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복강경 담낭 절제술 후 통증 감소를 위한 복강 내 잔류 가스 제거 시 능동적 흡입법 대 단순 압박법의 결과 (Lap Chole)

2025년 12월 10일 업데이트: King Edward Medical University

복강경 담낭 절제술 후 통증 완화를 위한 복강 내 잔류 가스 제거 시 능동적 흡인과 단순 압박의 결과

본 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 통증 감소를 위해 복강 내 잔류 가스를 제거하는 데 있어 능동 흡인법과 단순 압박법의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

서론: 복강경 담낭절제술(LC)은 여러 가지 이유로 개복 담낭절제술보다 우수합니다: 환자의 불편감을 줄이고, 입원 기간을 단축하며, 창상 문제를 최소화하고, 수술 후 이전 활동으로의 빠른 복귀를 촉진하며, 수술 후 폐 합병증을 줄입니다.[1,2] 그러나 복강경 수술 후에는 불편한 복부 및 어깨 통증이 관찰될 수 있습니다. 이 통증을 제거하거나 줄이는 것은 환자의 편안함을 증가시키고, 정상 활동으로의 빠른 복귀를 촉진하며, 폐 및 정맥계 문제를 줄일 수 있습니다.[3,4] 1980년대에 수행된 연구에서 Riedel과 Semm은 이산화탄소(CO2) 가스가 복강경 수술 후 복막 부위에 남아 있음을 방사선학적으로 보여주었습니다.[5] 여러 연구들은 이 가스가 복강경 수술 후 횡격막 아래에 남아 있을 경우 자극과 어깨 통증을 유발한다고 지적합니다.[6] 그러나 복강경 수술 후 통증은 다인자성이며 많은 문제와 연관될 수 있습니다: 기복(Pp)으로 인한 복벽의 복근 긴장; 주입된 가스의 온도와 부피; 마취 약물 및 그 수술 후 효과; 창상 크기; 수술 중 복강 내 산 사용.[7-8] 한 연구는 복강경 수술을 받는 환자에서 수술 후 어깨 통증을 줄이기 위한 능동적 가스 흡입의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 능동적 가스 흡입 그룹의 어깨 통증 점수는 단순 가스 배출 그룹보다 낮은 통증 강도를 보였으며, 모든 시간대에서 통계적으로 유의한 결과를 나타냈습니다. 수술 창상 통증에는 유의한 차이가 없었습니다. 수술 후 구제 진통제가 필요한 환자의 비율은 대조군보다 연구군에서 더 낮았습니다(43.2% vs 67.6%, P = 0.035). 수술 후 24시간까지의 부작용에는 유의한 차이가 없었습니다. 능동적 가스 흡입은 진단적 복강경 수술 후 수술 후 어깨 통증 완화에 있어 단순 가스 배출에 비해 유의하게 우수한 효과를 제공했으며, 어떠한 부작용도 없었습니다. [9] 다른 연구에서 24시간째의 수치적 통증 강도 척도(NPIS)는 그룹 1에서 유의하게 낮았습니다(p < 0.001). 그러나 1시간 후와 3일 후의 NPIS 점수에는 유의한 차이가 없었습니다. 수술 시간에는 차이가 발견되지 않았습니다(p > 0.05). 그룹 간 수술 시간과 NPIS 점수 간의 상관관계 분석에 따르면, 그룹 1에서 수술 지속 시간은 NPIS24와 유의하게 비례했습니다. 모든 환자는 수술 후 4일째 퇴원했습니다. [10] 근거: 가스 제거를 위한 가장 효과적인 기술을 확인하는 것은 환자 치료 및 의료비에 중요한 의미를 가질 수 있습니다. 더욱이, 복강경 담낭절제술의 광범위한 사용을 고려할 때, 이 연구는 복강 내 주입이 필요한 다른 복강경 시술에 더 넓은 의미를 가질 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 능동적 가스 흡입을 받는 환자와 단순 압박을 받는 환자 간의 수술 후 통증 점수에 유의한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

목적: 이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 통증 감소에 있어 복강 내 잔류 가스를 제거하기 위한 능동적 흡입과 단순 압박의 결과를 비교하는 것입니다.

조작적 정의 단순 압박: 이 그룹에서는 진단적 복강경 수술이 5mm 제대 내 수직 절개로 시작된 후, 첫 번째 무날 제대 포트 트로카(5mm XCEL 사용)를 배치합니다. 따뜻한 CO2 가스 주입은 1-2.5 L/분의 유속으로 기복을 생성하며, 복강 내 압력은 12 mmHg로 설정됩니다. 그런 다음 환자를 트렌델렌부르크 자세(45°)로 놓고 두 번째 트로카(5mm XCEL 사용)를 치골상 부위에 배치합니다. 메틸렌 블루를 사용한 색소난관조영술이 수행되며, 필요한 경우 자궁내막증 병변에 전기소작이 이루어집니다. 그런 다음 CO2 주입이 중단되고 모든 트로카가 열립니다. 외과의사는 복부 압력을 가하여 잔류 CO2를 배출합니다. 그런 다음 환자를 중립(수평면) 자세로 놓고, 트로카를 제거한 후 절개부를 봉합합니다.

능동적 가스 흡입: 트로카가 열리면, 흡입 카뉼라가 보조 포트를 통해 직접 시야 하에 횡격막 아래에 도달하도록 배치됩니다. CO2 주입 중단 후, 잔류 가스는 100 mmHg의 압력으로 흡입되어 간 표면에 가까운 복벽의 횡격막 아래 영역까지 제거됩니다. 그런 다음 음압이 중단되고 흡입 카뉼라가 직접 시야 하에 제거됩니다. 시술은 단순 압박 그룹과 동일한 방법으로 완료됩니다.

수술 후 통증: 환자의 수술 후 통증은 수술 간호사에 의해 수술 후 1, 4, 12시간에 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 통증 심각도는 0(통증 없음)부터 10(견딜 수 없는 통증 강도)까지 평가됩니다. 일일 진통제 요구량은 일일 소비량(디클로페낙 나트륨/앰플, 75 mg/앰플)으로 계산됩니다. 진통제는 VAS 점수가 5를 초과하는 환자에게 투여됩니다.

가설: 복강경 담낭절제술 후 통증 감소에 있어 복강 내 잔류 가스를 제거하기 위한 능동적 흡입과 단순 압박의 결과에는 차이가 있습니다.

재료 및 방법 연구 설계: 비교 연구 설정: 라호르 메이오 병원 동부 외과 병동. 연구 기간: 개요 승인 후 6개월. 표본 크기: 각 그룹당 62건은 5% 유의 수준과 80% 검정력을 고려하여 계산되었으며, 예상되는 진통제 요구 인구 비율은 능동적 가스 흡입 그룹에서 43.2%, 단순 압박 그룹에서 67.6%입니다(p 값 < 0.001). [9] 표본 추출 기법: 단순 무작위 표본 추출 기법

표본 선택

포함 기준:

  • 양성 성별의 환자.
  • 나이 ≥ 18세의 환자.
  • 선택적 복강경 담낭절제술을 위해 내원한 모든 환자.

제외 기준:

  • 폐쇄성 황달 병력이 있는 환자.
  • 담낭암 진단을 받은 환자.
  • 수술 중 개복 담낭절제술로 전환된 환자.
  • 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 추가 병리가 있는 환자.
  • 동의를 거부한 환자. 자료 수집 도구 병원 윤리 위원회의 허가를 받은 후 포함 기준에 부합하는 62명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 환자들은 단순 무작위 표본 추출에 의해 두 그룹으로 나뉘며, 그룹 A(능동적 가스 흡입)에 31명, 그룹 B(단순 압박)에 31명입니다. 모든 환자로부터 사전 동의서를 받습니다.

양적 및 질적 변수는 부록으로 첨부된 미리 설계된 수행 양식에 입력됩니다. 환자 특성에 대한 자료는 나이, 성별, 키, 체중, BMI, 수술 시간, 사용된 CO2, 1, 4, 12시간째의 어깨 통증 VAS 점수, 1, 4, 12시간째의 복부 통증 VAS 점수를 포함하여 수집됩니다.

자료 분석 절차:

자료는 SPSS 버전 20.00에 입력됩니다. 나이, 키, 체중, BMI, 수술 시간, 사용된 CO2, 1, 4, 12시간째의 어깨 통증 VAS 점수, 1, 4, 12시간째의 복부 통증 VAS 점수와 같은 양적 변수는 평균 ± 표준 편차로 제시됩니다. 성별 및 진통제 요구와 같은 질적 변수는 두 그룹에서 빈도와 백분율 형태로 제시됩니다. 짝표본 t-검정은 1, 4, 12시간째의 어깨 통증 VAS 점수와 1, 4, 12시간째의 복부 통증 VAS 점수를 비교하는 데 적용됩니다. 카이제곱 검정은 진통제 요구를 비교하는 데 적용됩니다. P ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 자료는 나이, 성별 및 1, 4, 12시간째의 어깨 통증 VAS 점수, 1, 4, 12시간째의 복부 통증 VAS 점수에 대해 층화됩니다.

참고문헌:

  1. Mannam R, Narayanan RS, Bansal A, Yanamaladoddi VR, Sarvepalli SS, Vemula SL, Aramadaka S. 급성 담낭염에서 복강경 담낭절제술 대 개복 담낭절제술: 문헌 고찰. Cureus. 2023년 9월 21일;15(9).
  2. Khalid A, Khalil K, Qadri HM, Ahmad CZ, Fatima W, Raza A, Asif MA, Luqman MS, Nizami MF. 개복 대 복강경 담낭절제술의 수술 후 합병증 비교: 수정된 Clavien-Dindo 분류 체계에 따른. Cureus. 2023년 8월 17일;15(8).
  3. Park SJ. 복강경 수술 후 어깨 통증. Journal of Minimally Invasive Surgery. 2020년 3월 3일;23(1):3.
  4. Özgönül A, Yalçın M, Öter V, Tatlı F, Yücel Y. 복강경 담낭절제술 후 조기 수술 후 통증과 복강 내 잔류 가스 간의 관계. Laparoscopic Endoscopic Surgical Science (LESS).;25(2):59-63.
  5. Riedel HH, Semm K. 복강경 수술 후 통증 증후군(저자 증후군) [독일어 논문]. Geburtshilfe Frauenheilkd 1980;40:635-43.
  6. Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. 복강경 수술 후 통증: 부인과 복강경 수술 후 어깨끝 통증에 초점을 맞춤. Journal of the Chinese Medical Association. 2019년 11월 1일;82(11):819-26.
  7. Umano GR, Delehaye G, Noviello C, Papparella A. 기복과 복강경의 "어두운 면". Minimally Invasive Surgery. 2021년 5월 19일;2021:1-9.
  8. Rosenberg J, Fuchs-Buder T. 저압 기복-왜 그리고 어떻게. Laparoscopic Surgery. 2023년 10월 30일;7.
  9. Leelasuwattanakul N, Bunyavehchevin S, Sriprachittichai P. 진단적 복강경 수술 후 어깨 통증 감소를 위한 능동적 가스 흡입 대 단순 가스 배출: 무작위 대조 시험. Journal of Obstetrics and Gynaecology Research. 2016년 2월;42(2):190-4.
  10. Erdem H, Gençtürk M, Çetinkünar S, Şişik A, Sözen S. 병적 비만에 대한 복강경 슬리브 위절제술 후 통증 감소를 위한 능동적 가스 흡입의 효과: 무작위 대조 연구. Archives of Medical Science-Civilization Diseases. 2021;6(1):109-16.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두의 환자.
  • 나이 ≥ 18세 이상의 환자.
  • 선택적 복강경 담낭 절제술을 위해 내원한 모든 환자.

제외 기준:

  • 폐쇄성 황달 병력이 있는 환자.
  • 담낭암 진단을 받은 환자.
  • 수술 중 개복 담낭 절제술로 전환된 환자.
  • 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 추가 병리가 있는 환자.
  • 동의를 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 B (단순 압착)
이 그룹에서 진단 복강경 검사는 5mm 배꼽 내 수직 절개로 시작하여 첫 번째 무날 배꼽 포트 트로카(5mm XCEL 사용)를 삽입합니다. 따뜻한 CO2 가스 불입은 1-2.5 L/min의 유속으로 기복을 생성하며, 복강 내 압력은 12 mmHg로 설정됩니다. 그런 다음 환자는 트렌델렌부르크 자세(45°)로 배치되고 두 번째 트로카(5mm XCEL 사용)는 치골상 부위에 삽입됩니다. 메틸렌 블루를 이용한 색소관통법이 수행되며, 필요한 경우 자궁내막증 병변에 전기소작이 시행됩니다. 그 후 CO2 불입을 중단하고 모든 트로카를 개방합니다. 외과의사는 복부 압력을 가하여 잔여 CO2를 배출합니다. 환자는 중립(수평면) 자세로 배치된 후 트로카를 제거하고 절개 부위를 봉합합니다.
활성 가스 흡인: 트로카가 개방되면, 흡인 카뉼라를 부속 포트를 통해 삽입하여 직접 시야 하에 횡격막 아래에 도달시킵니다. CO2 주입이 중단된 후, 잔류 가스는 간 표면에 가까운 복벽의 횡격막 아래 영역이 닫힐 때까지 100 mmHg의 압력으로 흡인하여 제거됩니다. 그런 다음 음압이 중단되고, 흡인 카뉼라는 직접 시야 하에 제거됩니다. 이 절차는 단순 압박 그룹과 동일한 방법으로 완료됩니다.
활성 비교기: 그룹 A (활성 가스 흡입)
활성 가스 흡입: 트로카가 개방되면, 흡입 카뉼라를 액세서리 포트를 통해 삽입하여 직접 시각화 하에 횡격막 아래까지 도달시킵니다. CO2 인슐플레이션이 중단된 후, 100 mmHg의 압력으로 흡입하여 간 표면에 가까운 복벽의 횡격막 아래 영역까지 잔류 가스를 제거합니다. 음압이 중단되면, 흡입 카뉼라를 직접 시각 하에 제거합니다. 이 절차는 단순 압박 그룹과 동일한 방법으로 완료됩니다.
트로카가 개방되면, 흡입 카뉼라를 보조 포트를 통해 삽입하여 직접 시야 아래 횡격막 아래쪽에 도달하게 합니다. CO2 관류가 중단된 후, 복벽의 횡격막 아래 영역이 간 표면에 가까워질 때까지 100mmHg 압력으로 흡인하여 잔여 가스를 제거합니다. 음압이 중단되면, 흡입 카뉼라를 직접 시야 아래에서 제거합니다. 이 절차는 단순 압박 군과 동일한 방법으로 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치적 통증 강도 척도 (NPIS)
기간: 24시간
수치 통증 강도 척도(NPIS)는 임상 환경에서 흔히 사용되는 간단한 자가 보고 도구로, 개인의 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 일반적으로 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 환자들은 현재 경험을 바탕으로 통증을 평가하도록 요청받으며, 이는 의료 전문가들에게 통증의 심각도를 명확히 알려줍니다. 이 척도는 시간에 따른 통증 변화 추적, 치료 효과 평가, 그리고 환자와 의료진 간의 통증 관리에 관한 의사소통을 촉진하는 데 유용합니다. NPIS는 사용이 쉽고 환자의 통증 수준에 대한 빠르고 정량적인 통찰력을 제공할 수 있다는 점에서 가치가 있습니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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어깨 통증에 대한 임상 시험

단순 압축에 대한 임상 시험

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