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Ergebnis von aktiver Aspiration gegenüber einfacher Kompression zur Entfernung von Restgas aus der Bauchhöhle zur Schmerzreduktion nach laparoskopischer Cholezystektomie (Lap Chole)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: King Edward Medical University

Ergebnis der aktiven Aspiration im Vergleich zur einfachen Kompression zur Entfernung von Restgas aus der Bauchhöhle bei der Schmerzreduktion nach laparoskopischer Cholezystektomie

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der aktiven Aspiration im Vergleich zur einfachen Kompression zur Entfernung von Restgas aus der Bauchhöhle auf die Schmerzreduktion nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG: Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist aus mehreren Gründen der offenen Cholezystektomie überlegen: Sie verursacht weniger Beschwerden für den Patienten, verkürzt die Krankenhausaufenthaltsdauer, minimiert Wundprobleme, fördert die schnelle postoperative Rückkehr zu früheren Aktivitäten und verursacht weniger postoperative pulmonale Komplikationen.[1,2] Allerdings können nach laparoskopischen Eingriffen störende Bauch- und Schulterschmerzen beobachtet werden. Die Beseitigung oder Verringerung dieser Schmerzen könnte den Patientenkomfort erhöhen, eine schnelle Rückkehr zur normalen Aktivität fördern und Probleme des pulmonalen und venösen Systems reduzieren.[3,4] In Studien aus den 1980er Jahren zeigten Riedel und Semm radiologisch, dass Kohlendioxid (CO2)-Gas nach der abdominalen Laparoskopie im Peritonealbereich verblieb.[5] Mehrere Studien deuten darauf hin, dass dieses Gas zu Reizungen und Schulterschmerzen führt, wenn es nach der Laparoskopie unterhalb des Zwerchfells verbleibt.[6] Allerdings sind Schmerzen nach einer Laparoskopie multifaktoriell und können mit vielen Faktoren in Verbindung gebracht werden: Bauchmuskelspannung in der vorderen Bauchwand durch das Pneumoperitoneum (Pp); die Temperatur und das Volumen des insufflierten Gases; Anästhetika und ihre postoperativen Effekte; die Größe der Wunde; und die Verwendung von intraperitonealer Säure während der Operation.[7-8] Eine Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der aktiven Gasaspiration zur Verringerung postoperativer Schulterschmerzen bei Patienten nach Laparoskopie zu bewerten. Die Schulterschmerzscores der Gruppe mit aktiver Gasaspiration zeigten eine geringere Schmerzintensität als die Gruppe mit einfacher Gasentfernung, mit statistisch signifikanten Ergebnissen zu allen Zeitpunkten. Es gab keinen signifikanten Unterschied bei den chirurgischen Wundschmerzen. Der Anteil der Patienten, die postoperative Rettungsanalgetika benötigten, war in der Studiengruppe niedriger als in der Kontrollgruppe (43,2 % vs. 67,6 %, P = 0,035). Es gab bis zu 24 Stunden nach der Operation keinen signifikanten Unterschied bei unerwünschten Ereignissen. Die aktive Gasaspiration erzielte im Vergleich zur einfachen Gasentfernung eine signifikant überlegene Wirkung auf die Linderung postoperativer Schulterschmerzen nach diagnostischer Laparoskopie, ohne unerwünschte Ereignisse. [9] In einer anderen Studie waren die Werte auf der numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) in der 24. Stunde in Gruppe 1 signifikant niedriger (p < 0,001). Es gab jedoch keine signifikanten Unterschiede in den NPIS-Werten nach der 1. Stunde und dem 3. Tag. Es wurden keine Unterschiede in der Operationszeit gefunden (p > 0,05). Gemäß der Korrelationsanalyse zwischen der Operationszeit und den NPIS-Werten zwischen den Gruppen war in Gruppe 1 die Operationsdauer signifikant proportional zu NPIS24. Alle Patienten wurden am 4. postoperativen Tag aus dem Krankenhaus entlassen. [10] Begründung: Die Identifizierung der effektivsten Technik zur Gasentfernung könnte erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Gesundheitskosten haben. Darüber hinaus könnte diese Studie angesichts der weiten Verbreitung der laparoskopischen Cholezystektomie auch breitere Implikationen für andere laparoskopische Verfahren haben, die eine abdominale Insufflation erfordern. Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den postoperativen Schmerzscores zwischen Patienten gibt, die eine aktive Gasaspiration erhalten, und solchen, die nach einer laparoskopischen Cholezystektomie eine einfache Kompression erhalten.

ZIEL: Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der aktiven Aspiration im Vergleich zur einfachen Kompression zur Entfernung von Restgas aus der Bauchhöhle bei der Schmerzreduktion nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen.

OPERATIONALE DEFINITIONEN Einfache Kompression: In dieser Gruppe begannen die diagnostischen Laparoskopien mit einem 5 mm intraumbilikalen vertikalen Schnitt, gefolgt von der Platzierung des ersten blattlosen Nabelport-Trokars (unter Verwendung von 5 mm XCEL). Warme CO2-Gas-Insufflation erzeugt das Pneumoperitoneum mit einer Durchflussrate von 1-2,5 L/min; der intraabdominale Druck wird auf 12 mmHg eingestellt. Die Patienten werden dann in die Trendelenburg-Position (45°) gebracht und die zweiten Trokare (unter Verwendung von 5 mm XCEL) werden im suprapubischen Bereich platziert. Es wird eine Chromopertubation mit Methylenblau durchgeführt, gegebenenfalls mit Elektrokauterisation der endometriotischen Läsionen. Die CO2-Insufflation wird dann gestoppt und alle Trokare werden geöffnet. Der Chirurg wird Bauchdruck ausüben, um eventuelles Rest-CO2 zu entfernen. Der Patient wird dann in eine neutrale (horizontale) Position gebracht, die Trokare werden entfernt und der Schnitt verschlossen.

Aktive Gasaspiration: Sobald die Trokare geöffnet sind, wird eine Aspirationskanüle durch den Zusatzport unter direkter Sicht bis in den subdiaphragmatischen Bereich platziert. Nach Beendigung der CO2-Insufflation wird Restgas durch Absaugen mit einem Druck von 100 mmHg entfernt, bis der infradiaphragmatische Bereich der Bauchwand nahe der Leberoberfläche erreicht ist. Der Unterdruck wird dann gestoppt und die Aspirationskanüle unter direkter Sicht entfernt. Der Eingriff wird mit der gleichen Methode wie in der Gruppe mit einfacher Kompression abgeschlossen.

Postoperative Schmerzen: Die postoperativen Schmerzen der Patienten werden von einer OP-Schwester in der 1., 4. und 12. postoperativen Stunde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzstärke wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträgliche Schmerzintensität) eingeschätzt. Der tägliche Analgetikabedarf wird in Bezug auf den Verbrauch pro Tag berechnet (Diclofenac-Natrium/Ampulle, 75 mg/Ampulle). Analgetika werden Patienten verabreicht, deren VAS-Score höher als 5 ist.

HYPOTHESE Es gibt einen Unterschied im Ergebnis der aktiven Aspiration im Vergleich zur einfachen Kompression zur Entfernung von Restgas aus der Bauchhöhle bei der Schmerzreduktion nach laparoskopischer Cholezystektomie.

MATERIAL UND METHODEN Studiendesign: Vergleichende Studie Ort: Ostchirurgische Station, Mayo Hospital, Lahore. Studiendauer: Sechs Monate nach Genehmigung des Synopses. Stichprobengröße: 62 Fälle in jeder Gruppe wurden unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % und einer Teststärke von 80 % berechnet, mit einem erwarteten Populationsanteil für den Analgetikabedarf von 43,2 % in der Gruppe mit aktiver Gasaspiration gegenüber 67,6 % in der Gruppe mit einfacher Kompression (p-Wert < 0,001). [9] Stichprobenverfahren: Einfache Zufallsstichprobe

AUSWAHL DER STICHPROBE

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Alle Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Anamnese von obstruktiver Gelbsucht.
  • Patienten mit der Diagnose Gallenblasenkrebs.
  • Patienten, deren Eingriff während der Operation in eine offene Cholezystektomie umgewandelt wurde.
  • Patienten mit zusätzlichen Pathologien wie Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten, die die Einwilligung verweigerten. DATENERHEBUNGSINSTRUMENTE Nach Genehmigung durch das Ethikkomitee des Krankenhauses werden 62 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten werden durch einfache Zufallsstichprobe in zwei Gruppen eingeteilt: 31 in Gruppe A (Aktive Gasaspiration) und 31 in Gruppe B (Einfache Kompression). Von allen Patienten wird eine informierte Einwilligung eingeholt.

Quantitative und qualitative Variablen werden in das vordefinierte Formular (Performa) eingetragen, das als Anhang beigefügt ist. Daten zu Patientenmerkmalen werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Operationszeit, verwendetes CO2, VAS-Score für Schulterschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde und VAS-Score für Bauchschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde.

DATENANALYSEVERFAHREN:

Die Daten werden in SPSS Version 20.00 eingegeben. Quantitative Variablen wie Alter, Größe, Gewicht, BMI, Operationszeit, verwendetes CO2, VAS-Score für Schulterschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde und VAS-Score für Bauchschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Qualitative Variablen wie Geschlecht und Analgetikabedarf werden in Form von Häufigkeit und Prozentwerten in beiden Gruppen dargestellt. Ein gepaarter t-Test wird angewendet, um die VAS-Scores für Schulterschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde und die VAS-Scores für Bauchschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde zu vergleichen. Ein Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um den Analgetikabedarf zu vergleichen. P ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Daten werden nach Alter, Geschlecht, VAS-Score für Schulterschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde und VAS-Score für Bauchschmerzen in der 1., 4. und 12. Stunde stratifiziert.

REFERENZEN:

  1. Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoskopische Cholezystektomie versus offene Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis: Eine Literaturübersicht. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
  2. Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Vergleich postoperativer Komplikationen der offenen versus laparoskopischen Cholezystektomie gemäß dem modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikationssystem. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
  3. Park SJ. Postoperative Schulterschmerzen nach laparoskopischen Eingriffen. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
  4. Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. Die Beziehung zwischen frühpostoperativen Schmerzen und intraperitonealem Restgas nach laparoskopischer Cholezystektomie. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
  5. Riedel HH, Semm K. Das post-laparoskopische Schmerzsyndrom (Autor-Syndrom) [Artikel auf Deutsch]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
  6. Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen: Fokus auf Schulterspitzenschmerzen nach gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
  7. Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. Die "dunkle Seite" des Pneumoperitoneums und der Laparoskopie. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
  8. Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Niederdruck-Pneumoperitoneum – warum und wie. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
  9. Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Aktive Gasaspiration versus einfache Gasentfernung zur Reduzierung von Schulterschmerzen nach diagnostischer Laparoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
  10. Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. Die Wirkung der aktiven Gasaspiration zur Schmerzreduktion nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion bei morbider Adipositas: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlechter.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Alle Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anamnestisch obstruktiver Gelbsucht.
  • Patienten mit der Diagnose Gallenblasenkrebs.
  • Patienten, deren Eingriff während der Operation in eine offene Cholezystektomie umgewandelt wurde.
  • Patienten mit zusätzlichen Pathologien wie Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten, die die Einwilligung verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe B (Einfache Kompression)
In dieser Gruppe beginnen die diagnostischen Laparoskopien mit einem 5 mm intraumbilikalen vertikalen Schnitt, gefolgt von der Platzierung des ersten klingenlosen Nabelport-Trokars (unter Verwendung von 5 mm XCEL). Eine Warm-CO2-Gasinsufflation erzeugt das Pneumoperitoneum mit einer Durchflussrate von 1-2,5 L/min; der intraabdominale Druck wird auf 12 mmHg eingestellt. Die Patienten werden dann in die Trendelenburg-Position (45°) gebracht und die zweiten Trokare (unter Verwendung von 5 mm XCEL) werden im suprapubischen Bereich platziert. Eine Chromopertubation mit Methylenblau wird durchgeführt, mit Elektrokauterisation der endometriotischen Läsionen falls erforderlich. Die CO2-Insufflation wird dann beendet und alle Trokare werden geöffnet. Der Chirurg wird abdominalen Druck ausüben, um restliches CO2 zu evakuieren. Der Patient wird dann in eine neutrale (Horizontalebene) Position gebracht, die Trokare werden entfernt und der Schnitt verschlossen.
Aktive Gasaspiration: Sobald die Trokare geöffnet sind, wird die Aspirationskanüle durch den Hilfszugang unter direkter Sicht bis in den subdiaphragmatischen Bereich vorgeschoben. Nach Beendigung der CO2-Insufflation wird das Restgas mit einem Druck von 100 mmHg abgesaugt, bis der infra-diaphragmatische Bereich der Bauchwand nahe der Leberoberfläche erreicht ist. Der Unterdruck wird dann beendet und die Aspirationskanüle unter direkter Sicht entfernt. Der Eingriff wird mit der gleichen Methode wie in der einfachen Kompressionsgruppe abgeschlossen.
Aktiver Komparator: Gruppe A (Aktive Gasabsaugung)
Aktive Gasaspiration: Sobald die Trokare geöffnet werden, wird die Aspirationskanüle durch den Zusatzport unter direkter Sicht bis in den subdiaphragmatischen Bereich platziert. Nach Beendigung der CO2-Insufflation wird das Restgas durch Absaugen mit einem Druck von 100 mmHg entfernt, bis der infradiaphragmatische Bereich der Bauchwand nahe der Leberoberfläche erreicht ist. Der Unterdruck wird dann beendet und die Aspirationskanüle unter direkter Sicht entfernt. Der Eingriff wird mit der gleichen Methode wie in der einfachen Kompressionsgruppe abgeschlossen.
Sobald die Trokare geöffnet sind, wird die Aspirationskanüle durch den Zusatzport unter direkter Visualisierung bis zum subdiaphragmatischen Bereich vorgeschoben. Nach Beendigung der CO2-Insufflation wird das Restgas durch Absaugen mit einem Druck von 100 mmHg entfernt, bis der infra-diaphragmatische Bereich der Bauchwand nahe der Leberoberfläche erreicht ist. Der Unterdruck wird dann beendet und die Aspirationskanüle unter direkter Sicht entfernt. Der Eingriff wird mit der gleichen Methode wie bei der einfachen Kompressionsgruppe abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzintensitätsskala (NPIS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Numerische Schmerzintensitätsskala (NPIS) ist ein einfaches, selbstberichtetes Instrument, das häufig in klinischen Umgebungen verwendet wird, um die Intensität der Schmerzen einer Person zu bewerten. Sie reicht typischerweise von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" bedeutet. Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen basierend auf ihrer aktuellen Erfahrung zu bewerten, was medizinischen Fachkräften einen klaren Hinweis auf die Schwere der Schmerzen gibt. Diese Skala ist nützlich, um Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen, die Wirksamkeit von Behandlungen zu bewerten und die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern über das Schmerzmanagement zu erleichtern. Die NPIS wird für ihre einfache Anwendung und ihre Fähigkeit geschätzt, schnelle, quantifizierbare Einblicke in das Schmerzniveau eines Patienten zu liefern.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schulterschmerzen

Klinische Studien zur einfache Kompression

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