- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07280962
Tamponade versus keine Tamponade bei perianalem Abszess
Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen Tamponade versus keine Tamponade in der Perianalabszesshöhle nach Inzision und Drainage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die klinischen Ergebnisse des Tamponierens gegenüber dem Nicht-Tamponieren der perianalen Abszesshöhle nach Inzision und Drainage (I&D), dem Standard-Eingriff für diese häufige anorektale Erkrankung, zu bewerten und zu vergleichen. Perianale Abszesse entstehen aufgrund einer Infektion und Verstopfung der Analdrüsen, was zu starken Schmerzen, Schwellungen und allgemeinem Unwohlsein führt. Traditionell wird eine postoperative Tamponade der Abszesshöhle durchgeführt, um die Drainage aufrechtzuerhalten, Hämostase zu erreichen und eine Wiederansammlung von Eiter zu verhindern; diese Praxis ist jedoch mit erheblichen Schmerzen, verzögerter Wundheilung, wiederholtem Verbandswechsel und vermehrten Krankenhausbesuchen verbunden. Im Gegensatz dazu könnte das Belassen der Höhle ohne Tamponade und das Zulassen der Heilung durch sekundäre Intention das Patientenunbehagen minimieren, die Gesundheitskosten senken und die Erholungszeit verkürzen, ohne das Risiko eines Rückfalls zu erhöhen.
Diese Studie wird unter erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen ein perianaler Abszess diagnostiziert wurde, der eine I&D erfordert, und die zufällig zwei Gruppen zugeteilt werden: Gruppe A (Tamponade) und Gruppe B (keine Tamponade). Die postoperativen Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Wiederauftreten des Abszesses innerhalb eines Monats werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert, wobei unabhängige t-Tests und Chi-Quadrat-Tests angewendet werden, um die statistische Signifikanz zu bestimmen, wobei ein p-Wert < 0,05 als signifikant angesehen wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich evidenzbasierte Einblicke liefern, ob das Nicht-Tamponieren vergleichbare oder überlegene Ergebnisse im Vergleich zur konventionellen Tamponade bietet und letztendlich die chirurgische Praxis in Richtung einer sichereren, komfortableren und kosteneffektiveren Patientenversorgung lenkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in der Notaufnahme mit einem akuten perianalen Abszess vorstellig werden (diagnostiziert auf Grundlage der Anamnese und klinischen Untersuchung mit sonografischem Nachweis einer quantifizierbaren Ansammlung und bestätigt durch Nadelaspiration von Eiter aus der Schwellung), basierend auf Anamnese und Untersuchung, die eine Inzision und Drainage erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorherigen perianalen Fisteln basierend auf Anamnese und Untersuchung
- Patienten mit rezidivierendem Abszess (basierend auf Anamnese)
- Hufeisenabszess basierend auf Untersuchung
- Vorherige Beckenbestrahlung (basierend auf Anamnese)
- Immunsupprimierte Patienten
- Maligner Abszess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verpackungsgruppe
Diese Gruppe wird nach der Drainage eine Tamponade des perianalen Abszesses erhalten.
|
Patienten werden nach Inzision und Drainage eine Tamponade des perianalen Abszesses erhalten
|
|
Placebo-Komparator: Nicht-Verpackungsgruppe
Diese Gruppe erhielt nach der Drainage eines perianalen Abszesses keine Tamponade.
|
Die Patienten in der Nicht-Tamponade-Gruppe erhielten nach der Drainage des perianalen Abszesses keine Wundtamponade.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Patienten wurden mithilfe der VAS auf postoperative Schmerzen hin bewertet.
Die VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Schmerzintensität bei Patienten.
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 minimale oder keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein Rezidiv wird bei einem Patienten nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 1 Monat nach Inzision und Drainage festgestellt, wenn der Patient über Schmerzen und Fieber, Verhärtung und Druckempfindlichkeit an der operierten Stelle klagt, die als perianaler Abszess an derselben Stelle bezeichnet wird und eine Inzision und Drainage erfordert.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr. Hafsa Khan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perianaler Abszess
-
Hospital Son LlatzerFundació d'investigació Sanitària de les Illes BalearsRekrutierung
-
S.L.A. Pharma AGAbgeschlossenPerianal Crohns'Vereinigtes Königreich
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMorbus Crohn | Fistel perianalÖsterreich
-
Tehran University of Medical SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Tehran University of Medical SciencesRekrutierungFistel perianalIran, Islamische Republik
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktiv, nicht rekrutierendAnalkrebs | Genitalwarzen | Anale intraepitheliale Neoplasie | Penis /Perineal /Perianal intraepithelialer Neoplasie | Penis/Perianal/PerinealkrebsChina