- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07299656
Utfall av aktiv aspiration jämfört med enkel kompression för att avlägsna kvarvarande gas från bukhålan för att minska smärta efter laparoskopisk kolecystektomi (Lap Chole)
Resultat av aktiv aspiråtion kontra enkel kompression för att avlägsna restgas från bukhålan för att minska smärta efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING: Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är överlägsen öppen kolecystektomi av flera skäl: den orsakar mindre obehag för patienten, minskar vårdtiden, minimerar sårproblem, främjar snabb återgång till tidigare aktiviteter efter operationen och orsakar färre postoperativa lungkomplikationer.[1,2] Dock kan störande buk- och axelsmärta observeras efter laparoskopisk kirurgi. Eliminering eller minskning av denna smärta kan öka patientens komfort, främja en snabb återgång till normal aktivitet och minska problem i lungsystemet och venösa systemet.[3,4] I studier utförda på 1980-talet visade Riedel och Semm radiologiskt att koldioxid (CO2) gas kvarstod i bukhålan efter abdominal laparoskopi.[5] Flera studier indikerar att denna gas leder till irritation och axelsmärta om den kvarstår under diafragman efter laparoskopi.[6] Emellertid är smärta efter laparoskopi multifaktoriell och kan associeras med många frågor: abdominal muskelspänning i bukväggen orsakad av pneumoperitoneum (Pp); temperaturen och volymen av insufflerad gas; anestetiska läkemedel och deras postoperativa effekter; sårstorlek; och användning av intraperitoneal syra under operationen.[7-8] En studie syftade till att utvärdera effektiviteten av aktiv gasaspiration för att minska postoperativ axelsmärta hos patienter som genomgår laparoskopi. Axelsmärtpoängen i aktiv gasaspirationsgruppen visade lägre smärtintensitet än i enkel gasavlägsningsgrupp, med statistiskt signifikanta resultat vid alla tidpunkter. Det fanns ingen signifikant skillnad i kirurgisk sårvärk. Andelen patienter som krävde postoperativa räddningsanalgetika var lägre i studiegruppen än i kontrollgruppen (43,2 % mot 67,6 %, P = 0,035). Det fanns ingen signifikant skillnad i biverkningar fram till 24 timmar efter operationen. Aktiv gasaspiration gav en signifikant överlägsen effekt på postoperativ axelsmärtlindring efter diagnostisk laparoskopi jämfört med enkel gasavlägsning, utan några biverkningar. [9] I en annan studie var den numeriska smärtintensitetskalan (NPIS) vid den 24:e timmen signifikant lägre i Grupp 1 (p < 0,001). Emellertid fanns det inga signifikanta skillnader i NPIS-poängen efter den 1:a timmen och den 3:e dagen. Inga skillnader hittades i operationstiden (p > 0,05). Enligt korrelationsanalysen mellan operationstiden och NPIS-poängen mellan grupperna, var operationslängden i Grupp 1 signifikant proportionell mot NPIS24. Alla patienter skrevs ut från sjukhuset den 4:e postoperativa dagen. [10] Rationale: Att identifiera den mest effektiva tekniken för gasavlägsning kan ha betydande konsekvenser för patientvård och sjukvårdskostnader. Dessutom, med tanke på den utbredda användningen av laparoskopisk kolecystektomi, kan denna studie ha bredare implikationer för andra laparoskopiska procedurer som kräver abdominal insufflation. Så syftet med denna studie är att avgöra om det finns en signifikant skillnad i postoperativa smärtpoäng mellan patienter som får aktiv gasaspiration jämfört med de som får enkel kompression efter laparoskopisk kolecystektomi.
SYFTE: Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av aktiv aspiration mot enkel kompression för att avlägsna kvarvarande gas från bukhålan för att minska smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.
OPERATIONELLA DEFINITIONER Enkel kompression: I denna grupp påbörjades diagnostiska laparoskopier med ett 5 mm intraumbilikalt vertikalt snitt, följt av placering av den första bladlösa naveltroarkaren (med 5 mm XCEL). Varm CO2-gasinsufflation kommer att skapa pneumoperitoneum med en flödeshastighet på 1-2,5 L/min; intraabdominellt tryck kommer att ställas in på 12 mmHg. Patienterna kommer sedan att placeras i Trendelenburg-position (45°) och de andra trokarna (med 5 mm XCEL) kommer att placeras i suprapubiskt område. Kromopertubation med metylenblått kommer att utföras, med elektrokauterisering av endometriotiska lesioner om nödvändigt. CO2-insufflation kommer sedan att upphöra och alla trokarer kommer att öppnas. Kirurgen kommer att applicera abdominalt tryck för att evakuera kvarvarande CO2. Patienten kommer sedan att placeras i en neutral (horisontellt plan) position, trokarerna kommer att tas bort och snittet kommer att stängas.
Aktiv gasaspiration: När trokarerna har öppnats kommer aspirationskanylen att placeras genom tillkomstporten för att nå under diafragman under direkt visualisering. Efter upphörande av CO2-insufflation kommer kvarvarande gas att avlägsnas genom sugning med 100 mmHg tryck tills infra-diafragmatiska området på bukväggen nära leverytan. Negativt tryck kommer sedan att upphöra och aspirationskanylen kommer att tas ut under direkt syn. Proceduren kommer att slutföras med samma metod som i enkel kompressionsgruppen.
Postoperativ smärta: Patienternas postoperativa smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS) vid den 1:a, 4:e och 12:e postoperativa timmen av en kirurgisk sjuksköterska. Smärtseveritet kommer att bedömas från 0 (ingen smärta) till 10 (outhärdlig smärtintensitet). Dagligt analgetikabehov kommer att beräknas i termer av förbrukning per dag (Diklofenaknatrium/ampull, 75 mg/amp). Analgetika kommer att administreras till patienter vars VAS-poäng är mer än 5.
HYPOTES Det finns en skillnad i resultatet av aktiv aspiration mot enkel kompression för att avlägsna kvarvarande gas från bukhålan för att minska smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.
MATERIAL OCH METODER Studiedesign: Jämförande studie Miljö: East Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore. Studielängd: Sex månader efter godkännande av synopsis. Urvalsstorlek: 62 fall i varje grupp beräknades genom att ta 5 % signifikansnivå och 80 % styrka med förväntad populationsandel av analgetikabehov 43,2 % i aktiv gasaspirationsgrupp mot 67,6 % i enkel kompressionsgrupp (p-värde < 0,001). [9] Urvalsteknik: Enkel slumpmässig urvalsteknik
URVAL
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- Patienter i ålder ≥ 18 år.
- Alla patienter som kommer för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusionskriterier:
- Patienter som lider av obstruktiv gulsot i anamnesen.
- Patienter som fått diagnosen gallblåsecancer.
- Patienter vars procedurer konverterades till öppen kolecystektomi under operationen.
- Patienter som hade ytterligare patologier som bronkial astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom.
- Patienter som vägrade ge samtycke. DATAVERKTYG Efter tillstånd från sjukhusets etiska kommitté kommer 62 patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i denna studie. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper genom enkel slumpmässigt urval, 31 i Grupp A (Aktiv gasaspiration) och 31 i Grupp B (Enkel kompression). Informerat samtycke kommer att tas från alla patienter.
Kvantitativa och kvalitativa variabler kommer att matas in i den förutformade performan som bifogas som appendix. Data om patientkarakteristika kommer att samlas in, inklusive ålder, kön, längd, vikt, BMI, operationstid, Använt CO2, VAS-poäng för axelsmärta vid 1:a, 4:e och 12:e timmen, och VAS-poäng för buksmärta vid 1:a, 4:e och 12:e.
DATAANALYSPROCEDUR:
Data kommer att matas in i SPSS version 20.00. Kvantitativa variabler som ålder, längd, vikt, BMI, operationstid, Använt CO2, VAS-poäng för axelsmärta vid 1:a, 4:e och 12:e timmen, och VAS-poäng för buksmärta vid 1:a, 4:e och 12:e kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse. Kvalitativa variabler som kön och behov av analgetika kommer att presenteras i form av frekvens och procent i båda grupperna. Parat t-test kommer att tillämpas för att jämföra VAS-poäng för axelsmärta vid 1:a, 4:e och 12:e timmen, och VAS-poäng för buksmärta vid 1:a, 4:e och 12:e. Chi-tvåtest kommer att tillämpas för att jämföra behov av analgetika. P ≤ 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Data kommer att stratifieras för ålder, kön och VAS-poäng för axelsmärta vid 1:a, 4:e och 12:e timmen, och VAS-poäng för buksmärta vid 1:a, 4:e och 12:e.
REFERENSER:
- Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoskopisk kolecystektomi mot öppen kolecystektomi vid akut kolecystit: En litteraturöversikt. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
- Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Jämförelse av postoperativa komplikationer av öppen mot laparoskopisk kolecystektomi enligt det modifierade Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
- Park SJ. Postoperativ axelsmärta efter laparoskopisk kirurgi. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. Relationen mellan tidig postoperativ smärta och intraperitoneal kvarvarande gas efter laparoskopisk kolecystektomi. Laparoskopisk Endoskopisk Kirurgisk Vetenskap (LESS).;25(2):59-63.
- Riedel HH, Semm K. Det post-laparoskopiska smärtsyndromet (författarens syndrom) [Artikel på tyska]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Smärta efter laparoskopisk kirurgi: Fokus på axelsmärta efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. Den "mörka sidan" av pneumoperitoneum och laparoskopi. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Lågtryckspneumoperitoneum-varför och hur. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Aktiv gasaspiration mot enkel gasavlägsning för att minska axelsmärta efter diagnostisk laparoskopi: en randomiserad kontrollerad studie. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. Effekten av aktiv gasaspiration för att minska smärta efter laparoskopisk sleeve gastrectomi för morbid fetma: en randomiserad kontrollerad studie. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- Patienter i åldern ≥ 18 år.
- Alla patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusionskriterier:
- Patienter med anamnes av obstruktiv gulsot.
- Patienter som fått diagnosen gallblåsecancer.
- Patienter vars ingrepp konverterades till öppen kolecystektomi under operationen.
- Patienter som hade ytterligare patologier såsom bronkial astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom.
- Patienter som vägrade ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp B (Enkel kompression)
I denna grupp påbörjades diagnostiska laparoskopier med ett 5 mm intraumbilikalt vertikalt snitt, följt av placering av den första bladlösa naveltroarkaren (med 5 mm XCEL).
Varm CO2-gasinsufflation kommer att skapa pneumoperitoneum med en flödeshastighet på 1-2,5 L/min; intraabdominellt tryck kommer att ställas in på 12 mmHg.
Patienterna kommer sedan att placeras i Trendelenburg-position (45°) och de andra trokarna (med 5 mm XCEL) kommer att placeras i suprapubiskt område.
Kromopertubation med metylenblått kommer att utföras, med elektrokauterisering av endometriosläsoner om nödvändigt.
CO2-insufflationen kommer sedan att upphöra och alla trokarer kommer att öppnas.
Kirurgen kommer att applicera abdominalt tryck för att evakuera eventuell kvarvarande CO2.
Patienten kommer sedan att placeras i en neutral (horisontell plan) position, trokarna kommer att tas bort och snittet kommer att stängas.
|
Aktiv Gasaspiration: När trokarerna öppnas, kommer aspireringskanylen sedan placeras genom tillbehörsporten för att nå under diafragman under direkt visualisering.
Efter att CO2-insufflationen upphört, kommer återstående gas att avlägsnas genom sugning med 100 mmHg tryck tills området under diafragman på bukväggen nära leverytan.
Negativt tryck kommer sedan att upphöra och aspireringskanylen kommer att tas ut under direkt syn.
Proceduren kommer att slutföras med samma metod som i den enkla kompressionsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Aktiv gasaspiration)
Aktiv Gasaspiration: När trokarerna har öppnats kommer aspirationskanylen att placeras genom tillbehörsporten för att nå subdiafragmatiskt under direkt visualisering.
Efter upphörande av CO2-insufflation kommer restgas att avlägsnas genom sugning med 100 mmHg tryck tills det infra-diafragmatiska området på bukväggen nära leverytan.
Negativt tryck kommer sedan att upphöra och aspirationskanylen kommer att tas ut under direkt syn.
Proceduren kommer att slutföras med samma metod som i den enkla kompressionsgruppen.
|
När trokarna har öppnats kommer aspirationskanylen att placeras genom tillbehörsporten för att nå området under diafragman under direkt visualisering.
Efter att CO2-insuflationen har upphört kommer återstående gas att avlägsnas genom sugning med 100 mmHg tryck tills området under diafragman på bukväggen nära leverytan.
Negativt tryck kommer sedan att upphöra och aspirationskanylen kommer att tas ut under direkt syn.
Proceduren kommer att slutföras med samma metod som i den enkla kompressionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk Smärtintensitetsskala (NPIS)
Tidsram: 24 timmar
|
Den numeriska smärtintensitetskalan (NPIS) är ett enkelt, självrapporterat verktyg som vanligtvis används i kliniska miljöer för att bedöma intensiteten av en persons smärta.
Den sträcker sig vanligtvis från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig".
Patienter ombeds att bedöma sin smärta baserat på sin nuvarande upplevelse, vilket ger vårdpersonal en tydlig indikation på smärtans svårighetsgrad.
Denna skala är användbar för att följa smärtförändringar över tid, utvärdera behandlingars effektivitet och underlätta kommunikation mellan patienter och vårdgivare om smärtbehandling.
NPIS värderas för sin användarvänlighet och förmåga att ge snabba, kvantifierbara insikter om en patients smärta.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "Dark Side" of Pneumoperitoneum and Laparoscopy. Minim Invasive Surg. 2021 May 19;2021:5564745. doi: 10.1155/2021/5564745. eCollection 2021.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Feb;42(2):190-4. doi: 10.1111/jog.12868. Epub 2015 Dec 3.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Park SJ. Postoperative Shoulder Pain after Laparoscopic Surgery. J Minim Invasive Surg. 2020 Mar 15;23(1):3-4. doi: 10.7602/jmis.2020.23.1.3.
- Khalid A, Khalil K, Mehmood Qadri H, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Jawariah, Nizami MFK. Comparison of Postoperative Complications of Open Versus Laparoscopic Cholecystectomy According to the Modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8):e43642. doi: 10.7759/cureus.43642. eCollection 2023 Aug.
- Mannam R, Sankara Narayanan R, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9):e45704. doi: 10.7759/cureus.45704. eCollection 2023 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kemu/draizaztariq
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .