index ved uke 12, 24 og 48
baseline og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline Psoriatic Arthritis Impact of Disease 12-spørsmålsskjema og andel som oppnår Patient Acceptable Symptom State terskelverdi ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 12, 24 og 48
Endring fra baseline Psoriatic Arthritis Impact of Disease 12-spørreskjema og andel som oppnår Patient Acceptable Symptom State terskelverdi ved uke 12, 24 og 48
baseline og uke 12, 24 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leeds enthesitt (oppløsning) BL ved uke 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 24 og 48
Leeds entesitt (oppløsning) BL ved uke 24 og 48
baseline og uke 24 og 48
Utdelt smerteindeks ved baseline og ved uke 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 24 og 48
Utbredt smerteindeks ved baseline og ved uke 24 og 48
baseline og uke 24 og 48
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire instrument (instrumentvalidering) ved baseline og ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: baseline og uke 12, 24 og 48
International Dermatology Outcome Measure Musculoskeletal Questionnaire instrument (instrumentvalidering) ved baseline og uke 12, 24 og 48
baseline og uke 12, 24 og 48
Evaluering av kardiometabole biomarkører ved baseline, uke 24 og uke 48
Tidsramme: baseline, uke 24 og uke 48
Evaluering av kardiometabole biomarkører inkluderer tester for lipider, glykoprotein-acetylering, fastende glukose, insulin-nivåer, hemoglobin A1c, C-reaktivt protein, og homeostatisk modellvurdering for insulinresistens. Disse testene vil bli utført ved baseline, uke 24 og uke 48
baseline, uke 24 og uke 48
Symptom alvorlighets skala (brukt for post-hoc stratifiseringsanalyser) ved baseline og ved uke 24 og 48
Tidsramme: baseline og etter 24 og 48 uker
Symptom alvorlighets skala (brukt for post-hoc stratifiseringsanalyser) ved baseline og ved uke 24 og 48
baseline og etter 24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph F. Merola, MD MMSc, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2025-0977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt (PsA)

Kliniske studier på Deucravacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere