Bioekvivalensstudie av flytande Metformin (100 och 250 mg/mL) jämfört med IR-tabletter
Bioekvivalens av flytande metformin (100 mg/mL och 250 mg/mL) och omedelbart frisättande metformintabletter: En randomiserad, korsad studie på vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor 18 till 55 år, inklusive.
Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinskt friska baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, kliniska laboratorietester och 12-avlednings EKG, enligt utredarens bedömning.
Icke-rökare eller lätt rökare (10 eller färre cigaretter per dag eller motsvarande) som är villiga att avstå från rökning under inlåsningsperioderna.
Kan förstå och lämna skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Villiga och kapabla att följa alla studie krav, inklusive fasta krav och farmakokinetisk blodprovstagning.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod som bestäms av utredaren.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot metformin eller någon komponent i studieformuleringarna.
Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa studie deltagande eller tolkning av resultat.
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 90 mL/min/1,73 m², eller några kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratoriefynd.
Historik av laktacidos.
Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, örtpreparat eller kosttillskott inom 14 dagar före första studiedosen, om inte godkänt av utredaren.
Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp eller HIV.
Positivt urin drogtest eller positivt alkohol andningstest vid screening eller inläggning.
Deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av en undersökningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före första studiedosen.
Donation av 450 mL eller mer blod, eller betydande blodförlust, inom 8 veckor före första studiedosen.
Gravida eller ammande kvinnor.
Kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabel preventivmetod.
Vilket tillstånd eller situation som helst som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad korsövergång
|
En enkel oral dos av en flytande metforminformulering med en koncentration av 100 mg/mL administreras under fastande förhållanden i en behandlingsperiod i korsningsstudien.
En enda oral dos av en flytande metforminformulering med en koncentration av 250 mg/ml kommer att administreras under fastande förhållanden i en behandlingsperiod av korsövergången.
En enda oral dos av standardmetformintabletter med omedelbar frisättning administreras under fastande förhållanden i en behandlingsperiod av korsövergången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC₀-t) av metformin
Tidsram: Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Upp till cirka 24 till 36 timmar efter dosering i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASP-018-Met
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .