- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07280962
Empaquetamiento Versus Sin Empaquetamiento en Absceso Perianal
Comparación de Resultados Entre el Empaquetamiento Versus Sin Empaquetamiento en la Cavidad del Absceso Perianal Tras la Incisión y Drenaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para evaluar y comparar los resultados clínicos del taponamiento frente a la ausencia de taponamiento de la cavidad del absceso perianal tras la incisión y drenaje (I&D), el tratamiento quirúrgico estándar para esta afección anorrectal común. Los abscesos perianales se desarrollan debido a la infección y obstrucción de las glándulas anales, lo que resulta en dolor intenso, hinchazón y malestar sistémico. Tradicionalmente, se ha realizado el taponamiento postoperatorio de la cavidad del absceso para mantener el drenaje, lograr la hemostasia y prevenir la reacumulación de pus; sin embargo, esta práctica se asocia con un dolor considerable, una cicatrización tardía de la herida, cambios repetidos de apósitos y un aumento de las visitas hospitalarias. En contraste, dejar la cavidad sin taponar y permitir la cicatrización por segunda intención puede minimizar las molestias del paciente, reducir los costes sanitarios y acortar el tiempo de recuperación sin aumentar el riesgo de recurrencia.
Este estudio se llevará a cabo entre pacientes adultos diagnosticados con absceso perianal que requieran I&D, que serán asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo A (taponamiento) y Grupo B (sin taponamiento). El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 6, 12 y 24 horas después del procedimiento. También se registrará la duración de la estancia hospitalaria y la recurrencia del absceso dentro de un mes. Los datos se analizarán utilizando el software SPSS, aplicando pruebas t independientes y pruebas de chi-cuadrado para determinar la significación estadística, considerándose significativo un valor p < 0,05. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen información basada en la evidencia sobre si la ausencia de taponamiento ofrece resultados comparables o superiores al taponamiento convencional, guiando en última instancia la práctica quirúrgica hacia un cuidado del paciente más seguro, cómodo y rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se presentan en el servicio de urgencias diagnosticados con absceso perianal agudo (diagnosticado en base a la historia clínica y el examen físico con evidencia ecográfica de una colección cuantificable y confirmado por aspiración con aguja de pus de la hinchazón) basándose en la historia clínica y el examen, que requieren incisión y drenaje.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístulas perianales previas basándose en la historia clínica y el examen físico
- Pacientes con absceso recurrente (basándose en la historia clínica)
- Absceso en herradura según el examen físico
- Irradiación pélvica previa (basándose en la historia clínica)
- Pacientes inmunodeprimidos
- Absceso maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de embalaje
Este grupo se someterá al taponamiento del absceso perianal después del drenaje.
|
Los pacientes se someterán a empaquetamiento del absceso perianal después de la incisión y drenaje
|
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Comparador de placebos: Grupo no embalador
Este grupo no recibió ningún apósito tras el drenaje del absceso perianal.
|
Los pacientes en el grupo sin apósito no recibieron apósito de la herida después del drenaje del absceso perianal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los pacientes fueron evaluados para el dolor postoperatorio mediante la EVA.
La EVA es una herramienta utilizada para evaluar la intensidad del dolor en los pacientes.
La puntuación va de 0 a 10, donde 0 es el dolor mínimo o nulo y 10 es el dolor máximo.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se etiquetará una recurrencia en un paciente en el período de seguimiento de 1 mes después de la incisión y drenaje si el paciente se queja de dolor y fiebre, induración y sensibilidad en el sitio operado, etiquetado como un absceso perianal en el mismo sitio, que requiere incisión y drenaje.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- Dr. Hafsa Khan
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Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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