Pakowanie versus brak pakowania w ropniu okołoodbytniczym
Porównanie wyników leczenia między tamponadą a brakiem tamponady w jamie ropnia okołoodbytniczego po nacięciu i drenażu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę i porównanie wyników klinicznych pakowania versus braku pakowania jamy ropnia okołoodbytniczego po nacięciu i drenażu (I&D), standardowym postępowaniu chirurgicznym w tej powszechnej chorobie odbytu i odbytnicy. Ropnie okołoodbytnicze powstają w wyniku infekcji i niedrożności gruczołów odbytowych, prowadząc do silnego bólu, obrzęku i ogólnego dyskomfortu. Tradycyjnie stosowano pooperacyjne pakowanie jamy ropnia w celu utrzymania drenażu, osiągnięcia hemostazy i zapobieżenia ponownemu gromadzeniu się ropy; jednak ta praktyka wiąże się ze znacznym bólem, opóźnionym gojeniem się rany, koniecznością wielokrotnych zmian opatrunków oraz zwiększoną liczbą wizyt w szpitalu. Natomiast pozostawienie jamy nieupakowanej i umożliwienie gojenia przez ziarninowanie może minimalizować dyskomfort pacjenta, obniżyć koszty opieki zdrowotnej i skrócić czas rekonwalescencji bez zwiększania ryzyka nawrotu.
Badanie będzie prowadzone wśród dorosłych pacjentów z rozpoznaniem ropnia okołoodbytniczego wymagającego I&D, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A (pakowanie) i Grupa B (brak pakowania). Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 6, 12 i 24 godzinach od zabiegu. Będzie również rejestrowany czas pobytu w szpitalu oraz nawrót ropnia w ciągu jednego miesiąca. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS, stosując niezależne testy t i testy chi-kwadrat w celu określenia istotności statystycznej, przy czym wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą opartych na dowodach informacji, czy brak pakowania oferuje porównywalne lub lepsze wyniki niż konwencjonalne pakowanie, ostatecznie ukierunkowując praktykę chirurgiczną na bezpieczniejszą, bardziej komfortową i opłacalną opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrego ropnia okołoodbytniczego (rozpoznanego na podstawie wywiadu i badania klinicznego z ultrasonograficznym potwierdzeniem wymiernej kolekcji oraz potwierdzonego aspiracją igłową ropy ze zmiany) na podstawie wywiadu i badania, wymagający nacięcia i drenażu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi przetokami okołoodbytniczymi na podstawie wywiadu i badania
- Pacjenci z nawracającym ropniem (na podstawie wywiadu)
- Ropień podkowiasty na podstawie badania
- Wcześniejsza napromienianie miednicy (na podstawie wywiadu)
- Pacjenci z upośledzoną odpornością
- Ropień złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pakowania
Ta grupa zostanie poddana opatrunkowaniu ropnia okołoodbytniczego po jego drenażu.
|
Pacjenci poddani zostaną tamponadzie ropnia odbytu po nacięciu i drenażu
|
|
Komparator placebo: Grupa niepakująca
Ta grupa nie otrzymała opatrunku po drenażu ropnia okołoodbytniczego.
|
Pacjenci w grupie bez opatrunku nie otrzymywali opatrunku rany po drenażu ropnia okołoodbytniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjentów oceniano pod kątem bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS.
VAS to narzędzie używane do oceny intensywności bólu u pacjentów.
Wynikowanie odbywa się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalny lub brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nawrót zostanie oznaczony u pacjenta w 1-miesięcznym okresie obserwacji po nacięciu i drenażu, jeśli pacjent skarży się na ból i gorączkę, stwardnienie oraz tkliwość w miejscu operowanym, oznaczony jako ropień okołoodbytniczy w tym samym miejscu, wymagający nacięcia i drenażu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr. Hafsa Khan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .