- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07280962
Pakkaus verrattuna ei-pakkaukseen perianaalisessa abskessissa
Vertailu tuloksista periaanaalisen abskessin kaviteetin täytön ja täyttämättä jättämisen välillä leikkauksen ja dreenauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan peräaukon abskession onkalon täyttämisen ja täyttämättä jättämisen kliinisiä tuloksia leikkauksen ja dreenauksen (I&D) jälkeen, joka on tämän yleisen anorektaalitilan standardi kirurginen hoito. Peräaukon abskessit kehittyvät peräaukon rauhasten infektion ja tukoksen seurauksena, mikä johtaa vakavaan kipuun, turvotukseen ja systemaattiseen epämukavuuteen. Perinteisesti abskession onkalon jälkikäteistä täyttämistä on suoritettu dreenauksen ylläpitämiseksi, hemostaasin saavuttamiseksi ja märkänesteen uudelleen kertymisen estämiseksi; tämä käytäntö on kuitenkin yhteydessä huomattavaan kipuun, haavan parantumisen viivästymiseen, toistuviin sidevaihtoihin ja lisääntyneisiin sairaalakäynteihin. Sitä vastoin onkalon jättäminen täyttämättä ja salliminen parantua toissijaisesti voi minimoida potilaan epämukavuuden, vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja lyhentää toipumisaikaa lisäämättä uusiutumisriskiä.
Tämä tutkimus toteutetaan aikuisilla potilailla, joille on diagnosoitu peräaukon abskessi, joka vaatii I&D:n, ja he satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A (täyttö) ja Ryhmä B (ei täyttöä). Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Sairaalassaoloaika ja abskessin uusiutuminen kuukauden sisällä myös kirjataan. Tietoja analysoidaan SPSS-ohjelmistolla käyttäen riippumattomia t-testejä ja khiin neliö -testejä tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi, jossa p-arvo < 0,05 pidetään merkitsevänä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvia oivalluksia siitä, tarjoaako ei-täyttö verrattavia tai parempia tuloksia kuin perinteinen täyttö, ohjaten lopulta kirurgista käytäntöä kohti turvallisempaa, mukavampaa ja kustannustehokkaampaa potilashoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuosastolle ja joilla on diagnosoitu akuutti perianaalinen absessi (diagnosoitu anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella ultraäänitodisteella kvantifioitavasta kokoelmasta ja vahvistettu neulan avulla otetulla märkäeritteellä turvotuksesta) anamneesin ja tutkimuksen perusteella, jotka vaativat leikkausta ja dreenauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi perianaalinen fisteli anamneesin ja tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joilla on toistuva absessi (anamneesin perusteella)
- Hevosenkenkäabsessi tutkimuksen perusteella
- Aiempi lantion säteilyhoito (anamneesin perusteella)
- Immunokompromisoituneet potilaat
- Pahanlaatuinen absessi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pakkausryhmä
Tämä ryhmä käy läpi perianaalisen abskessin pakatun hoidon tyhjennettyään sen.
|
Potilaat käsitellään peräaukon absessin täytteellä leikkauksen ja dreenauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ei-pakkausryhmä
Tämä ryhmä ei saanut täytettä peräaukon absessin tyhjennystä seuraavana.
|
Potilaat ei-pakkausryhmässä eivät saaneet haavan pakkausta parananaalisen abskessin dreenauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausjälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden postoperatiivista kipua arvioitiin VAS-asteikolla.
VAS on työkalu, jota käytetään potilaiden kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on minimaalista tai ei kipua ja 10 on maksimaalista kipua.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uusiutuma merkitään potilaalle 1 kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen leikkauksen ja dreenauksen jälkeen, jos potilas valittaa kipua ja kuumeilua, kovettumaa sekä arkuutta leikattuun alueeseen, mikä merkitään perianaaliseksi abskessiksi samalla alueella ja vaatii leikkausta ja dreenauksen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Hafsa Khan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perianaalinen absessi
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointiAnaalisyöpä | Sukuelinten syylät | Peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia | Peniksen /perineaali /perianaalinen intraepiteliaalinen neoplasia | Peniksen/perianal/perinealisyöpäKiina