- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280962
Packning kontra ingen packning vid perianal abscess
Jämförelse av utfall mellan packning kontra ingen packning i perianal abscesshåla efter incision och dränage
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten av packning kontra ingen packning av perianalabscesshålan efter incisions- och dränagebehandling (I&D), den standardiserade kirurgiska behandlingen för detta vanliga anorektala tillstånd. Perianalabscesser uppstår på grund av infektion och obstruktion av analkörtlarna, vilket resulterar i svår smärta, svullnad och systemisk obehag. Traditionellt har postoperativ packning av abscesshålan utförts för att upprätthålla dränage, uppnå hemostas och förhindra återuppsamling av var; denna praxis är dock förknippad med avsevärd smärta, fördröjd sårläkning, upprepade förbandsbyten och ökade sjukhusbesök. Däremot kan lämnandet av hålan opackad och tillåtande av läkning genom sekundär intention minimera patientens obehag, minska sjukvårdskostnaderna och förkorta återhämtningstiden utan att öka risken för återfall.
Denna studie kommer att genomföras bland vuxna patienter med diagnos perianalabscess som kräver I&D, vilka kommer att randomiseras till två grupper: Grupp A (packning) och Grupp B (ingen packning). Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid 6, 12 och 24 timmar efter ingreppet. Vårdtidens längd och återfall av abscessen inom en månad kommer också att registreras. Data kommer att analyseras med SPSS-programvara, med tillämpning av oberoende t-tester och chi-två-tester för att fastställa statistisk signifikans, med ett p-värde < 0.05 ansett som signifikant. Resultaten av denna studie förväntas ge evidensbaserade insikter om huruvida icke-packning erbjuder jämförbara eller överlägsna resultat jämfört med konventionell packning, vilket i slutändan vägleder kirurgisk praxis mot säkrare, bekvämare och kostnadseffektivare patientsjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kommer till akutmottagningen med diagnosen akut perianalabscess (Diagnostiserad på basis av anamnes och klinisk undersökning med ultraljudsbevis på kvantifierbar ansamling och bekräftad genom nålaspiration av var från svullnaden) baserat på anamnes och undersökning, som kräver incisjon och dränage.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare perianalfistel baserat på anamnes och undersökning
- Patienter med återkommande abscess (baserat på anamnes)
- Hästskosformad abscess baserat på undersökning
- Tidigare bäckenbestrålning (baserat på anamnes)
- Immunokomprometterade patienter
- Malign abscess
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förpackningsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå packning av perianal abscess efter dräneringen.
|
Patienterna kommer att genomgå packning av perianal abscess efter incisionsdrainage
|
|
Placebo-jämförare: Icke-packande grupp
Den här gruppen fick ingen tamponering efter dränering av perianalabscess.
|
Patienterna i icke-packningsgruppen fick ingen packning av såret efter dränering av parianalabscess.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna bedömdes för postoperativ smärta med hjälp av VAS.
VAS är ett verktyg som används för att bedöma smärtintensiteten hos patienter.
Poängsättningen sträcker sig från 0–10, där 0 är minimal eller ingen smärta och 10 är maximal smärta.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall
Tidsram: 1 månad
|
Återfall kommer att registreras hos en patient vid 1 månads uppföljningsperiod efter incision och dränage om patienten klagar på smärta och feber, induration och ömhet på den opererade platsen, registrerat som en perianal abscess på samma plats, som kräver incision och dränage.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Dr. Hafsa Khan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .