Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen aspiraation vs. yksinkertaisen kompression lopputulos jäännöskaasun poistamisesta vatsaontelosta kivun vähentämiseksi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen (Lap Chole)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: King Edward Medical University

Aktiivisen aspiraation verrattuna yksinkertaiseen kompressioon jäännöskaasun poistamisessa vatsaontelosta kivun vähentämiseksi laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aktiivisen imemisen ja yksinkertaisen puristuksen tuloksia jäännöskaasun poistamisessa vatsaontelosta kivun vähentämiseksi laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO: Laparoskopinen kolekystektomia (LC) on parempi kuin avoin kolekystektomia useista syistä: se aiheuttaa vähemmän kipua potilaalle, lyhentää sairaalassaoloaikaa, minimoi haavakomplikaatiot, edistää nopeaa postoperatiivista paluuta entisiin toimintoihin ja aiheuttaa vähemmän postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita.[1,2] Kuitenkin laparoskopian jälkeen voidaan havaita häiritsevää vatsa- ja olkapääkipua. Tämän kivun poistaminen tai vähentäminen voi lisätä potilaan mukavuutta, edistää nopeaa paluuta normaaliin toimintaan ja vähentää keuhko- ja laskimojärjestelmän ongelmia.[3,4] 1980-luvulla suoritetuissa tutkimuksissa Riedel ja Semm osoittivat radiologisesti, että hiilidioksidikaasu (CO2) jää peritoneaalialueelle vatsalaparoskopian jälkeen.[5] Useat tutkimukset osoittavat, että tämä kaasu johtaa ärsytykseen ja olkapääkipuun, jos se jää diafragman alle laparoskopian jälkeen.[6] Kuitenkin kipu laparoskopian jälkeen on monitekijäinen ja voi liittyä moniin tekijöihin: vatsan etuseinän lihasjännitykseen, jonka aiheuttaa pneumoperitoneumi (Pp); insuffloitavan kaasun lämpötila ja tilavuus; anestesialääkkeet ja niiden postoperatiiviset vaikutukset; haavan koko; ja intraperitoneaalisen hapon käyttö leikkauksen aikana.[7-8] Tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan aktiivisen kaasun aspirinnin tehokkuutta postoperatiivisen olkapääkivun vähentämisessä laparoskopiaa tehtäessä. Aktiivisen kaasun aspirinnin ryhmän olkapääkipupisteet osoittivat alhaisempaa kipuintensiteettiä kuin yksinkertaisen kaasunpoiston ryhmällä, tilastollisesti merkitsevillä tuloksilla kaikilla aikapisteillä. Kirurgisessa haavakivussa ei ollut merkitsevää eroa. Potilaiden osuus, jotka tarvitsivat postoperatiivisia pelastusanalgeeseja, oli tutkimusryhmässä alhaisempi kuin kontrolliryhmässä (43,2% vs 67,6%, P = 0,035). Ei ollut merkitsevää eroa haittatapahtumissa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Aktiivinen kaasun aspirinnin tarjosi merkitsevästi paremman vaikutuksen postoperatiivisen olkapääkivun lievityksessä diagnostisen laparoskopian jälkeen verrattuna yksinkertaiseen kaasunpoistoon ilman haittatapahtumia. [9] Toisessa tutkimuksessa numeerisen kipuintensiteetti-asteikon (NPIS) pisteet 24. tunnilla olivat merkitsevästi alhaisemmat Ryhmässä 1 (p < 0,001). Kuitenkaan ei ollut merkitseviä eroja NPIS-pisteissä 1. tunnin ja 3. päivän jälkeen. Ei löydetty eroja leikkausajassa (p > 0,05). Korrelaatioanalyysin mukaan leikkausajan ja NPIS-pisteiden välillä ryhmien välillä, Ryhmässä 1 leikkauksen kesto oli merkitsevästi verrannollinen NPIS24:ään. Kaikki potilaat kotiutettiin sairaalasta 4. postoperatiivisena päivänä. [10] Perustelu: Tehokkaimman kaasunpoistotekniikan tunnistamisella voi olla merkittäviä vaikutuksia potilaanhoitoon ja terveydenhuollon kustannuksiin. Lisäksi, ottaen huomioon laparoskopisen kolekystektomian laajan käytön, tällä tutkimuksella voi olla laajempia vaikutuksia muihin laparoskopisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat vatsaninsufflaatiota. Tämän tutkimuksen tavoite on siis määrittää, onko merkitsevää eroa postoperatiivisissa kipupisteissä potilailla, jotka saavat aktiivista kaasun aspirinnia verrattuna niihin, jotka saavat yksinkertaista kompressiota laparoskopisen kolekystektomian jälkeen.

TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aktiivisen aspirinnin ja yksinkertaisen kompression tuloksia jäännöskaasun poistamisessa vatsaontelosta kivun vähentämiseksi laparoskopisen kolekystektomian jälkeen.

TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT Yksinkertainen kompressio: Tässä ryhmässä diagnostiset laparoskopiat aloitetaan 5 mm:n intraumbilikaalisella pystyleikkauksella, minkä jälkeen asetetaan ensimmäinen terättömän napan porttitrokari (käyttäen 5 mm XCEL:iä). Lämmin CO2-kaasun insufflaatio luo pneumoperitoneumin virtausnopeudella 1-2,5 L/min; intra-abdominaalinen paine asetetaan 12 mmHg:iin. Potilaat sijoittuvat sitten Trendelenburg-asentoon (45°) ja toiset trokarit (käyttäen 5 mm XCEL:iä) asetetaan suprapubiseen alueelle. Suoritetaan kromopertubaatio metyleenisinisellä, endometrioosileesioiden elektrokauterisoinnilla tarvittaessa. CO2-insufflaatio lopetetaan sitten ja kaikki trokarit avataan. Kirurgi kohdistaa vatsapainetta jäännös-CO2:n poistamiseksi. Potilas sijoittuu sitten neutraaliin (horisontaalitaso) asentoon, trokarit poistetaan ja leikkaus suljetaan.

Aktiivinen kaasun aspirinnin: Kun trokarit avataan, aspirinnikanuuna asetetaan sitten lisäportin kautta subdiafragmaattiseen alueeseen suoran visualisoinnin alaisuudessa. CO2-insufflaation lopettamisen jälkeen jäännöskaasu poistetaan imulla 100 mmHg:n paineella, kunnes infra-diafragmaattinen alue vatsan seinämästä lähellä maksan pintaa. Negatiivinen paine lopetetaan sitten ja aspirinnikanuuna poistetaan suoran näön alaisuudessa. Toimenpide suoritetaan loppuun samalla menetelmällä kuin yksinkertaisen kompression ryhmässä.

Postoperatiivinen kipu: Potilaiden postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 1., 4. ja 12. postoperatiivisena tuntina kirurgisen sairaanhoitajan toimesta. Kipuvakavuutta arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (sietämätön kipuintensiteetti). Päivittäiset analgeesitarpeet lasketaan kulutuksena päivässä (Diklofenaakinatriumi/pullossa, 75 mg/amp). Analgeeseja annetaan potilaille, joiden VAS-pisteet ovat yli 5.

HYPTEESI: On ero aktiivisen aspirinnin ja yksinkertaisen kompression tuloksissa jäännöskaasun poistamisessa vatsaontelosta kivun vähentämiseksi laparoskopisen kolekystektomian jälkeen.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu: Vertaileva tutkimus Sijainti: Itäinen kirurginen osasto, Mayo Hospital, Lahore. Tutkimuksen kesto: Kuusi kuukautta synopsin hyväksymisen jälkeen. Otoskoko: 62 tapausta kussakin ryhmässä laskettiin ottamalla 5 %:n merkitsevyystaso ja 80 %:n tutkimusteho odotetulla populaatioprosentilla analgeesitarpeelle 43,2 % aktiivisen kaasun aspirinnin ryhmässä verrattuna 67,6 %:iin yksinkertaisen kompression ryhmässä (p-arvo < 0,001). [9] Otantatekniikka: Yksinkertainen satunnaisotantatekniikka

OTOSVALINTA

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Kaikki potilaat, jotka esiintyvät sähköiselle laparoskopiselle kolekystektomialle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät obstruktiivisesta keltaisuudesta anamneesissä.
  • Potilaat, joille on diagnosoitu sappirakkosyöpä.
  • Potilaat, joiden toimenpiteet muutettiin avoimeksi kolekystektomiaksi leikkauksen aikana.
  • Potilaat, joilla on lisäpatologioita, kuten keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta. TIETOJEN KERUUVÄLINEET Sairaalan eettisen komitean luvan saamisen jälkeen 62 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaisotannalla: 31 Ryhmään A (Aktiivinen kaasun aspirinnin) ja 31 Ryhmään B (Yksinkertainen kompressio). Tiedotettu suostumus otetaan kaikilta potilailta.

Kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset muuttujat syötetään ennalta suunniteltuun lomakkeeseen, joka on liitteenä. Potilastietoja kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, leikkausaika, käytetty CO2, VAS-pisteet olkapääkipuun 1., 4. ja 12. tunnilla, ja VAS-pisteet vatsakipuun 1., 4. ja 12. tunnilla.

TIETOJEN ANALYYSIMENETELMÄ:

Tiedot syötetään SPSS-versioon 20.00. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä, pituus, paino, BMI, leikkausaika, käytetty CO2, VAS-pisteet olkapääkipuun 1., 4. ja 12. tunnilla, ja VAS-pisteet vatsakipuun 1., 4. ja 12. tunnilla, esitetään keskiarvona ± keskihajontana. Kvalitatiiviset muuttujat, kuten sukupuoli ja analgeesitarve, esitetään taajuutena ja prosenttiosuutena molemmissa ryhmissä. Parittainen t-testi sovelletaan vertailemaan VAS-pisteitä olkapääkipuun 1., 4. ja 12. tunnilla, ja VAS-pisteitä vatsakipuun 1., 4. ja 12. tunnilla. Khiin neliö -testi sovelletaan vertailemaan analgeesitarvetta. P ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi. Tiedot stratifioidaan iän, sukupuolen ja VAS-pisteiden mukaan olkapääkipuun 1., 4. ja 12. tunnilla, ja VAS-pisteiden mukaan vatsakipuun 1., 4. ja 12. tunnilla.

LÄHTEET:

  1. Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoskopinen kolekystektomia vs. avoin kolekystektomia akuutissa kolekystitiissä: Kirjallisuuskatsaus. Cureus. 2023 Syys 21;15(9).
  2. Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu avoimen vs. laparoskopisen kolekystektomian välillä muokatun Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan. Cureus. 2023 Elo 17;15(8).
  3. Park SJ. Postoperatiivinen olkapääkipu laparoskopisen kirurgian jälkeen. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Maalis 3;23(1):3.
  4. Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. Varhaisen postoperatiivisen kivun ja intraperitoneaalisen jäännöskaasun välinen suhde laparoskopisen kolekystektomian jälkeen. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
  5. Riedel HH, Semm K. Post-laparoskopinen kipuoireyhtymä (kirjoittajan oireyhtymä) [Artikkeli saksaksi]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
  6. Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Kipu laparoskopisen kirurgian jälkeen: Keskittyminen olkapään kärkikipuun gynekologisen laparoskopisen kirurgian jälkeen. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Marrask 1;82(11):819-26.
  7. Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. Pneumoperitoneumin ja laparoskopian "pimeä puoli". Minimally Invasive Surgery. 2021 Touko 19;2021:1-9.
  8. Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Matalapaineinen pneumoperitoneumi - miksi ja miten. Laparoscopic Surgery. 2023 Loka 30;7.
  9. Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Aktiivinen kaasun aspirinnin vs. yksinkertainen kaasunpoisto olkapääkivun vähentämiseksi diagnostisen laparoskopian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Helmi;42(2):190-4.
  10. Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. Aktiivisen kaasun aspirinnin vaikutus kivun vähentämiseksi laparoskopisen hihamaisen gastrektomian jälkeen lihavuudessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Kaikki sähköiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan tulevat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on obstruktiivisen keltaisuuden anamneesi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sappirakkosyöpä.
  • Potilaat, joiden toimenpide muutettiin avoimeksi kolekystektomiaksi leikkauksen aikana.
  • Potilaat, joilla on lisäsairauksia, kuten keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä B (Yksinkertainen kompressio)
Tässä ryhmässä diagnoosilaparoskopiat aloitettiin 5 mm intraumbilikaalisella pystyviillolla, minkä jälkeen asetettiin ensimmäinen terätön napaontelotrokari (käyttäen 5 mm XCEL). Lämmin CO2-kaasuinflaatio luo pneumoperitoneumin virtausnopeudella 1-2,5 L/min; intra-abdominaalinen paine asetetaan 12 mmHg. Potilaat asetetaan sitten Trendelenburg-asentoon (45°) ja toiset trokarit (käyttäen 5 mm XCEL) asetetaan suprapubisalueelle. Suoritetaan kromopertubaatio metyleenisinisellä, ja tarvittaessa endometrioosileesioiden sähkökaaterisointi. CO2-inflaatio lopetetaan sitten ja kaikki trokarit avataan. Kirurgi käyttää vatsanpainetta poistaakseen jäljelle jääneen CO2:n. Potilas asetetaan sitten neutraaliin (horisontaalitaso) asentoon, trokarit poistetaan ja viilto suljetaan.
Aktiivinen kaasun poisto: Kun trokaarit on avattu, poistokanüüli asetetaan apuportin kautta diafragman alapuolelle suoran näköyhteyden alaisena. CO2-puhalluksen lopettamisen jälkeen jäljellä oleva kaasu poistetaan imulla 100 mmHg:n paineella, kunnes vatsaseinän diafragman alapuolinen alue on lähellä maksan pintaa. Negatiivinen paine lopetetaan ja poistokanüüli poistetaan suoran näköyhteyden alaisena. Menettely suoritetaan loppuun samalla menetelmällä kuin yksinkertaisen puristusryhmän kohdalla.
Active Comparator: Ryhmä A (Aktiivinen kaasun poisto)
Aktiivinen kaasunpoisto: Kun trokaarit on avattu, imukanuuna asetetaan apuportin kautta diafragman alapuolelle suoran näköyhteyden alaisena. Hiilidioksidipuhalluksen lopettamisen jälkeen jäljellä oleva kaasu poistetaan imulla 100 mmHg paineella, kunnes vatsaseinän diafragman alapuolinen alue on lähellä maksan pintaa. Negatiivinen paine lopetetaan sitten ja imukanuuna poistetaan suoran näön alaisena. Toimenpide suoritetaan loppuun käyttäen samaa menetelmää kuin yksinkertaisen puristusryhmän kohdalla.
Kun trokaarit on avattu, aspiraatiokanyyli asetetaan apuportin kautta subdiafragmaattiseen alueeseen suoran visualisoinnin alaisena. CO₂-insufflaation lopettamisen jälkeen jäännöskaasu poistetaan imulla 100 mmHg:n paineella, kunnes maksan pinnan läheinen vatsaseinän aladiafragmaattinen alue on saavutettu. Negatiivinen paine lopetetaan ja aspiraatiokanyyli poistetaan suoran näkymän alaisena. Toimenpide suoritetaan loppuun samalla menetelmällä kuin yksinkertaisen kompressioryhmän kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko (NPIS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeraalinen kipuintensiteettiasteikko (NPIS) on yksinkertainen, itse raportoitu työkalu, jota käytetään yleisesti kliinisissä asetelmissa arvioimaan henkilön kivun voimakkuutta. Se vaihtelee yleensä 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua". Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa nykyisen kokemuksensa perusteella, mikä antaa terveydenhuollon ammattilaisille selkeän kuvan kivun vakavuudesta. Tämä asteikko on hyödyllinen kivun muutosten seurantaan ajan myötä, hoitojen tehokkuuden arviointiin ja potilaiden ja hoitajien välisen kommunikaation helpottamiseen kivunhallinnasta. NPIS:ää arvostetaan sen helppokäyttöisyyden ja kyvyn tarjota nopeita, määrällisiä näkemyksiä potilaan kiputasosta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Tilaa