- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299656
Resultado de la aspiración activa frente a la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica (Lap Chole)
Resultado de la aspiración activa versus la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La colecistectomía laparoscópica (CL) es superior a la colecistectomía abierta por varias razones: causa menos molestias al paciente, reduce la duración de la estancia hospitalaria, minimiza los problemas de la herida, promueve un rápido retorno postoperatorio a las actividades anteriores y causa menos complicaciones pulmonares postoperatorias.[1,2] Sin embargo, tras la cirugía laparoscópica se puede observar dolor abdominal y en el hombro molestos. La eliminación o reducción de este dolor puede aumentar el confort del paciente, promover un rápido retorno a la actividad normal y reducir los problemas del sistema pulmonar y venoso.[3,4] En estudios realizados en la década de 1980, Riedel y Semm demostraron radiológicamente que el gas de dióxido de carbono (CO2) permanecía en la zona peritoneal tras la laparoscopia abdominal.[5] Varios estudios indican que este gas provoca irritación y dolor en el hombro si permanece por debajo del diafragma tras la laparoscopia.[6] Sin embargo, el dolor tras la laparoscopia es multifactorial y puede asociarse a muchos factores: la tensión muscular abdominal en la pared abdominal anterior causada por el neumoperitoneo (Pp); la temperatura y el volumen del gas insuflado; los fármacos anestésicos y sus efectos postoperatorios; el tamaño de la herida; y el uso de ácido intraperitoneal durante la operación.[7-8] Un estudio pretendía evaluar la eficacia de la aspiración activa de gas para reducir el dolor postoperatorio en el hombro en pacientes sometidos a laparoscopia. Las puntuaciones de dolor en el hombro del grupo de aspiración activa de gas mostraron una intensidad de dolor menor que el grupo de evacuación simple de gas, con resultados estadísticamente significativos en todos los momentos. No hubo diferencias significativas en el dolor de la herida quirúrgica. La proporción de pacientes que requirieron analgésicos de rescate postoperatorios fue menor en el estudio que en el grupo de control (43,2% frente a 67,6%, P = 0,035). No hubo diferencias significativas en los eventos adversos hasta 24 h después de la cirugía. La aspiración activa de gas proporcionó un efecto significativamente superior en el alivio del dolor postoperatorio en el hombro tras la laparoscopia diagnóstica en comparación con la simple evacuación de gas, sin ningún evento adverso. [9] En otro estudio, la escala numérica de intensidad del dolor (NPIS) a las 24 h fue significativamente menor en el Grupo 1 (p < 0,001). Sin embargo, no hubo diferencias significativas en las puntuaciones NPIS tras la 1ª h y el 3er día. No se encontraron diferencias en el tiempo de operación (p > 0,05). Según el análisis de correlación entre el tiempo de operación y las puntuaciones NPIS entre los grupos, en el Grupo 1 la duración de la cirugía fue significativamente proporcional a NPIS24. Todos los pacientes fueron dados de alta del hospital el 4º día postoperatorio. [10] Justificación: Identificar la técnica más eficaz para la eliminación del gas puede tener implicaciones significativas para la atención al paciente y los costes sanitarios. Además, dado el uso generalizado de la colecistectomía laparoscópica, este estudio puede tener implicaciones más amplias para otros procedimientos laparoscópicos que requieren insuflación abdominal. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia significativa en las puntuaciones de dolor postoperatorio entre los pacientes que reciben aspiración activa de gas frente a aquellos que reciben compresión simple tras una colecistectomía laparoscópica.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es comparar el resultado de la aspiración activa frente a la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica.
DEFINICIONES OPERACIONALES Compresión Simple: En este grupo, las laparoscopias diagnósticas comenzaron con una incisión vertical intraumbilical de 5 mm, seguida de la colocación del primer trócar umbilical sin hoja (utilizando 5 mm XCEL). La insuflación de gas CO2 caliente creará el neumoperitoneo a un flujo de 1-2,5 L/min; la presión intraabdominal se ajustará a 12 mmHg. Los pacientes se colocarán entonces en posición de Trendelenburg (45°) y se colocarán los segundos trócares (utilizando 5 mm XCEL) en la zona suprapúbica. Se realizará cromoperturbación con azul de metileno, con electrocoagulación de las lesiones endometriósicas si es necesario. A continuación, se interrumpirá la insuflación de CO2 y se abrirán todos los trócares. El cirujano aplicará presión abdominal para evacuar cualquier CO2 residual. A continuación, el paciente se colocará en posición neutra (plano horizontal), se retirarán los trócares y se cerrará la incisión.
Aspiración Activa de Gas: Una vez abiertos los trócares, se colocará una cánula de aspiración a través del puerto accesorio hasta alcanzar la zona subdiafragmática bajo visualización directa. Tras interrumpir la insuflación de CO2, se eliminará el gas residual mediante succión a 100 mmHg de presión hasta la zona infradiafragmática de la pared abdominal cercana a la superficie hepática. A continuación, se interrumpirá la presión negativa y se retirará la cánula de aspiración bajo visión directa. El procedimiento se completará utilizando el mismo método que el grupo de compresión simple.
Dolor Postoperatorio: El dolor postoperatorio de los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual (EAV) a la 1ª, 4ª y 12ª hora postoperatoria por una enfermera quirúrgica. La gravedad del dolor se evaluará de 0 (sin dolor) a 10 (intensidad de dolor insoportable). Los requisitos diarios de analgésicos se calcularán en términos de consumo por día (Diclofenaco sódico/ampolla, 75 mg/amp). Se administrarán analgésicos a los pacientes cuya puntuación EAV sea superior a 5.
HIPÓTESIS Existe una diferencia en el resultado de la aspiración activa frente a la compresión simple para eliminar el gas residual de la cavidad abdominal en la reducción del dolor tras la colecistectomía laparoscópica.
MATERIALES Y MÉTODOS Diseño del Estudio: Estudio comparativo Lugar: Sala de Cirugía Este, Hospital Mayo, Lahore. Duración del Estudio: Seis meses tras la aprobación de la sinopsis. Tamaño de la Muestra: Se calcularon 62 casos en cada grupo tomando un nivel de significación del 5% y una potencia del estudio del 80% con una proporción poblacional esperada de requerimiento de analgésicos del 43,2% en el grupo de aspiración activa de gas frente al 67,6% en el grupo de compresión simple (valor p < 0,001). [9] Técnica de Muestreo: Técnica de muestreo aleatorio simple
SELECCIÓN DE LA MUESTRA
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes de edad ≥ 18 años.
- Todos los pacientes que se presenten para colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterios de Exclusión:
- Pacientes con antecedentes de ictericia obstructiva.
- Pacientes a los que se les había diagnosticado cáncer de vesícula biliar.
- Pacientes cuyos procedimientos se convirtieron en colecistectomía abierta durante la cirugía.
- Pacientes con patologías adicionales como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento. HERRAMIENTAS DE RECOGIDA DE DATOS Tras obtener el permiso del comité ético del hospital, se incluirán en este estudio 62 pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Estos pacientes se dividirán en dos grupos mediante muestreo aleatorio simple: 31 en el Grupo A (Aspiración activa de gas) y 31 en el Grupo B (Compresión simple). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.
Las variables cuantitativas y cualitativas se introducirán en el formulario prediseñado que se adjunta como apéndice. Se recogerán datos sobre las características de los pacientes, incluyendo edad, sexo, altura, peso, IMC, tiempo de operación, CO2 utilizado, puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª.
PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS DE DATOS:
Los datos se introducirán en la versión 20.00 del SPSS. Las variables cuantitativas como la edad, la altura, el peso, el IMC, el tiempo de operación, el CO2 utilizado, la puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y la puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª se presentarán como media ± desviación estándar. Las variables cualitativas como el sexo y la necesidad de analgésicos se presentarán en forma de frecuencia y porcentaje en ambos grupos. Se aplicará la prueba t de muestras pareadas para comparar la puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y la puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado para comparar la necesidad de analgésicos. Se considerará significativo un valor de P ≤ 0,05. Los datos se estratificarán por edad, sexo y puntuación EAV del dolor en el hombro a la 1ª, 4ª y 12ª hora, y puntuación EAV del dolor abdominal a la 1ª, 4ª y 12ª.
REFERENCIAS:
- Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
- Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Comparison of postoperative complications of open versus laparoscopic cholecystectomy according to the modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
- Park SJ. Postoperative shoulder pain after laparoscopic surgery. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Riedel HH, Semm K. The post-laparoscopic pain syndrome (author's syndrome) [Article in German]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "dark side" of pneumoperitoneum and laparoscopy. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: a randomized controlled trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes de edad ≥ 18 años.
- Todos los pacientes que se presenten para colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de ictericia obstructiva.
- Pacientes que hayan recibido un diagnóstico de cáncer de vesícula biliar.
- Pacientes cuyos procedimientos se convirtieron en colecistectomía abierta durante la cirugía.
- Pacientes que presentaban patologías adicionales como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo B (Compresión simple)
En este grupo, las laparoscopias diagnósticas comienzan con una incisión vertical intraumbilical de 5 mm, seguida de la colocación del primer trocar umbilical sin hoja (usando XCEL de 5 mm).
La insuflación de gas CO2 tibio creará el neumoperitoneo a un caudal de 1-2,5 L/min; la presión intraabdominal se establecerá en 12 mmHg.
Los pacientes se colocarán entonces en posición de Trendelenburg (45°) y se colocarán los segundos trocares (usando XCEL de 5 mm) en la zona suprapúbica.
Se realizará cromopertubación con azul de metileno, con electrocauterización de las lesiones endometriósicas si es necesario.
A continuación, se interrumpirá la insuflación de CO2 y se abrirán todos los trocares.
El cirujano aplicará presión abdominal para evacuar cualquier CO2 residual.
El paciente se colocará entonces en posición neutra (plano horizontal), se retirarán los trocares y se cerrará la incisión.
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Aspiración Activa de Gas: Una vez que se abran los trócares, la cánula de aspiración se colocará a través del puerto accesorio hasta alcanzar la región subdiafragmática bajo visualización directa.
Tras el cese de la insuflación de CO2, el gas residual se eliminará mediante succión a 100 mmHg de presión hasta que el área infra-diafragmática de la pared abdominal se aproxime a la superficie hepática.
Luego se interrumpirá la presión negativa y se retirará la cánula de aspiración bajo visión directa.
El procedimiento se completará utilizando el mismo método que en el grupo de compresión simple.
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Comparador activo: Grupo A (Aspiración activa de gas)
Aspiración Activa de Gas: Una vez que se abran los trócares, se colocará la cánula de aspiración a través del puerto accesorio hasta alcanzar la región subdiafragmática bajo visualización directa.
Tras el cese de la insuflación de CO2, el gas residual se eliminará mediante succión con una presión de 100 mmHg hasta que el área infra-diafragmática de la pared abdominal se aproxime a la superficie hepática.
La presión negativa se interrumpirá y la cánula de aspiración se retirará bajo visión directa.
El procedimiento se completará utilizando el mismo método que el grupo de compresión simple.
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Una vez que se abran los trócares, se introducirá la cánula de aspiración a través del puerto accesorio para llegar al área subdiafragmática bajo visualización directa.
Tras el cese de la insuflación de CO2, se eliminará el gas residual mediante succión a 100 mmHg de presión hasta que el área infra-diafragmática de la pared abdominal se acerque a la superficie hepática.
Luego se interrumpirá la presión negativa y se retirará la cánula de aspiración bajo visión directa.
El procedimiento se completará utilizando el mismo método que en el grupo de compresión simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Intensidad del Dolor (NPIS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Escala Numérica de Intensidad del Dolor (NPIS) es una herramienta sencilla y autoinformada que se utiliza comúnmente en entornos clínicos para evaluar la intensidad del dolor de una persona.
Normalmente va de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor según su experiencia actual, proporcionando a los profesionales de la salud una indicación clara de la gravedad del dolor.
Esta escala es útil para seguir los cambios del dolor a lo largo del tiempo, evaluar la eficacia de los tratamientos y facilitar la comunicación entre pacientes y proveedores sobre el manejo del dolor.
La NPIS se valora por su facilidad de uso y su capacidad para proporcionar información rápida y cuantificable sobre el nivel de dolor de un paciente.
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24 horas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "Dark Side" of Pneumoperitoneum and Laparoscopy. Minim Invasive Surg. 2021 May 19;2021:5564745. doi: 10.1155/2021/5564745. eCollection 2021.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Feb;42(2):190-4. doi: 10.1111/jog.12868. Epub 2015 Dec 3.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Park SJ. Postoperative Shoulder Pain after Laparoscopic Surgery. J Minim Invasive Surg. 2020 Mar 15;23(1):3-4. doi: 10.7602/jmis.2020.23.1.3.
- Khalid A, Khalil K, Mehmood Qadri H, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Jawariah, Nizami MFK. Comparison of Postoperative Complications of Open Versus Laparoscopic Cholecystectomy According to the Modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8):e43642. doi: 10.7759/cureus.43642. eCollection 2023 Aug.
- Mannam R, Sankara Narayanan R, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9):e45704. doi: 10.7759/cureus.45704. eCollection 2023 Sep.
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