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Resultado de la aspiración activa frente a la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica (Lap Chole)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: King Edward Medical University

Resultado de la aspiración activa versus la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica

El objetivo de este estudio es comparar el resultado de la aspiración activa frente a la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor después de la colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: La colecistectomía laparoscópica (CL) es superior a la colecistectomía abierta por varias razones: causa menos molestias al paciente, reduce la duración de la estancia hospitalaria, minimiza los problemas de la herida, promueve un rápido retorno postoperatorio a las actividades anteriores y causa menos complicaciones pulmonares postoperatorias.[1,2] Sin embargo, tras la cirugía laparoscópica se puede observar dolor abdominal y en el hombro molestos. La eliminación o reducción de este dolor puede aumentar el confort del paciente, promover un rápido retorno a la actividad normal y reducir los problemas del sistema pulmonar y venoso.[3,4] En estudios realizados en la década de 1980, Riedel y Semm demostraron radiológicamente que el gas de dióxido de carbono (CO2) permanecía en la zona peritoneal tras la laparoscopia abdominal.[5] Varios estudios indican que este gas provoca irritación y dolor en el hombro si permanece por debajo del diafragma tras la laparoscopia.[6] Sin embargo, el dolor tras la laparoscopia es multifactorial y puede asociarse a muchos factores: la tensión muscular abdominal en la pared abdominal anterior causada por el neumoperitoneo (Pp); la temperatura y el volumen del gas insuflado; los fármacos anestésicos y sus efectos postoperatorios; el tamaño de la herida; y el uso de ácido intraperitoneal durante la operación.[7-8] Un estudio pretendía evaluar la eficacia de la aspiración activa de gas para reducir el dolor postoperatorio en el hombro en pacientes sometidos a laparoscopia. Las puntuaciones de dolor en el hombro del grupo de aspiración activa de gas mostraron una intensidad de dolor menor que el grupo de evacuación simple de gas, con resultados estadísticamente significativos en todos los momentos. No hubo diferencias significativas en el dolor de la herida quirúrgica. La proporción de pacientes que requirieron analgésicos de rescate postoperatorios fue menor en el estudio que en el grupo de control (43,2% frente a 67,6%, P = 0,035). No hubo diferencias significativas en los eventos adversos hasta 24 h después de la cirugía. La aspiración activa de gas proporcionó un efecto significativamente superior en el alivio del dolor postoperatorio en el hombro tras la laparoscopia diagnóstica en comparación con la simple evacuación de gas, sin ningún evento adverso. [9] En otro estudio, la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS) a las 24 h fue significativamente menor en el Grupo 1 (p < 0,001). Sin embargo, no hubo diferencias significativas en las puntuaciones NPIS tras la 1ª h y el 3er día. No se encontraron diferencias en el tiempo de operación (p > 0,05). Según el análisis de correlación entre el tiempo de operación y las puntuaciones NPIS entre los grupos, en el Grupo 1 la duración de la cirugía fue significativamente proporcional a NPIS24. Todos los pacientes fueron dados de alta del hospital el 4º día postoperatorio. [10] Justificación: Identificar la técnica más eficaz para la eliminación del gas puede tener implicaciones significativas para la atención al paciente y los costes sanitarios. Además, dado el uso generalizado de la colecistectomía laparoscópica, este estudio puede tener implicaciones más amplias para otros procedimientos laparoscópicos que requieren insuflación abdominal. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia significativa en las puntuaciones de dolor postoperatorio entre los pacientes que reciben aspiración activa de gas frente a aquellos que reciben compresión simple tras una colecistectomía laparoscópica.

OBJETIVO: El objetivo de este estudio es comparar el resultado de la aspiración activa frente a la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica.

DEFINICIONES OPERACIONALES Compresión Simple: En este grupo, las laparoscopias diagnósticas comenzaron con una incisión vertical intraumbilical de 5 mm, seguida de la colocación del primer trócar umbilical sin hoja (utilizando 5 mm XCEL). La insuflación de gas CO2 caliente creará el neumoperitoneo a un flujo de 1-2,5 L/min; la presión intraabdominal se ajustará a 12 mmHg. Los pacientes se colocarán entonces en posición de Trendelenburg (45°) y se colocarán los segundos trócares (utilizando 5 mm XCEL) en la zona suprapúbica. Se realizará cromoperturbación con azul de metileno, con electrocoagulación de las lesiones endometriósicas si es necesario. A continuación, se interrumpirá la insuflación de CO2 y se abrirán todos los trócares. El cirujano aplicará presión abdominal para evacuar cualquier CO2 residual. A continuación, el paciente se colocará en posición neutra (plano horizontal), se retirarán los trócares y se cerrará la incisión.

Aspiración Activa de Gas: Una vez abiertos los trócares, se colocará una cánula de aspiración a través del puerto accesorio hasta alcanzar la zona subdiafragmática bajo visualización directa. Tras interrumpir la insuflación de CO2, se eliminará el gas residual mediante succión a 100 mmHg de presión hasta la zona infradiafragmática de la pared abdominal cercana a la superficie hepática. A continuación, se interrumpirá la presión negativa y se retirará la cánula de aspiración bajo visión directa. El procedimiento se completará utilizando el mismo método que el grupo de compresión simple.

Dolor Postoperatorio: El dolor postoperatorio de los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual (EAV) a la 1ª, 4ª y 12ª hora postoperatoria por una enfermera quirúrgica. La gravedad del dolor se evaluará de 0 (sin dolor) a 10 (intensidad de dolor insoportable). Los requisitos diarios de analgésicos se calcularán en términos de consumo por día (Diclofenaco sódico/ampolla, 75 mg/amp). Se administrarán analgésicos a los pacientes cuya puntuación EAV sea superior a 5.

HIPÓTESIS Existe una diferencia en el resultado de la aspiración activa frente a la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica.

MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del Estudio: Estudio comparativo Lugar: Sala de Cirugía Este, Hospital Mayo, Lahore. Duración del Estudio: Seis meses tras la aprobación de la sinopsis. Tamaño de la Muestra: Se calcularon 62 casos en cada grupo tomando un nivel de significación del 5% y una potencia del estudio del 80% con una proporción poblacional esperada de requerimiento de analgésicos del 43,2% en el grupo de aspiración activa de gas frente al 67,6% en el grupo de compresión simple (valor p < 0,001). [9] Técnica de Muestreo: Técnica de muestreo aleatorio simple

SELECCIÓN DE LA MUESTRA

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos.
  • Pacientes de edad ≥ 18 años.
  • Todos los pacientes que se presenten para colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de ictericia obstructiva.
  • Pacientes a los que se les había diagnosticado cáncer de vesícula biliar.
  • Pacientes cuyos procedimientos se convirtieron en colecistectomía abierta durante la cirugía.
  • Pacientes con patologías adicionales como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Pacientes que se negaron a dar su consentimiento. HERRAMIENTAS DE RECOGIDA DE DATOS Tras obtener el permiso del comité ético del hospital, se incluirán en este estudio 62 pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Estos pacientes se dividirán en dos grupos mediante muestreo aleatorio simple: 31 en el Grupo A (Aspiración activa de gas) y 31 en el Grupo B (Compresión simple). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.

Las variables cuantitativas y cualitativas se introducirán en el formulario prediseñado que se adjunta como apéndice. Se recogerán datos sobre las características de los pacientes, incluyendo edad, sexo, altura, peso, IMC, tiempo de operación, CO2 utilizado, puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª.

PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS:

Los datos se introducirán en la versión 20.00 del SPSS. Las variables cuantitativas como la edad, la altura, el peso, el IMC, el tiempo de operación, el CO2 utilizado, la puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y la puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª se presentarán como media ± desviación estándar. Las variables cualitativas como el sexo y la necesidad de analgésicos se presentarán en forma de frecuencia y porcentaje en ambos grupos. Se aplicará la prueba t de muestras pareadas para comparar la puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y la puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado para comparar la necesidad de analgésicos. Se considerará significativo un valor de P ≤ 0,05. Los datos se estratificarán por edad, sexo y puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª.

REFERENCIAS:

  1. Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
  2. Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Comparison of postoperative complications of open versus laparoscopic cholecystectomy according to the modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
  3. Park SJ. Postoperative shoulder pain after laparoscopic surgery. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
  4. Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
  5. Riedel HH, Semm K. The post-laparoscopic pain syndrome (author's syndrome) [Article in German]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
  6. Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
  7. Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "dark side" of pneumoperitoneum and laparoscopy. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
  8. Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
  9. Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: a randomized controlled trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
  10. Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos.
  • Pacientes de edad ≥ 18 años.
  • Todos los pacientes que se presenten para colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de ictericia obstructiva.
  • Pacientes que hayan recibido un diagnóstico de cáncer de vesícula biliar.
  • Pacientes cuyos procedimientos se convirtieron en colecistectomía abierta durante la cirugía.
  • Pacientes que presentaban patologías adicionales como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Pacientes que se negaron a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo B (Compresión simple)
En este grupo, las laparoscopias diagnósticas comienzan con una incisión vertical intraumbilical de 5 mm, seguida de la colocación del primer trocar umbilical sin hoja (usando XCEL de 5 mm). La insuflación de gas CO2 tibio creará el neumoperitoneo a un caudal de 1-2,5 L/min; la presión intraabdominal se establecerá en 12 mmHg. Los pacientes se colocarán entonces en posición de Trendelenburg (45°) y se colocarán los segundos trocares (usando XCEL de 5 mm) en la zona suprapúbica. Se realizará cromopertubación con azul de metileno, con electrocauterización de las lesiones endometriósicas si es necesario. A continuación, se interrumpirá la insuflación de CO2 y se abrirán todos los trocares. El cirujano aplicará presión abdominal para evacuar cualquier CO2 residual. El paciente se colocará entonces en posición neutra (plano horizontal), se retirarán los trocares y se cerrará la incisión.
Aspiración Activa de Gas: Una vez que se abran los trócares, la cánula de aspiración se colocará a través del puerto accesorio hasta alcanzar la región subdiafragmática bajo visualización directa. Tras el cese de la insuflación de CO2, el gas residual se eliminará mediante succión a 100 mmHg de presión hasta que el área infra-diafragmática de la pared abdominal se aproxime a la superficie hepática. Luego se interrumpirá la presión negativa y se retirará la cánula de aspiración bajo visión directa. El procedimiento se completará utilizando el mismo método que en el grupo de compresión simple.
Comparador activo: Grupo A (Aspiración activa de gas)
Aspiración Activa de Gas: Una vez que se abran los trócares, se colocará la cánula de aspiración a través del puerto accesorio hasta alcanzar la región subdiafragmática bajo visualización directa. Tras el cese de la insuflación de CO2, el gas residual se eliminará mediante succión con una presión de 100 mmHg hasta que el área infra-diafragmática de la pared abdominal se aproxime a la superficie hepática. La presión negativa se interrumpirá y la cánula de aspiración se retirará bajo visión directa. El procedimiento se completará utilizando el mismo método que el grupo de compresión simple.
Una vez que se abran los trócares, se introducirá la cánula de aspiración a través del puerto accesorio para llegar al área subdiafragmática bajo visualización directa. Tras el cese de la insuflación de CO2, se eliminará el gas residual mediante succión a 100 mmHg de presión hasta que el área infra-diafragmática de la pared abdominal se acerque a la superficie hepática. Luego se interrumpirá la presión negativa y se retirará la cánula de aspiración bajo visión directa. El procedimiento se completará utilizando el mismo método que en el grupo de compresión simple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Numérica de Intensidad del Dolor (NPIS)
Periodo de tiempo: 24 horas
La Escala Numérica de Intensidad del Dolor (NPIS) es una herramienta sencilla y autoinformada que se utiliza comúnmente en entornos clínicos para evaluar la intensidad del dolor de una persona. Normalmente va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Se pide a los pacientes que califiquen su dolor según su experiencia actual, proporcionando a los profesionales de la salud una indicación clara de la gravedad del dolor. Esta escala es útil para seguir los cambios del dolor a lo largo del tiempo, evaluar la eficacia de los tratamientos y facilitar la comunicación entre pacientes y proveedores sobre el manejo del dolor. La NPIS se valora por su facilidad de uso y su capacidad para proporcionar información rápida y cuantificable sobre el nivel de dolor de un paciente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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