Vyplnění versus nevyplnění u perianálního abscesu
Srovnání výsledků mezi vycpáváním versus bez vycpávání v dutině perianálního abscesu po incizi a drenáži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení a porovnání klinických výsledků vycpávání versus nevycpávání dutiny perianálního abscesu po incizi a drenáži (I&D), což je standardní chirurgická léčba tohoto běžného anorektálního onemocnění. Perianální abscesy vznikají v důsledku infekce a obstrukce análních žláz, což vede k silné bolesti, otoku a systémovému diskomfortu. Tradičně se pooperační vycpávání dutiny abscesu provádí k udržení drenáže, dosažení hemostázy a prevenci opětovného hromadění hnisu; tato praxe je však spojena s výraznou bolestí, opožděným hojením rány, opakovanými převazy a zvýšeným počtem návštěv ve zdravotnickém zařízení. Naopak ponechání dutiny nevycpané a umožnění hojení sekundárním záměrem může minimalizovat pacientův diskomfort, snížit náklady na zdravotní péči a zkrátit dobu rekonvalescence, aniž by se zvýšilo riziko recidivy.
Tato studie bude provedena u dospělých pacientů s diagnózou perianálního abscesu vyžadujícího I&D, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A (vycpávání) a Skupina B (nevycpávání). Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 6, 12 a 24 hodin po zákroku. Doba hospitalizace a recidiva abscesu do jednoho měsíce budou rovněž zaznamenány. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS s použitím nezávislých t-testů a chi-kvadrát testů k určení statistické významnosti, přičemž p-hodnota < 0,05 bude považována za významnou. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy podložené poznatky o tom, zda nevycpávání nabízí srovnatelné nebo lepší výsledky než konvenční vycpávání, a nakonec tak vést chirurgickou praxi k bezpečnější, pohodlnější a nákladově efektivnější péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí na pohotovosti s diagnózou akutního perianálního abscesu (diagnostikováno na základě anamnézy a klinického vyšetření s ultrazvukovým důkazem kvantifikovatelné kolekce a potvrzeno aspirační punkcí hnisu z otoku) na základě anamnézy a vyšetření, vyžadující incizi a drenáž.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předchozími perianálními fistulemi na základě anamnézy a vyšetření
- Pacienti s recidivujícím abscesem (na základě anamnézy)
- Podkovovitý absces na základě vyšetření
- Předchozí ozařování pánve (na základě anamnézy)
- Imunokompromitovaní pacienti
- Maligní absces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina balení
Tato skupina podstoupí tamponádu perianálního abscesu po drenáži.
|
Pacienti podstoupí tamponádu perianálního abscesu po incizi a drenáži
|
|
Komparátor placeba: Nebalená skupina
Tato skupina po drenáži perianálního abscesu nedostala žádné vycpávky.
|
Pacienti v nevycpávkové skupině nedostali po drenáži parianálního abscesu žádné vycpávky rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti byli hodnoceni pro pooperační bolest pomocí VAS.
VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti u pacientů.
Skórování se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je minimální nebo žádná bolest a 10 je maximální bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva
Časové okno: 1 měsíc
|
Recidiva bude u pacienta označena v období 1 měsíce po kontrole po incizi a drenáži, pokud si pacient stěžuje na bolest a horečku, induraci a citlivost v operované oblasti, označeno jako perianální absces ve stejném místě, vyžadující incizi a drenáž.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dr. Hafsa Khan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: https://heyzine.com/flip-book/0d5ec370d6.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perianální absces
-
Hospital Son LlatzerFundació d'investigació Sanitària de les Illes BalearsNábor
-
S.L.A. Pharma AGDokončenoPerianal Crohns'Spojené království
-
Medical University of ViennaDokončenoCrohnova nemoc | Fistula PerianalRakousko
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína
-
Tehran University of Medical SciencesNáborFistula PerianalÍrán, Islámská republika