- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07299656
Resultaat van actieve aspiratie versus eenvoudige compressie om resterend gas uit de buikholte te verwijderen ter vermindering van pijn na laparoscopische cholecystectomie (Lap Chole)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INTRODUCTIE: Laparoscopische cholecystectomie (LC) is superieur aan open cholecystectomie om verschillende redenen: het veroorzaakt minder ongemak voor de patiënt, verkort de ziekenhuisopnameduur, minimaliseert wondproblemen, bevordert een snelle postoperatieve terugkeer naar vroegere activiteiten en veroorzaakt minder postoperatieve longcomplicaties.[1,2] Echter, verontrustende buik- en schouderpijn kan worden waargenomen na laparoscopische chirurgie. Het elimineren of verminderen van deze pijn kan het patiëntcomfort verhogen, een snelle terugkeer naar normale activiteit bevorderen en problemen van het pulmonale en veneuze systeem verminderen.[3,4] In studies uitgevoerd in de jaren 1980 toonden Riedel en Semm radiologisch aan dat koolstofdioxide (CO2) gas achterbleef in het peritoneale gebied na abdominale laparoscopie.[5] Verschillende studies geven aan dat dit gas leidt tot irritatie en schouderpijn als het onder het diafragma achterblijft na laparoscopie.[6] Echter, pijn na laparoscopie is multifactorieel en kan geassocieerd worden met vele kwesties: abdominale spierspanning in de voorste buikwand veroorzaakt door pneumoperitoneum (Pp); de temperatuur en het volume van ingeblazen gas; anesthetische medicijnen en hun postoperatieve effecten; wondgrootte; en het gebruik van intraperitoneel zuur tijdens de operatie.[7-8] Een studie had tot doel de effectiviteit van actieve gasaspiratie te evalueren om postoperatieve schouderpijn te verminderen bij patiënten die laparoscopie ondergaan. De schouderpijnscores van de actieve gasaspiratiegroep toonden een lagere pijnintensiteit dan de groep met eenvoudige gasafvoer, met statistisch significante resultaten op alle tijdstippen. Er was geen significant verschil in chirurgische wondpijn. Het aandeel patiënten dat postoperatieve rescue-analgetica nodig had, was lager in de studie dan in de controlegroep (43,2% vs 67,6%, P = 0,035). Er was geen significant verschil in bijwerkingen tot 24 uur na de operatie. Actieve gasaspiratie zorgde voor een significant superieur effect op postoperatieve schouderpijnverlichting na diagnostische laparoscopie in vergelijking met eenvoudige gasafvoer, zonder enige bijwerkingen. [9] In een andere studie waren de numerieke pijnintensiteitsschaal (NPIS) op het 24e uur significant lager in Groep 1 (p < 0,001). Echter, er waren geen significante verschillen in de NPIS-scores na het 1e uur en de 3e dag. Er werden geen verschillen gevonden in de operatietijd (p > 0,05). Volgens de correlatieanalyse tussen de operatietijd en NPIS-scores tussen de groepen, was in Groep 1 de duur van de operatie significant evenredig aan NPIS24. Alle patiënten werden op de 4e postoperatieve dag uit het ziekenhuis ontslagen. [10] Redenering: Het identificeren van de meest effectieve techniek voor gasverwijdering kan significante implicaties hebben voor patiëntenzorg en gezondheidszorgkosten. Bovendien, gezien het wijdverbreide gebruik van laparoscopische cholecystectomie, kan deze studie bredere implicaties hebben voor andere laparoscopische procedures die abdominale insufflatie vereisen. Dus het doel van deze studie is om te bepalen of er een significant verschil is in postoperatieve pijnscores tussen patiënten die actieve gasaspiratie krijgen versus degenen die eenvoudige compressie krijgen na laparoscopische cholecystectomie.
DOELSTELLING: Het doel van deze studie is om de uitkomst van actieve aspiratie versus eenvoudige compressie te vergelijken om restgas uit de buikholte te verwijderen bij het verminderen van pijn na laparoscopische cholecystectomie.
OPERATIONELE DEFINITIES Eenvoudige Compressie: In deze groep begonnen diagnostische laparoscopieën met een 5 mm intra-umbilicale verticale incisie, gevolgd door plaatsing van de eerste mesloze navelporttrocar (met behulp van 5 mm XCEL). Warme CO2-gasinsufflatie zal het pneumoperitoneum creëren met een stroomsnelheid van 1-2,5 L/min; de intra-abdominale druk wordt ingesteld op 12 mmHg. Patiënten worden vervolgens in de Trendelenburg-positie (45°) geplaatst en de tweede trocars (met behulp van 5 mm XCEL) worden geplaatst in het suprapubische gebied. Chromopertubatie met methylenblauw zal worden uitgevoerd, met elektrocauterisatie van de endometriotische laesies indien nodig. CO2-insufflatie wordt dan gestopt en alle trocars worden geopend. De chirurg zal abdominale druk uitoefenen om eventueel resterend CO2 te evacueren. De patiënt wordt vervolgens in een neutrale (horizontale vlak) positie geplaatst, de trocars worden verwijderd en de incisie gesloten.
Actieve Gasaspiratie: Zodra de trocars worden geopend, wordt de aspiratiecanule door de accessoireport geplaatst om het subdiafragmatische gebied onder directe visualisatie te bereiken. Na het stoppen van de CO2-insufflatie wordt restgas verwijderd door zuiging met 100 mmHg druk tot het infra-diafragmatische gebied van de buikwand nabij het leveroppervlak. De negatieve druk wordt dan gestopt en de aspiratiecanule wordt onder direct zicht verwijderd. De procedure wordt voltooid met dezelfde methode als de eenvoudige compressiegroep.
Postoperatieve Pijn: De postoperatieve pijn van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op het 1e, 4e en 12e postoperatieve uur door een chirurgische verpleegkundige. Pijnintensiteit wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijnintensiteit). Dagelijkse analgeticavereisten worden berekend in termen van verbruik per dag (Diclofenac natrium/bol, 75 mg/ amp). Analgetica worden toegediend aan patiënten wiens VAS-score meer dan 5 zal zijn.
HYPOTHESE Er is een verschil in de uitkomst van actieve aspiratie versus eenvoudige compressie om restgas uit de buikholte te verwijderen bij het verminderen van pijn na laparoscopische cholecystectomie.
MATERIALEN EN METHODEN Studiedesign: Vergelijkende studie Setting: Oost Chirurgische Afdeling, Mayo Ziekenhuis, Lahore. Studieduur: Zes maanden na goedkeuring van de synopsis. Steekproefomvang: 62 gevallen in elke groep werden berekend door een 5% significantieniveau en 80% studiepower te nemen met een verwachte populatieproportie van analgeticavereiste van 43,2% in de actieve gasaspiratiegroep versus 67,6% in de eenvoudige compressiegroep (p-waarde < 0,001). [9] Steekproeftechniek: Eenvoudige willekeurige steekproeftechniek
STEKPROEFSELECTIE
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten van leeftijd ≥ 18 jaar.
- Alle patiënten die zich aanmelden voor electieve laparoscopische cholecystectomie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve geelzucht.
- Patiënten bij wie galblaaskanker is gediagnosticeerd.
- Patiënten bij wie de procedure tijdens de operatie werd omgezet naar open cholecystectomie.
- Patiënten met aanvullende pathologieën zoals bronchiaal astma, chronische obstructieve longziekte.
- Patiënten die weigerden toestemming te geven. DATA VERZAMELINGSINSTRUMENTEN Na toestemming van de ethische commissie van het ziekenhuis zullen 62 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden opgenomen in deze studie. Deze patiënten worden verdeeld in twee groepen door eenvoudige willekeurige steekproef: 31 in Groep A (Actieve gasaspiratie) en 31 in Groep B (Eenvoudige compressie). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten.
Kwantitatieve en kwalitatieve variabelen worden ingevoerd in het vooraf ontworpen performa dat als bijlage is toegevoegd. Gegevens over patiëntkenmerken worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, operatietijd, Gebruikte CO2, VAS-score van schouderpijn op het 1e, 4e en 12e uur, en VAS-score van buikpijn op het 1e, 4e en 12e uur.
DATA ANALYSE PROCEDURE:
Gegevens worden ingevoerd in SPSS versie 20.00. Kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, lengte, gewicht, BMI, operatietijd, Gebruikte CO2, VAS-score van schouderpijn op het 1e, 4e en 12e uur, en VAS-score van buikpijn op het 1e, 4e en 12e uur worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Kwalitatieve variabelen zoals geslacht en vereiste van analgetica worden gepresenteerd in de vorm van frequentie en percentage in beide groepen. Gepaarde t-toets zal worden toegepast om VAS-score van schouderpijn op het 1e, 4e en 12e uur, en VAS-score van buikpijn op het 1e, 4e en 12e uur te vergelijken. Chi-kwadraattoets zal worden toegepast om de vereiste van analgetica te vergelijken. P ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd. Gegevens worden gestratificeerd voor leeftijd, geslacht en VAS-score van schouderpijn op het 1e, 4e en 12e uur, en VAS-score van buikpijn op het 1e, 4e en 12e uur.
REFERENTIES:
- Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopische Cholecystectomie Versus Open Cholecystectomie bij Acute Cholecystitis: Een Literatuuroverzicht. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
- Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Vergelijking van postoperatieve complicaties van open versus laparoscopische cholecystectomie volgens het aangepaste Clavien-Dindo Classificatiesysteem. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
- Park SJ. Postoperatieve schouderpijn na laparoscopische chirurgie. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. De relatie tussen vroege postoperatieve pijn en intraperitoneaal restgas na laparoscopische cholecystectomie. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Riedel HH, Semm K. Het post-laparoscopische pijnsyndroom (auteurs syndroom) [Artikel in Duits]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pijn na laparoscopische chirurgie: Focus op schouder-tip pijn na gynaecologische laparoscopische chirurgie. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. De "donkere kant" van pneumoperitoneum en laparoscopie. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Lage-druk pneumoperitoneum-waarom en hoe. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Actieve gasaspiratie versus eenvoudige gasafvoer om schouderpijn te verminderen na diagnostische laparoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. Het effect van actieve gasaspiratie om pijn te verminderen na laparoscopische sleeve gastrectomie voor morbide obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Alle patiënten die zich presenteren voor een electieve laparoscopische cholecystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een anamnese van obstructieve geelzucht.
- Patiënten bij wie de diagnose galblaaskanker is gesteld.
- Patiënten bij wie de procedure tijdens de operatie werd omgezet in een open cholecystectomie.
- Patiënten met bijkomende pathologieën zoals bronchiaal astma, chronische obstructieve longziekte.
- Patiënten die weigerden toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep B (Eenvoudige compressie)
In deze groep begonnen diagnostische laparoscopieën met een 5 mm verticale incisie intra-umbilicaal, gevolgd door plaatsing van de eerste mesloze navelport trocart (met behulp van 5 mm XCEL).
Warme CO2-gasinsufflatie creëert het pneumoperitoneum met een debiet van 1-2,5 L/min; de intra-abdominale druk wordt ingesteld op 12 mmHg. Vervolgens worden patiënten in de Trendelenburg-positie (45°) geplaatst en worden de tweede trocarts (met behulp van 5 mm XCEL) in het suprapubische gebied geplaatst. Chromopertubatie met methylenblauw wordt uitgevoerd, met elektrocauterisatie van de endometriotische laesies indien nodig. CO2-insufflatie wordt vervolgens gestopt en alle trocarts worden geopend. De chirurg zal abdominale druk uitoefenen om eventueel resterend CO2 te evacueren. De patiënt wordt vervolgens in een neutrale (horizontale vlak) positie geplaatst, de trocarts worden verwijderd en de incisie wordt gesloten. |
Actieve Gasaspiratie: Zodra de trocars geopend zijn, wordt de aspiratiecanule via de hulpaccessoirepoort onder directe visualisatie tot in het subdiafragmatische gebied gebracht.
Na het stoppen van de CO₂-insufflatie wordt restgas verwijderd door te zuigen met een druk van 100 mmHg totdat het infra-diafragmatische gebied van de buikwand nabij het leveroppervlak is bereikt.
De negatieve druk wordt vervolgens gestopt en de aspiratiecanule wordt onder direct zicht verwijderd.
De procedure wordt voltooid met dezelfde methode als de eenvoudige compressiegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Actieve gasaspiratie)
Actieve gasaspiratie: Zodra de trocars geopend zijn, wordt de aspiratiecannula via de accessoirepoort onder directe visualisatie in het subdiafragmatische gebied geplaatst.
Na het stoppen van de CO2-insufflatie wordt resterend gas verwijderd door te zuigen met een druk van 100 mmHg tot het infra-diafragmatische gebied van de buikwand nabij het leveroppervlak.
De negatieve druk wordt vervolgens gestopt en de aspiratiecannula wordt onder direct zicht verwijderd.
De procedure wordt voltooid met dezelfde methode als de eenvoudige compressiegroep.
|
Zodra de trocars geopend zijn, wordt de aspiratiecannula via de accessoirepoort geplaatst om onder directe visualisatie het subdiafragmatische gebied te bereiken.
Na het staken van de CO2-insufflatie wordt resterend gas verwijderd door afzuiging met een druk van 100 mmHg tot het infra-diafragmatische gebied van de buikwand dicht bij het leveroppervlak.
De negatieve druk wordt vervolgens gestaakt en de aspiratiecannula wordt onder direct zicht verwijderd.
De procedure wordt voltooid met dezelfde methode als de eenvoudige compressiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnintensiteitsschaal (NPIS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Numerieke Pijnintensiteitsschaal (NPIS) is een eenvoudig, zelfgerapporteerd instrument dat vaak wordt gebruikt in klinische settings om de intensiteit van iemands pijn te beoordelen.
Het varieert doorgaans van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "de ergst denkbare pijn" vertegenwoordigt.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op basis van hun huidige ervaring, wat zorgprofessionals een duidelijke indicatie geeft van de ernst van de pijn.
Deze schaal is nuttig voor het volgen van pijnveranderingen in de tijd, het evalueren van de effectiviteit van behandelingen en het vergemakkelijken van communicatie tussen patiënten en zorgverleners over pijnmanagement.
De NPIS wordt gewaardeerd vanwege het gebruiksgemak en het vermogen om snel, kwantificeerbare inzichten te geven in het pijnniveau van een patiënt.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "Dark Side" of Pneumoperitoneum and Laparoscopy. Minim Invasive Surg. 2021 May 19;2021:5564745. doi: 10.1155/2021/5564745. eCollection 2021.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Feb;42(2):190-4. doi: 10.1111/jog.12868. Epub 2015 Dec 3.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Park SJ. Postoperative Shoulder Pain after Laparoscopic Surgery. J Minim Invasive Surg. 2020 Mar 15;23(1):3-4. doi: 10.7602/jmis.2020.23.1.3.
- Khalid A, Khalil K, Mehmood Qadri H, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Jawariah, Nizami MFK. Comparison of Postoperative Complications of Open Versus Laparoscopic Cholecystectomy According to the Modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8):e43642. doi: 10.7759/cureus.43642. eCollection 2023 Aug.
- Mannam R, Sankara Narayanan R, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9):e45704. doi: 10.7759/cureus.45704. eCollection 2023 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kemu/draizaztariq
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op eenvoudige compressie
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Seoul National University HospitalWervingDiepe aanraakdrukZuid -Korea
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHoge intensiteit interval training | Lipoedeem | OefentherapieTurkije (Türkiye)
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten