- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07299656
Resultat av aktiv aspirasjon kontra enkel kompresjon for å fjerne restgass fra bukhulen for å redusere smerte etter laparoskopisk kolecystektomi (Lap Chole)
Resultat av aktiv aspirasjon versus enkel kompresjon for å fjerne restgass fra bukhulen for å redusere smerter etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er overlegen åpen kolecystektomi av flere grunner: det forårsaker mindre ubehag for pasienten, reduserer lengden på sykehusoppholdet, minimerer sårproblemer, fremmer rask postoperativ tilbakevending til tidligere aktiviteter og forårsaker færre postoperative lungekomplikasjoner.[1,2] Imidlertid kan plagsom mage- og skuldersmerte observeres etter laparoskopisk kirurgi. Eliminering eller reduksjon av denne smerten kan øke pasientkomforten, fremme en rask tilbakevending til normal aktivitet og redusere lunge- og venøse systemproblemer.[3,4] I studier utført på 1980-tallet viste Riedel og Semm radiologisk at karbondioksid (CO2) gass ble værende i det peritoneale området etter abdominal laparoskopi.[5] Flere studier indikerer at denne gassen fører til irritasjon og skuldersmerte hvis den forblir under diafragma etter laparoskopi.[6] Imidlertid er smerte etter laparoskopi multifaktoriell og kan være assosiert med mange problemer: abdominal muskelspenning i den abdominale fremveggen forårsaket av pneumoperitoneum (Pp); temperaturen og volumet av insufflert gass; anestetiske legemidler og deres postoperative effekter; sårstørrelse; og bruk av intraperitoneal syre under operasjonen.[7-8] En studie hadde som mål å evaluere effektiviteten av aktiv gassaspirasjon for å redusere postoperativ skuldersmerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopi. Skuldersmertepoengene i aktiv gassaspirasjonsgruppen viste lavere smerteintensitet enn den enkle gass-evakueringgruppen, med statistisk signifikante resultater på alle tidspunkter. Det var ingen signifikant forskjell i kirurgisk sårmerke. Andelen pasienter som krevde postoperative redningsanalgetika var lavere i studien enn i kontrollgruppen (43,2 % mot 67,6 %, P = 0,035). Det var ingen signifikant forskjell i bivirkninger inntil 24 timer etter operasjonen. Aktiv gassaspirasjon ga en signifikant overlegen effekt på postoperativ skuldersmertelette etter diagnostisk laparoskopi sammenlignet med enkel gass-evakuering, uten noen bivirkninger. [9] I en annen studie var numerisk smerteintensitetskala (NPIS) ved 24. time signifikant lavere i Gruppe 1 (p < 0,001). Imidlertid var det ingen signifikante forskjeller i NPIS-poengene etter 1. time og 3. dag. Ingen forskjeller ble funnet i operasjonstiden (p > 0,05). Ifølge korrelasjonsanalysen mellom operasjonstiden og NPIS-poeng mellom gruppene, var varigheten av kirurgi i Gruppe 1 signifikant proporsjonal med NPIS24. Alle pasientene ble utskrevet fra sykehuset på 4. postoperative dag. [10] Rasjonale: Å identifisere den mest effektive teknikken for gassfjerning kan ha betydelige implikasjoner for pasientomsorg og helsekostnader. Videre, gitt den utbredte bruken av laparoskopisk kolecystektomi, kan denne studien ha bredere implikasjoner for andre laparoskopiske prosedyrer som krever abdominal insufflasjon. Så målet med denne studien er å avgjøre om det er en signifikant forskjell i postoperative smertepoeng mellom pasienter som mottar aktiv gassaspirasjon versus de som mottar enkel kompresjon etter laparoskopisk kolecystektomi.
MÅL: Målet med denne studien er å sammenligne resultatet av aktiv aspirasjon versus enkel kompresjon for å fjerne restgass fra bukhulen for å redusere smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
OPERASJONELLE DEFINISJONER Enkel kompresjon: I denne gruppen startet diagnostiske laparoskopier med et 5 mm intraumbilikalt vertikalt snitt, etterfulgt av plassering av den første bladløse navleporttrokar (ved bruk av 5 mm XCEL). Varm CO2-gassinsufflasjon vil skape pneumoperitoneum med en strømningshastighet på 1-2,5 L/min; intraabdominelt trykk vil bli satt til 12 mmHg. Pasientene vil deretter bli plassert i Trendelenburg-posisjon (45°) og de andre trokarene (ved bruk av 5 mm XCEL) vil bli plassert i det suprapubiske området. Kromopertubasjon med metylenblått vil bli utført, med elektrokauterisering av endometriotiske lesjoner om nødvendig. CO2-insufflasjon vil deretter opphøre og alle trokarer vil bli åpnet. Kirurgen vil påføre abdominalt trykk for å evakuere eventuell resterende CO2. Pasienten vil deretter bli plassert i en nøytral (horisontalt plan) posisjon, trokarene vil bli fjernet og snittet lukket.
Aktiv gassaspirasjon: Når trokarene vil bli åpnet, vil aspirasjonskanalen deretter bli plassert gjennom tilgangsporten for å nå subdiafragmatisk under direkte visualisering. Etter opphør av CO2-insufflasjon vil restgass bli fjernet ved suging med 100 mmHg trykk inntil infra-diafragmatisk område av bukveggen nær leveroverflaten. Negativt trykk vil deretter opphøre og aspirasjonskanalen vil bli tatt ut under direkte syn. Prosedyren vil bli fullført ved bruk av samme metode som den enkle kompresjonsgruppen.
Postoperativ smerte: Pasientenes postoperative smerte vil bli evaluert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ved 1., 4. og 12. postoperative time av en kirurgisk sykepleier. Smertealvorlighet vil bli vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerteintensitet). Daglige analgetikakrav vil bli beregnet i form av forbruk per dag (Diklofenak natrium/ampulle, 75 mg/amp). Analgetika vil bli administrert til pasienter hvis VAS-poengsum vil være mer enn 5.
HYPOTESE Det er en forskjell i resultatet av aktiv aspirasjon versus enkel kompresjon for å fjerne restgass fra bukhulen for å redusere smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
MATERIALER OG METODER Studiedesign: Komparativ studie Sted: East Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore. Studievarighet: Seks måneder etter godkjenning av synopsis. Utvalgsstørrelse: 62 tilfeller i hver gruppe ble beregnet ved å ta 5 % signifikansnivå og 80 % studiestyrke med forventet populasjonsandel av analgetikakrav 43,2 % i aktiv gassaspirasjonsgruppe versus 67,6 % i enkel kompresjonsgruppe (p-verdi < 0,001). [9] Utvalgsteknikk: Enkel tilfeldig utvalgsteknikk
UTVALGSUTVELGELSE
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn.
- Pasienter i alder ≥ 18 år.
- Alle pasienter som presenterer for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av obstruktiv gulsott anamnese.
- Pasienter som hadde mottatt en diagnose av galleblærekreft.
- Pasienter hvis prosedyrer ble konvertert til åpen kolecystektomi under kirurgien.
- Pasienter som hadde ytterligere patologier som bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter nektet å gi samtykke. DATAINNSAMLINGSVERKTØY Etter å ha fått tillatelse fra sykehusets etiske komité vil 62 pasienter som følger inklusjonskriterier bli inkludert i denne studien. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper ved enkel tilfeldig utvalg 31 i Gruppe A (Aktiv gassaspirasjon) og 31 i Gruppe B (Enkel kompresjon). Informert samtykke vil bli tatt fra alle pasientene.
Kvantitative og kvalitative variabler vil bli lagt inn i det forhåndsdesignede skjemaet som er vedlagt som vedlegg. Data om pasientkarakteristikker vil bli samlet, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, operasjonstid, brukt CO2, VAS-poengsum for skuldersmerte ved 1., 4. og 12. time, og VAS-poengsum for abdominal smerte ved 1., 4. og 12.
DATAANALYSEPROSEDYRE:
Data vil bli lagt inn i SPSS versjon 20.00. Kvantitative variabler som alder, høyde, vekt, BMI, operasjonstid, brukt CO2, VAS-poengsum for skuldersmerte ved 1., 4. og 12. time, og VAS-poengsum for abdominal smerte ved 1., 4. og 12. vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kvalitative variabler som kjønn og behov for analgetika vil bli presentert i form av frekvens og prosentandel i begge grupper. Parret prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne VAS-poengsum for skuldersmerte ved 1., 4. og 12. time, og VAS-poengsum for abdominal smerte ved 1., 4. og 12. Chi-kvadrat test vil bli brukt for å sammenligne behov for analgetika. P ≤ 0,05 vil bli ansett som signifikant. Data vil bli stratifisert for alder, kjønn og VAS-poengsum for skuldersmerte ved 1., 4. og 12. time, og VAS-poengsum for abdominal smerte ved 1., 4. og 12.
REFERANSER:
- Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
- Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Comparison of postoperative complications of open versus laparoscopic cholecystectomy according to the modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
- Park SJ. Postoperative shoulder pain after laparoscopic surgery. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Riedel HH, Semm K. The post-laparoscopic pain syndrome (author's syndrome) [Article in German]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "dark side" of pneumoperitoneum and laparoscopy. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: a randomized controlled trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn.
- Pasienter i alder ≥ 18 år.
- Alle pasienter som skal gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med obstruktiv gulsotanamnese.
- Pasienter som har fått diagnosen galleblærekreft.
- Pasienter hvis inngrep ble konvertert til åpen kolecystektomi under operasjonen.
- Pasienter som hadde ytterligere patologier som bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter som nektet å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe B (Enkel kompresjon)
I denne gruppen vil diagnostiske laparoskopier starte med et 5 mm vertikalt snitt i navlen, etterfulgt av plassering av den første bladløse navleport-trokaren (med 5 mm XCEL).
Varm CO2-gassinsufflasjon vil skape pneumoperitoneum med en strømningshastighet på 1-2,5 L/min; intra-abdominelt trykk vil bli satt til 12 mmHg.
Pasientene vil deretter bli plassert i Trendelenburg-posisjon (45°) og de andre trokarene (med 5 mm XCEL) vil bli plassert i suprapubisk område.
Kromopertubasjon med metylenblått vil bli utført, med elektrokauterisering av endometriose-lesjoner om nødvendig.
CO2-insufflasjonen vil deretter opphøre og alle trokarer vil bli åpnet.
Kirurgen vil påføre abdominalt trykk for å evakuere eventuell gjenværende CO2.
Pasienten vil deretter bli plassert i en nøytral (horisontalplan) posisjon, trokarene vil bli fjernet og snittet lukket.
|
Aktiv gassaspirasjon: Når trokarene er åpnet, vil aspirasjonskanülen plasseres gjennom hjelpeporten for å nå under diafragma under direkte visualisering.
Etter opphør av CO₂-insuflasjon vil restgass fjernes ved suging med 100 mmHg trykk til infra-diafragmatiske området av bukveggen nær leveroverflaten.
Negativt trykk vil deretter opphøre og aspirasjonskanülen fjernes under direkte syn.
Prosedyren fullføres ved bruk av samme metode som i den enkle kompresjonsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Aktiv gassaspirasjon)
Aktiv gassaspirasjon: Når trokarene er åpnet, vil aspirasjonskanylen plasseres gjennom tilgangsporten for å nå området under diafragma under direkte visualisering.
Etter at CO₂-insufflasjonen er avsluttet, vil restgass fjernes ved suksjon med 100 mmHg trykk til området under diafragma på bukveggen nær leveroverflaten.
Negativt trykk vil deretter opphøre, og aspirasjonskanylen vil tas ut under direkte syn.
Prosedyren vil fullføres ved bruk av samme metode som i den enkle kompresjonsgruppen.
|
Når trokarene er åpnet, vil aspirasjonskanylen plasseres gjennom tilgangsporten for å nå det subdiafragmatiske området under direkte visualisering.
Etter at CO₂-insufflasjonen er avsluttet, vil gjenstående gass fjernes ved suksjon med 100 mmHg trykk til infra-diafragmatisk område på bukveggen nær leveroverflaten.
Negativt trykk vil deretter opphøre, og aspirasjonskanylen vil tas ut under direkte syn.
Prosedyren vil fullføres ved å bruke samme metode som i den enkle kompresjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smerteintensitets Skala (NPIS)
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk smerteintensitetskala (NPIS) er et enkelt, selvrapporteringsverktøy som vanligvis brukes i kliniske settinger for å vurdere intensiteten av en persons smerter.
Den spenner vanligvis fra 0 til 10, der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan forestille seg."
Pasienter blir bedt om å vurdere smertene sine basert på deres nåværende opplevelse, noe som gir helsepersonell en klar indikasjon på smertens alvorlighetsgrad.
Denne skalaen er nyttig for å spore smerteendringer over tid, evaluere effektiviteten av behandlinger og lette kommunikasjonen mellom pasienter og behandlere om smertehåndtering.
NPIS verdsettes for sin brukervennlighet og evne til å gi raske, kvantifiserbare innsikter i en pasients smertegrad.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "Dark Side" of Pneumoperitoneum and Laparoscopy. Minim Invasive Surg. 2021 May 19;2021:5564745. doi: 10.1155/2021/5564745. eCollection 2021.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Feb;42(2):190-4. doi: 10.1111/jog.12868. Epub 2015 Dec 3.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Park SJ. Postoperative Shoulder Pain after Laparoscopic Surgery. J Minim Invasive Surg. 2020 Mar 15;23(1):3-4. doi: 10.7602/jmis.2020.23.1.3.
- Khalid A, Khalil K, Mehmood Qadri H, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Jawariah, Nizami MFK. Comparison of Postoperative Complications of Open Versus Laparoscopic Cholecystectomy According to the Modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8):e43642. doi: 10.7759/cureus.43642. eCollection 2023 Aug.
- Mannam R, Sankara Narayanan R, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9):e45704. doi: 10.7759/cureus.45704. eCollection 2023 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kemu/draizaztariq
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på enkel komprimering
-
University of MiamiFullførtKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende