- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07280962
Packing versus geen packing bij perianaal abces
Vergelijking van uitkomsten tussen tamponneren versus geen tamponneren in de perianale abcesholte na incisie en drainage
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de klinische uitkomsten van het inpakken versus niet inpakken van de perianale abcesholte na incisie en drainage (I&D), de standaard chirurgische behandeling voor deze veelvoorkomende anorectale aandoening, te evalueren en te vergelijken. Perianale abcessen ontstaan door infectie en obstructie van de anale klieren, wat resulteert in ernstige pijn, zwelling en systemisch ongemak. Traditioneel wordt postoperatief inpakken van de abcesholte uitgevoerd om drainage te behouden, hemostase te bereiken en hernieuwde ophoping van pus te voorkomen; deze praktijk gaat echter gepaard met aanzienlijke pijn, vertraagde wondgenezing, herhaalde verbandwisselingen en meer ziekenhuisbezoeken. Daarentegen kan het onverpakt laten van de holte en genezing door secundaire intentie het ongemak van de patiënt minimaliseren, de zorgkosten verlagen en de hersteltijd verkorten zonder het risico op recidief te vergroten.
Deze studie wordt uitgevoerd onder volwassen patiënten bij wie een perianaal abces is vastgesteld dat I&D vereist, en die willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Groep A (inpakken) en Groep B (niet inpakken). Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 6, 12 en 24 uur na de procedure. De duur van het ziekenhuisverblijf en het recidief van het abces binnen een maand worden ook geregistreerd. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software, waarbij onafhankelijke t-toetsen en chi-kwadraattoetsen worden toegepast om statistische significantie vast te stellen, waarbij een p-waarde < 0,05 als significant wordt beschouwd. De bevindingen van deze studie worden verwacht op evidence-based wijze inzicht te geven in of niet-inpakken vergelijkbare of superieure resultaten biedt ten opzichte van conventioneel inpakken, wat uiteindelijk de chirurgische praktijk kan leiden naar veiligere, comfortabelere en kosteneffectievere patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp met de diagnose acuut perianaal abces (gediagnosticeerd op basis van anamnese en klinisch onderzoek met echografisch bewijs van een meetbare collectie en bevestigd door naaldaspiratie van pus uit de zwelling) op basis van anamnese en onderzoek, waarvoor incisie en drainage nodig is.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met eerdere perianale fistels op basis van anamnese en onderzoek
- Patiënten met een recidiverend abces (op basis van anamnese)
- Hoefijzerabces op basis van onderzoek
- Eerdere bekkenbestraling (op basis van anamnese)
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Kwaadaardig abces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verpakkingsgroep
Deze groep ondergaat het tamponneren van een perianaal abces na de drainage.
|
Patiënten zullen verpakking van perianaal abces ondergaan na incisie en drainage
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-verpakkingsgroep
Deze groep kreeg geen tamponade na drainage van een perianaal abces.
|
De patiënten in de niet-pakkende groep kregen geen wondverpakking na drainage van een perianaal abces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten werden beoordeeld op postoperatieve pijn met behulp van VAS.
VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van pijn bij patiënten te beoordelen.
De score loopt van 0-10, waarbij 0 minimale of geen pijn is en 10 maximale pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief
Tijdsspanne: 1 maand
|
Recidief wordt bij een patiënt aangemerkt tijdens de follow-upperiode van 1 maand na incisie en drainage als de patiënt klaagt over pijn en koorts, induratie en gevoeligheid op de geopereerde locatie, aangemerkt als een perianaal abces op dezelfde locatie, waarvoor incisie en drainage nodig is.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. Hafsa Khan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perianaal Abces
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdActief, niet wervendAnale kanker | Genitale wratten | Anale intra-epitheliale neoplasie | Penis /perineale /perianale intraepitheliale neoplasie | Penis/perianal/perineale kankerChina