Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív aspiráció és az egyszerű kompresszió eredménye a maradék gáz eltávolításában a hasüregből a fájdalom csökkentésében laparoszkópos cholecystectomia után (Lap Chole)

2025. december 10. frissítette: King Edward Medical University

Az aktív aszpiáció és az egyszerű kompresszió eredménye a maradék gáz eltávolításában a hasüregből a fájdalom csökkentésére laparoszkópos cholecystectomia után

Ennek a vizsgálatnak a célja az aktív aspiráció és az egyszerű kompresszió eredményeinek összehasonlítása a maradék gáz eltávolításában a hasüregből, a fájdalom csökkentése érdekében laparoszkópos epehólyag-eltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS: A laparoszkópos cholecystectomia (LC) számos okból jobb a nyitott cholecystectomiánál: kevesebb kellemetlenséget okoz a betegnek, csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, minimalizálja a sebfelületi problémákat, elősegíti a sebészet utáni gyors visszatérést korábbi tevékenységekhez és kevesebb posztoperatív tüdőszövődményt okoz.[1,2] Azonban a laparoszkópos műtét után zavaró hasi és vállfájdalom figyelhető meg. Ennek a fájdalomnak a megszüntetése vagy csökkentése növelheti a beteg kényelmét, elősegítheti a gyors visszatérést a normális tevékenységhez és csökkentheti a tüdő- és vénás rendszer problémáit.[3,4] Az 1980-as években végzett tanulmányokban Riedel és Semm radiológiailag kimutatták, hogy a szén-dioxid (CO2) gáz a hasi laparoszkópia után a peritoneális területen maradt.[5] Számos tanulmány azt jelzi, hogy ez a gáz irritációt és vállfájdalmat okoz, ha a laparoszkópia után a rekesz alatt marad.[6] A laparoszkópia utáni fájdalom azonban multifaktoriális és sok tényezőhöz kapcsolódhat: a pneumoperitoneum (Pp) által okozott hasizmok feszültsége a hasi elülső falban; a beáramlott gáz hőmérséklete és térfogata; az anesztéziai gyógyszerek és posztoperatív hatásaik; a seb mérete; és az intraperitoneális sav használata a műtét során.[7-8] Egy tanulmány célja az volt, hogy értékelje az aktív gázaspiráció hatékonyságát a posztoperatív vállfájdalom csökkentésében laparoszkópián átesett betegeknél. Az aktív gázaspirációs csoport vállfájdalom-pontszámai alacsonyabb fájdalomintenzitást mutattak, mint az egyszerű gázeltávolítási csoporté, statisztikailag szignifikáns eredményekkel minden időpontban. A sebészeti sebfájdalomban nem volt szignifikáns különbség. A posztoperatív mentőanalgetikumokat igénylő betegek aránya alacsonyabb volt a vizsgálati csoportban, mint a kontrollcsoportban (43,2% vs 67,6%, P = 0,035). A műtét utáni 24 óráig nem volt szignifikáns különbség a mellékhatásokban. Az aktív gázaspiráció szignifikánsan jobb hatást biztosított a posztoperatív vállfájdalom enyhítésében a diagnosztikus laparoszkópia után az egyszerű gázeltávolításhoz képest, mellékhatások nélkül. [9] Egy másik tanulmányban a numerikus fájdalomintenzitási skála (NPIS) a 24. óránál szignifikánsan alacsonyabb volt az 1. csoportban (p < 0,001). Azonban az 1. óra és a 3. nap után nem voltak szignifikáns különbségek az NPIS pontszámokban. Nem találtak különbségeket a műtéti időben (p > 0,05). A műtéti idő és az NPIS pontszámok közötti korrelációs elemzés szerint a csoportok között, az 1. csoportban a műtét időtartama szignifikánsan arányos volt az NPIS24-gyel. Minden beteget a 4. posztoperatív napon elbocsátották a kórházból. [10] Indoklás: A leginkább hatékony gázeltávolítási technika azonosításának jelentős következményei lehetnek a betegellátás és az egészségügyi költségek szempontjából. Továbbá, a laparoszkópos cholecystectomia elterjedtségét figyelembe véve, ez a tanulmány szélesebb körű következményekkel járhat más, hasi insuflációt igénylő laparoszkópos eljárásokra is. Ezért a jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy van-e szignifikáns különbség a posztoperatív fájdalompontszámokban azok között a betegek között, akik aktív gázaspirációt kapnak, versus azok között, akik egyszerű kompressziót kapnak a laparoszkópos cholecystectomia után.

CÉL: A tanulmány célja az aktív aspiració és az egyszerű kompresszió eredményének összehasonlítása a maradék gáz eltávolításában a hasüregből a fájdalom csökkentésére laparoszkópos cholecystectomia után.

MŰKÖDÉSI DEFINÍCIÓK Egyszerű kompresszió: Ebben a csoportban a diagnosztikus laparoszkópiák 5 mm-es intraumbilikális függőleges bemetszéssel kezdődnek, majd az első penge nélküli köldökport trokár elhelyezésével (5 mm XCEL használatával). Meleg CO2 gáz insufláció hozza létre a pneumoperitoneumot 1-2,5 L/perc áramlási sebességgel; az intraabdominalis nyomás 12 mmHg-ra lesz beállítva. A betegek ezután Trendelenburg-pozícióba (45°-os) kerülnek, és a második trokárok (5 mm XCEL használatával) a szuprapubikus területen kerülnek elhelyezésre. Metilénkékkel történik chromoperturbáció, szükség esetén endometriózisos elváltozások elektrokauterizálásával. A CO2 insufláció ezután megszakad, és minden trokár kinyitásra kerül. A sebész hasi nyomást alkalmaz a maradék CO2 eltávolítására. A beteget ezután semleges (horizontális sík) pozícióba helyezik, a trokárokat eltávolítják és a bemetszést bezárják.

Aktív gázaspiráció: Miután a trokárok kinyitásra kerülnek, az aspiraciós kanül ezután a kiegészítő porton keresztül kerül elhelyezésre, hogy a rekesz alatti területre érjen közvetlen vizualizáció alatt. A CO2 insufláció megszakadása után a maradék gáz szívásos eltávolításra kerül 100 mmHg nyomással, amíg az infrarekeszes terület a hasfalnak a májfelszín közelében van. A negatív nyomás ezután megszakad, és az aspiraciós kanült közvetlen látás alatt kiveszik. Az eljárás ugyanazzal a módszerrel fejeződik be, mint az egyszerű kompressziós csoportnál.

Posztoperatív fájdalom: A betegek posztoperatív fájdalma vizuális analóg skálával (VAS) kerül értékelésre a 1., 4. és 12. posztoperatív órában egy sebészeti ápoló által. A fájdalom súlyossága 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalomintenzitás) lesz értékelve. A napi analgetikumigény naponta fogyasztás szerint kerül kiszámításra (Diklofenák nátrium/ampulla, 75 mg/ampulla). Analgetikumokat kapnak azok a betegek, akiknek VAS pontszáma több, mint 5 lesz.

HIPOTÉZIS Különbség van az aktív aspiració és az egyszerű kompresszió eredményében a maradék gáz eltávolításában a hasüregből a fájdalom csökkentésére laparoszkópos cholecystectomia után.

ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK Tanulmányterv: Összehasonlító tanulmány Helyszín: Keleti Sebészeti Osztály, Mayo Kórház, Lahor. Tanulmány időtartama: Hat hónap a szinopszis jóváhagyása után. Mintanagyság: 62 eset minden csoportban számítva 5%-os szignifikancia szinttel és 80%-os tanulmányi erővel, a várható populációs arány az analgetikumigényre 43,2% az aktív gázaspirációs csoportban versus 67,6% az egyszerű kompressziós csoportban (p érték < 0,001). [9] Mintavételi technika: Egyszerű véletlenszerű mintavételi technika

MINTAVÁLASZTÁS

Bevonási kritériumok:

  • Mindkét nemű betegek.
  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • Minden elektív laparoszkópos cholecystectomiára jelentkező beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Obstruktív sárgaság anamnézissel rendelkező betegek.
  • Epehólyagrákot diagnosztizált betegek.
  • Betegek, akiknek eljárását a műtét során nyitott cholecystectomiára konvertálták.
  • További patológiákkal rendelkező betegek, mint bronchialis asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  • A hozzájárulást megtagadó betegek. ADATGYŰJTÉSI ESZKÖZÖK A kórházi etikai bizottság engedélye után 62, a bevonási kritériumoknak megfelelő beteg kerül bevonásra ebbe a tanulmányba. Ezek a betegek két csoportra oszlanak egyszerű véletlenszerű mintavétellel: 31 az A csoportban (Aktív gázaspiráció) és 31 a B csoportban (Egyszerű kompresszió). Tájékoztatott hozzájárulást vesznek minden betegtől.

A kvantitatív és kvalitatív változókat a előre tervezett perforba kerülnek bevitelre, amely mellékletként csatolva van. A betegjellemzőkre vonatkozó adatok gyűjtésre kerülnek, beleértve az életkort, nemet, magasságot, súlyt, BMI-t, műtéti időt, felhasznált CO2-t, vállfájdalom VAS pontszámát az 1., 4. és 12. órában, és hasfájdalom VAS pontszámát az 1., 4. és 12. órában.

ADATELEMZÉSI ELJÁRÁS:

Az adatok az SPSS 20.00 verziójába kerülnek bevitelre. Kvantitatív változók, mint életkor, magasság, súly, BMI, műtéti idő, felhasznált CO2, vállfájdalom VAS pontszáma az 1., 4. és 12. órában, és hasfájdalom VAS pontszáma az 1., 4. és 12. órában, átlag ± szórás formájában kerülnek bemutatásra. Kvalitatív változók, mint nem és analgetikumigény, gyakoriság és százalék formájában kerülnek bemutatásra mindkét csoportban. Páros mintás t-próbát alkalmaznak a vállfájdalom VAS pontszámának összehasonlítására az 1., 4. és 12. órában, és a hasfájdalom VAS pontszámának összehasonlítására az 1., 4. és 12. órában. Khi-négyzet próbát alkalmaznak az analgetikumigény összehasonlítására. P ≤ 0,05 szignifikánsnak tekintendő. Az adatok rétegzése történik életkor, nem és vállfájdalom VAS pontszáma az 1., 4. és 12. órában, és hasfájdalom VAS pontszáma az 1., 4. és 12. órában alapján.

HIVATKOZÁSOK:

  1. Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
  2. Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Comparison of postoperative complications of open versus laparoscopic cholecystectomy according to the modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
  3. Park SJ. Postoperative shoulder pain after laparoscopic surgery. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
  4. Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
  5. Riedel HH, Semm K. The post-laparoscopic pain syndrome (author's syndrome) [Article in German]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
  6. Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
  7. Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "dark side" of pneumoperitoneum and laparoscopy. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
  8. Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
  9. Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: a randomized controlled trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
  10. Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mindenkori nemű betegek.
  • Legalább 18 éves betegek.
  • Az elektív laparoszkópos cholecystectomiára jelentkező összes beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Obstruktív sárgaság anamnézisben szenvedő betegek.
  • Gallbladder daganat diagnózist kapott betegek.
  • Betegek, akiknél a műtét során a beavatkozást nyílt cholecystectomiává konvertálták.
  • Olyan betegek, akiknek további kórokozói voltak, mint például bronchiale asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  • A beleegyezés megadását megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B csoport (Egyszerű kompresszió)
Ebben a csoportban a diagnosztikus laparoszkópiák 5 mm-es intraumbilikális függőleges metszéssel kezdődtek, majd az első pengementes köldökport trokár (5 mm XCEL használatával) elhelyezésével. Meleg CO2-gáz inszuflációval jön létre a pneumoperitoneum 1-2,5 l/perc áramlási sebességgel; az intraabdominalis nyomás 12 Hgmm-re lesz beállítva. A betegeket ezután Trendelenburg-pozícióba (45°) helyezik, és a második trokárokat (5 mm XCEL használatával) a suprapubikus területen helyezik el. Metilénkék chromoperturbációt végeznek, szükség esetén az endometriotikus elváltozások elektrokauterizációjával. Ezután megszüntetik a CO2 inszuflációt, és minden trokárt kinyitnak. A sebész hasi nyomást alkalmaz a maradék CO2 kiürítésére. A beteget ezután semleges (horizontális sík) pozícióba helyezik, a trokárokat eltávolítják és a metszést bezárják.
Aktív gázaszpiráció: Miután a trokárokat megnyitják, az aszpiációs kanül az akcesszórius porton keresztül kerül behelyezésre, hogy közvetlen látás mellett elérje a rekesz alatti területet. A CO2 inszufláció befejezése után a maradék gázot 100 Hgmm nyomással történő szívással távolítják el, amíg a hasfal rekesz alatti része a májfelszín közelébe nem kerül. Ezután megszüntetik a negatív nyomást, és az aszpiációs kanült közvetlen látás mellett kivonják. A befejezés ugyanazzal a módszerrel történik, mint az egyszerű kompressziós csoport esetében.
Aktív összehasonlító: A csoport (Aktív gázaszpiráció)
Aktív gázaszpiráció: A trokárok nyitása után az aszpirációs kanül az asszisztens porton keresztül kerül behelyezésre, és közvetlen vizuális ellenőrzés mellett elér a rekeszalatti térbe. A CO2-inszufláció leállítása után a maradék gázt 100 Hgmm nyomással történő szívás segítségével távolítják el, amíg a hasfal infra-rekeszális területe a májfelszín közelébe nem kerül. Ezután megszüntetik a negatív nyomást, és az aszpirációs kanült közvetlen látás alatt kivonják. A befejezés ugyanazzal a módszerrel történik, mint az egyszerű kompressziós csoport esetében.
Amint a trokárok megnyílnak, az aszpirációs kanül az akcesszórius porton keresztül kerül behelyezésre, hogy közvetlen vizuális ellenőrzés mellett elérje a rekesz alatti területet. A CO2 inszufláció befejezése után a maradék gázt 100 Hgmm nyomással történő szívás segítségével távolítják el, amíg a hasfal rekesz alatti területe közel nem kerül a máj felszínéhez. Ezután megszüntetik a negatív nyomást, és az aszpirációs kanült közvetlen látás mellett kiveszik. A befejezés ugyanazzal a módszerrel történik, mint az egyszerű kompressziós csoport esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus Fájdalomintenzitás Skála (NPIS)
Időkeret: 24 óra
A Numerikus Fájdalomintenzitási Skála (NPIS) egy egyszerű, önkitöltős eszköz, amelyet klinikai környezetekben gyakran használnak az egyén fájdalomintenzitásának felmérésére. Általában 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig a "elképzelhető legrosszabb fájdalom"-at jelenti. A betegeket arra kérik, hogy a jelenlegi tapasztalataik alapján értékeljék fájdalmukat, így az egészségügyi szakemberek számára világos képet adnak a fájdalom súlyosságáról. Ez a skála hasznos a fájdalom időbeli változásainak nyomon követésére, a kezelések hatékonyságának értékelésére, valamint a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció megkönnyítésére a fájdalomkezelés terén. Az NPIS-t azért értékelik, mert könnyen használható, és gyors, számszerűsíthető betekintést nyújt a beteg fájdalmi szintjébe.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel