- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07280962
Packing Versus no Packing in Perianal Abscess
Az eredmények összehasonlítása a tamponozás és a tamponozás hiánya között a perianális tályog üregében incízió és drenázs után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a véletlenszerűen kontrollált vizsgálat azért készült, hogy értékelje és összehasonlítsa a perianalis abscessus üregének behelyezésével történő csomagolásának és csomagolás nélküli kezelésének klinikai eredményeit a metszés és drenázs (I&D) után, amely ennek a gyakori anorectális állapotnak a szabványos sebészi kezelése. A perianalis abscessusok az anális mirigyek fertőzése és elzáródása miatt alakulnak ki, ami súlyos fájdalmat, duzzanatot és szisztémás kellemetlenséget okoz. Hagyományosan a műtét utáni abscessus üreg csomagolását végzik a drenázs fenntartása, a vérzéscsillapítás elérése és a genny újra felhalmozódásának megelőzése érdekében; ez a gyakorlat azonban jelentős fájdalommal, késleltetett sebgyógyulással, ismételt kötéscserével és megnövekedett kórházi látogatásokkal jár. Ezzel szemben az üreg csomagolás nélküli hagyása és a másodlagos szándék szerinti gyógyulás minimalizálhatja a beteg kellemetlenségét, csökkentheti az egészségügyi költségeket, és lerövidítheti a felépülési időt anélkül, hogy növelné a kiújulás kockázatát.
Ezt a vizsgálatot felnőtt betegek között fogják végrehajtani, akiknél perianalis abscessust diagnosztizáltak, és I&D-t igényelnek, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak: A csoport (csomagolás) és B csoport (csomagolás nélkül). A műtét utáni fájdalmat a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a beavatkozást követő 6, 12 és 24 órában. A kórházi tartózkodás időtartamát és az abscessus egy hónapon belüli kiújulását is rögzítik. Az adatokat SPSS szoftverrel elemezik, független t-próbákat és khi-négyzet próbákat alkalmazva a statisztikai szignifikancia meghatározására, ahol a p-érték < 0,05 szignifikánsnak tekintendő. A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékokon alapuló betekintést nyújtanak arról, hogy a nem csomagolás összehasonlítható vagy jobb eredményeket nyújt-e a hagyományos csomagoláshoz képest, végül irányítva a sebészeti gyakorlatot a biztonságosabb, kényelmesebb és költséghatékonyabb betegellátás felé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Beteg, aki sürgősségi osztályon jelentkezik, akut perianális tályog diagnózissal (a diagnózist anamnézis és klinikai vizsgálat alapján állítják fel, ultrahangos bizonyítékkal kvantifikálható gyüleményről, és megerősítik a daganatból történő genny aspirációval), aki anamnézise és vizsgálata alapján bemetszést és drenázst igényel.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél korábbi perianális fistula van az anamnézis és vizsgálat alapján
- Beteg, akinél visszatérő tályog van (anamnézis alapján)
- Patkó alakú tályog a vizsgálat alapján
- Korábbi medencei sugárkezelés (anamnézis alapján)
- Immunhiányos betegek
- Rosszindulatú tályog
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csomagolási csoport
Ez a csoport a perianális abscessz kiürítése után csomagolást kap.
|
A betegek perianális tályog incíziója és drenálása után csomagolást kapnak
|
|
Placebo Comparator: Nem csomagoló csoport
Ez a csoport nem kapott tamponozást a perianális tályog lefolyasztása után.
|
A nem behelyezős csoport betegei nem kaptak sebfelszívót a parianalis abscesszus lefolyása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
A betegek posztoperatív fájdalma a VAS segítségével értékelődött.
A VAS egy eszköz, amelyet a betegek fájdalomintenzitásának értékelésére használnak.
A pontozás 0-10 között mozog, ahol a 0 a minimális vagy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrafellépés
Időkeret: 1 hónap
|
A visszatérés akkor lesz megjelölve egy betegnél az 1 hónapos utóellenőrzési időszakban a bemetszés és a lefolyás után, ha a beteg fájdalomra és lázra, keményedésre és érzékenységre panaszkodik a műtét helyén, amelyet perianális tályognak jelölnek meg ugyanazon a helyen, és bemetszést és lefolyást igényel.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr. Hafsa Khan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .