Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tekutého metforminu (100 a 250 mg/ml) vs IR tablety

10. prosince 2025 aktualizováno: Aspargo Labs, Inc

Bioekvivalence tekutého metforminu (100 mg/ml a 250 mg/ml) a tablet metforminu s okamžitým uvolňováním: Randomizovaná, křížová studie u dospělých subjektů

Toto je otevřená, randomizovaná, dvouúčelová, dvouperiodová křížová studie hodnotící bioekvivalenci tekutých formulací metforminu v koncentracích 100 mg/ml a 250 mg/ml ve srovnání s tabletami metforminu s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých osob. Každý účastník obdrží obě léčby v náhodném pořadí s dostatečným intervalem vymývání mezi jednotlivými obdobími. Budou odebrány sériové vzorky krve pro vyhodnocení farmakokinetiky metforminu a bezpečnost bude monitorována po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.

Podle názoru vyšetřujícího lékaře jsou zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12-svodového EKG.

Nejsou kuřáci nebo lehčí kuřáci (10 nebo méně cigaret denně nebo ekvivalent) ochotní zdržet se kouření během období izolace.

Schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Ochotní a schopní dodržovat všechny požadavky studie, včetně požadavků na půst a farmakokinetického odběru krve.

Ženy v reprodukčním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na metformin nebo jakoukoli složku studijních formulací.

Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.

Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 90 ml/min/1,73 m² nebo jakékoli klinicky významné abnormální klinické laboratorní nálezy.

Anamnéza laktátové acidózy.

Užívání předpisových nebo volně prodejných léků, bylinných doplňků nebo potravinových doplňků do 14 dnů před první studijní dávkou, pokud to neschválí vyšetřující lékař.

Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.

Pozitivní test moči na drogy nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo přijetí.

Účast v jiné klinické studii nebo příjem zkoumaného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první studijní dávkou.

Darování 450 ml nebo více krve nebo významná ztráta krve do 8 týdnů před první studijní dávkou.

Těhotné nebo kojící ženy.

Ženy v reprodukčním věku nepoužívající přijatelnou antikoncepci.

Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře činila účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné křížové
Lék: Kapalný metformin 100 mg/mL
Jednorázová perorální dávka tekuté formulace metforminu v koncentraci 100 mg/ml bude podána nalačno v jednom léčebném období křížové studie.
Lék: Kapalný metformin 250 mg/mL
Jedna perorální dávka tekuté formulace metforminu v koncentraci 250 mg/ml bude podána nalačno v jednom léčebném období křížového schématu.
Lék: Metforminová tableta s okamžitým uvolňováním
Jedna perorální dávka standardních tablet metforminu s okamžitým uvolňováním bude podána nalačno v jednom léčebném období křížové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC₀-t) metforminu
Časové okno: Až přibližně 24 až 36 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Až přibližně 24 až 36 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Až přibližně 24 až 36 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Až přibližně 24 až 36 hodin po podání dávky v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspargo Labs, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASP-018-Met

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Kapalný metformin 100 mg/mL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit