- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280962
Packing Versus no Packing em Abcesso Perianal
Comparação de Resultados Entre o Enchimento Versus a Ausência de Enchimento na Cavidade do Abcesso Perianal Após Incisão e Drenagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio controlado aleatório foi concebido para avaliar e comparar os resultados clínicos da colocação de penso versus a não colocação de penso na cavidade do abcesso perianal após incisão e drenagem (I&D), o tratamento cirúrgico padrão para esta condição anorretal comum. Os abcessos perianais desenvolvem-se devido a uma infeção e obstrução das glândulas anais, resultando em dor intensa, inchaço e desconforto sistémico. Tradicionalmente, a colocação de penso pós-operatória na cavidade do abcesso tem sido realizada para manter a drenagem, alcançar hemostasia e prevenir a reacumulação de pus; no entanto, esta prática está associada a uma dor considerável, atraso na cicatrização da ferida, trocas repetidas de pensos e um aumento das visitas hospitalares. Em contraste, deixar a cavidade sem penso e permitir a cicatrização por segunda intenção pode minimizar o desconforto do doente, reduzir os custos de saúde e encurtar o tempo de recuperação sem aumentar o risco de recorrência.
Este estudo será realizado em doentes adultos diagnosticados com abcesso perianal que necessitem de I&D, que serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: Grupo A (com penso) e Grupo B (sem penso). A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 6, 12 e 24 horas após o procedimento. A duração do internamento hospitalar e a recorrência do abcesso num período de um mês também serão registadas. Os dados serão analisados utilizando o software SPSS, aplicando testes t independentes e testes qui-quadrado para determinar a significância estatística, considerando um valor de p < 0,05 como significativo. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações baseadas em evidências sobre se a não colocação de penso oferece resultados comparáveis ou superiores aos do penso convencional, orientando, em última análise, a prática cirúrgica para um cuidado ao doente mais seguro, confortável e económico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes que se apresentam no serviço de urgência diagnosticados com abcesso perianal agudo (Diagnosticado com base na história e exame clínico com evidência ecográfica de coleção quantificável e confirmado por aspiração com agulha de pus da tumefação) com base na história e exame, que necessitam de incisão e drenagem.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com fístulas perianais prévias com base na história e exame
- Doentes com abcesso recorrente (com base na história)
- Abcesso em ferradura conforme determinado no exame
- Irradiação pélvica prévia (com base na história)
- Doentes imunocomprometidos
- Abcesso maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de embalagem
Este grupo será submetido a packing do abcesso perianal após a drenagem.
|
Os doentes serão submetidos a enchimento do abcesso perianal após incisão e drenagem
|
|
Comparador de Placebo: Grupo não embalador
Este grupo não recebeu qualquer enchimento após a drenagem do abcesso perianal.
|
Os doentes do grupo sem penso não receberam qualquer penso da ferida após drenagem do abcesso perianal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Os doentes foram avaliados quanto à dor pós-operatória utilizando a EVA.
A EVA é uma ferramenta utilizada para avaliar a intensidade da dor nos doentes.
A pontuação varia de 0 a 10, em que 0 representa dor mínima ou nenhuma dor e 10 representa dor máxima.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 1 mês
|
A recorrência será classificada num paciente no período de acompanhamento de 1 mês após a incisão e drenagem se o paciente se queixar de dor e febre, induração e sensibilidade no local operado, classificada como um abcesso perianal no mesmo local, requerendo incisão e drenagem.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Hafsa Khan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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