- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299656
Resultado da Aspiração Ativa Versus Compressão Simples para Remover Gás Residual da Cavidade Abdominal na Redução da Dor Após Colecistectomia Laparoscópica (Lap Chole)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A colecistectomia laparoscópica (CL) é superior à colecistectomia aberta por várias razões: causa menos desconforto ao doente, reduz a duração da estadia hospitalar, minimiza problemas de feridas, promove o rápido regresso pós-operatório às atividades anteriores e causa menos complicações pulmonares pós-operatórias.[1,2] No entanto, pode observar-se dor abdominal e no ombro perturbadoras após cirurgia laparoscópica. A eliminação ou redução desta dor pode aumentar o conforto do doente, promover um rápido regresso à atividade normal e reduzir problemas do sistema pulmonar e venoso.[3,4] Em estudos realizados nos anos 80, Riedel e Semm mostraram radiologicamente que o gás dióxido de carbono (CO2) permanecia na área peritoneal após laparoscopia abdominal.[5] Vários estudos indicam que este gás leva a irritação e dor no ombro se permanecer abaixo do diafragma após laparoscopia.[6] No entanto, a dor após laparoscopia é multifatorial e pode estar associada a muitas questões: tensão muscular abdominal na parede abdominal anterior causada por pneumoperitoneu (Pp); a temperatura e volume do gás insuflado; fármacos anestésicos e os seus efeitos pós-operatórios; tamanho da ferida; e o uso de ácido intraperitoneal durante a operação.[7-8] Um estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da aspiração ativa de gás para reduzir a dor pós-operatória no ombro em doentes submetidos a laparoscopia. As pontuações de dor no ombro do grupo de aspiração ativa de gás mostraram menor intensidade de dor do que o grupo de evacuação simples de gás, com resultados estatisticamente significativos em todos os momentos. Não houve diferença significativa na dor da ferida cirúrgica. A proporção de doentes que necessitaram de analgésicos de resgate pós-operatórios foi menor no estudo do que no grupo de controlo (43,2% vs 67,6%, P = 0,035). Não houve diferença significativa em eventos adversos até 24 h após a cirurgia. A aspiração ativa de gás proporcionou um efeito significativamente superior no alívio da dor pós-operatória no ombro após laparoscopia diagnóstica quando comparada com a evacuação simples de gás, sem quaisquer eventos adversos. [9] Noutro estudo, a escala numérica de intensidade da dor (NPIS) na 24ª h foi significativamente menor no Grupo 1 (p < 0,001). No entanto, não houve diferenças significativas nas pontuações NPIS após a 1ª h e o 3º dia. Não foram encontradas diferenças no tempo de operação (p > 0,05). De acordo com a análise de correlação entre o tempo de operação e as pontuações NPIS entre os grupos, no Grupo 1 a duração da cirurgia foi significativamente proporcional ao NPIS24. Todos os doentes tiveram alta hospitalar no 4º dia pós-operatório. [10] Fundamentação: Identificar a técnica mais eficaz para remoção de gás pode ter implicações significativas para os cuidados ao doente e custos de saúde. Além disso, dado o uso generalizado da colecistectomia laparoscópica, este estudo pode ter implicações mais amplas para outros procedimentos laparoscópicos que requerem insuflação abdominal. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença significativa nas pontuações de dor pós-operatória entre doentes que recebem aspiração ativa de gás versus aqueles que recebem compressão simples após colecistectomia laparoscópica.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é comparar o resultado da aspiração ativa versus compressão simples para remover gás residual da cavidade abdominal na redução da dor após colecistectomia laparoscópica.
DEFINIÇÕES OPERACIONAIS Compressão Simples: Neste grupo, as laparoscopias diagnósticas começaram com uma incisão vertical intraumbilical de 5 mm, seguida da colocação do primeiro trocarte umbilical sem lâmina (usando 5 mm XCEL). A insuflação de gás CO2 quente criará o pneumoperitoneu a uma taxa de fluxo de 1-2,5 L/min; a pressão intra-abdominal será definida em 12 mmHg. Os doentes serão então colocados em posição de Trendelenburg (45°) e os segundos trocartes (usando 5 mm XCEL) serão colocados na área suprapúbica. Será realizada cromopertubação com azul de metileno, com eletrocauterização das lesões endometrióticas, se necessário. A insuflação de CO2 será então interrompida e todos os trocartes serão abertos. O cirurgião aplicará pressão abdominal para evacuar qualquer CO2 residual. O doente será então colocado numa posição neutra (plano horizontal), os trocartes serão removidos e a incisão fechada.
Aspiração Ativa de Gás: Uma vez que os trocartes serão abertos, a cânula de aspiração será então colocada através do portal acessório para alcançar a área subdiafragmática sob visualização direta. Após a cessação da insuflação de CO2, o gás residual será removido por sucção com 100 mmHg de pressão até à área infra-diafragmática da parede abdominal próxima da superfície hepática. A pressão negativa será então interrompida e a cânula de aspiração será retirada sob visão direta. O procedimento será concluído usando o mesmo método do grupo de compressão simples.
Dor Pós-operatória: A dor pós-operatória dos doentes será avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) na 1ª, 4ª e 12ª horas pós-operatórias por uma enfermeira cirúrgica. A gravidade da dor será avaliada de 0 (sem dor) a 10 (intensidade de dor insuportável). Os requisitos diários de analgésicos serão calculados em termos de consumo por dia (Diclofenac sódico/ampola, 75 mg/ amp). Os analgésicos serão administrados a doentes cuja pontuação EVA seja superior a 5.
HIPÓTESE Existe uma diferença no resultado da aspiração ativa versus compressão simples para remover gás residual da cavidade abdominal na redução da dor após colecistectomia laparoscópica.
MATERIAIS E MÉTODOS Desenho do Estudo: Estudo comparativo Local: Ala Cirúrgica Leste, Mayo Hospital, Lahore. Duração do Estudo: Seis meses após aprovação do sinopse. Tamanho da Amostra: 62 casos em cada grupo foram calculados tomando um nível de significância de 5% e poder do estudo de 80% com proporção populacional esperada de necessidade de analgésicos de 43,2% no grupo de aspiração ativa de gás versus 67,6% no grupo de compressão simples (valor p < 0,001). [9] Técnica de Amostragem: Técnica de amostragem aleatória simples
SELEÇÃO DA AMOSTRA
Critérios de inclusão:
- Doentes de ambos os géneros.
- Doentes com idade ≥ 18 anos.
- Todos os doentes que se apresentam para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com anamnese de icterícia obstrutiva.
- Doentes que receberam um diagnóstico de cancro da vesícula biliar.
- Doentes cujos procedimentos foram convertidos em colecistectomia aberta durante a cirurgia.
- Doentes que tinham patologias adicionais como asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica.
- Doentes que recusaram dar consentimento. FERRAMENTAS DE RECOLHA DE DADOS Após obter permissão do comité de ética do hospital, 62 doentes que cumprem os critérios de inclusão serão inscritos neste estudo. Estes doentes serão divididos em dois grupos por amostragem aleatória simples, 31 no Grupo A (Aspiração ativa de gás) e 31 no Grupo B (Compressão simples). O consentimento informado será obtido de todos os doentes.
Variáveis quantitativas e qualitativas serão inseridas no formulário pré-desenhado que está anexado como apêndice. Serão recolhidos dados sobre características do doente, incluindo idade, género, altura, peso, IMC, tempo de operação, CO2 utilizado, pontuação EVA da dor no ombro na 1ª, 4ª e 12ª hora, e pontuação EVA da dor abdominal na 1ª, 4ª e 12ª.
PROCEDIMENTO DE ANÁLISE DE DADOS:
Os dados serão inseridos no SPSS versão 20.00. Variáveis quantitativas como idade, altura, peso, IMC, tempo de operação, CO2 utilizado, pontuação EVA da dor no ombro na 1ª, 4ª e 12ª hora, e pontuação EVA da dor abdominal na 1ª, 4ª e 12ª serão apresentadas como média ± desvio padrão. Variáveis qualitativas como género e necessidade de analgésicos serão apresentadas na forma de frequência e percentagem em ambos os grupos. O teste t para amostras emparelhadas será aplicado para comparar a pontuação EVA da dor no ombro na 1ª, 4ª e 12ª hora, e a pontuação EVA da dor abdominal na 1ª, 4ª e 12ª. O teste do qui-quadrado será aplicado para comparar a necessidade de analgésicos. P ≤ 0,05 será considerado significativo. Os dados serão estratificados por idade, género e pontuação EVA da dor no ombro na 1ª, 4ª e 12ª hora, e pontuação EVA da dor abdominal na 1ª, 4ª e 12ª.
REFERÊNCIAS:
- Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9).
- Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. Comparison of postoperative complications of open versus laparoscopic cholecystectomy according to the modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8).
- Park SJ. Postoperative shoulder pain after laparoscopic surgery. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020 Mar 3;23(1):3.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Riedel HH, Semm K. The post-laparoscopic pain syndrome (author's syndrome) [Article in German]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. Journal of the Chinese Medical Association. 2019 Nov 1;82(11):819-26.
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "dark side" of pneumoperitoneum and laparoscopy. Minimally Invasive Surgery. 2021 May 19;2021:1-9.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: a randomized controlled trial. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016 Feb;42(2):190-4.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os géneros.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Todos os pacientes apresentados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com historial de icterícia obstrutiva.
- Pacientes com diagnóstico de cancro da vesícula biliar.
- Pacientes cujos procedimentos foram convertidos em colecistectomia aberta durante a cirurgia.
- Pacientes com patologias adicionais como asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica.
- Pacientes que recusaram dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo B (Compressão simples)
Neste grupo, as laparoscopias diagnósticas começaram com uma incisão vertical intraumbilical de 5 mm, seguida da colocação do primeiro trocarte umbilical sem lâmina (usando 5 mm XCEL).
A insuflação de gás CO2 quente criará o pneumoperitoneu a uma taxa de fluxo de 1-2,5 L/min; a pressão intra-abdominal será definida em 12 mmHg.
Os doentes serão então colocados na posição de Trendelenburg (45°) e os segundos trocartes (usando 5 mm XCEL) serão colocados na área suprapúbica.
Será realizada cromopertubação com azul de metileno, com eletrocoagulação das lesões endometrióticas, se necessário.
A insuflação de CO2 será então interrompida e todos os trocartes serão abertos.
O cirurgião aplicará pressão abdominal para evacuar qualquer CO2 residual.
O doente será então colocado numa posição neutra (plano horizontal), os trocartes serão removidos e a incisão será fechada.
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Aspiração Ativa de Gás: Após a abertura dos trocartes, a cânula de aspiração será colocada através da porta acessória para alcançar a região subdiafragmática sob visualização direta.
Após a cessação da insuflação de CO2, o gás residual será removido por sucção com 100 mmHg de pressão até a área infra-diafragmática da parede abdominal próxima à superfície hepática.
A pressão negativa será então interrompida e a cânula de aspiração será retirada sob visão direta.
O procedimento será concluído utilizando o mesmo método do grupo de compressão simples.
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Comparador Ativo: Grupo A (Aspiração ativa de gás)
Aspiração Ativa de Gás: Assim que os trocartes forem abertos, a cânula de aspiração será então colocada através do portal acessório para alcançar a área subdiafragmática sob visualização direta.
Após a cessação da insuflação de CO2, o gás residual será removido por sucção com uma pressão de 100 mmHg até a área infra-diafragmática da parede abdominal próxima à superfície do fígado.
A pressão negativa será então interrompida e a cânula de aspiração será retirada sob visão direta.
O procedimento será concluído utilizando o mesmo método do grupo de compressão simples.
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Uma vez que os trocartes forem abertos, a cânula de aspiração será então colocada através do orifício acessório, alcançando a área subdiafragmática sob visualização direta.
Após a cessação da insuflação de CO2, o gás residual será removido por sucção com uma pressão de 100 mmHg até que a área infra-diafragmática da parede abdominal próxima à superfície do fígado.
A pressão negativa será então interrompida e a cânula de aspiração será retirada sob visão direta.
O procedimento será concluído utilizando o mesmo método do grupo de compressão simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS)
Prazo: 24 horas
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A Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS) é uma ferramenta simples e auto-reportada, comumente utilizada em contextos clínicos para avaliar a intensidade da dor de uma pessoa.
Normalmente varia de 0 a 10, sendo que 0 indica "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável."
Os pacientes são solicitados a classificar a sua dor com base na sua experiência atual, fornecendo aos profissionais de saúde uma indicação clara da gravidade da dor.
Esta escala é útil para acompanhar as alterações da dor ao longo do tempo, avaliar a eficácia dos tratamentos e facilitar a comunicação entre pacientes e prestadores sobre o controlo da dor.
A NPIS é valorizada pela sua facilidade de utilização e pela capacidade de fornecer informações rápidas e quantificáveis sobre o nível de dor do paciente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. The "Dark Side" of Pneumoperitoneum and Laparoscopy. Minim Invasive Surg. 2021 May 19;2021:5564745. doi: 10.1155/2021/5564745. eCollection 2021.
- Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. The effect of active gas aspiration to reduce pain after laparoscopic sleeve gastrectomy for morbid obesity: a randomized controlled study. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.
- Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. Active gas aspiration versus simple gas evacuation to reduce shoulder pain after diagnostic laparoscopy: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Feb;42(2):190-4. doi: 10.1111/jog.12868. Epub 2015 Dec 3.
- Rosenberg J, Fuchs-Buder T. Low-pressure pneumoperitoneum-why and how. Laparoscopic Surgery. 2023 Oct 30;7.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. The relationship between early postoperative pain and intraperitoneal residual gas after laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
- Park SJ. Postoperative Shoulder Pain after Laparoscopic Surgery. J Minim Invasive Surg. 2020 Mar 15;23(1):3-4. doi: 10.7602/jmis.2020.23.1.3.
- Khalid A, Khalil K, Mehmood Qadri H, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Jawariah, Nizami MFK. Comparison of Postoperative Complications of Open Versus Laparoscopic Cholecystectomy According to the Modified Clavien-Dindo Classification System. Cureus. 2023 Aug 17;15(8):e43642. doi: 10.7759/cureus.43642. eCollection 2023 Aug.
- Mannam R, Sankara Narayanan R, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. Laparoscopic Cholecystectomy Versus Open Cholecystectomy in Acute Cholecystitis: A Literature Review. Cureus. 2023 Sep 21;15(9):e45704. doi: 10.7759/cureus.45704. eCollection 2023 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Kemu/draizaztariq
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Ensaios clínicos em compressão simples
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