Исследование биоэквивалентности жидкого метформина (100 и 250 мг/мл) по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.

По мнению исследователя, медицински здоровые на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, клинических лабораторных тестов и 12-канальной ЭКГ.

Некурящие или легкие курильщики (10 или менее сигарет в день или эквивалент), готовые воздерживаться от курения в периоды нахождения в стационаре.

Способность понимать и давать письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Готовность и способность соблюдать все требования исследования, включая требования к голоданию и фармакокинетическому забору крови.

Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции по определению исследователя.

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказание к метформину или любому компоненту исследуемых препаратов.

Наличие в анамнезе или в настоящее время каких-либо клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов.

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 90 мл/мин/1,73 м² или любые клинически значимые отклонения в клинических лабораторных показателях.

Наличие в анамнезе лактоацидоза.

Использование рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, растительных добавок или пищевых добавок в течение 14 дней до первой дозы исследования, если это не одобрено исследователем.

Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ.

Положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или поступлении.

Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследования.

Сдача 450 мл или более крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до первой дозы исследования.

Беременные или кормящие женщины.

Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую контрацепцию.

Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для исследования.