Estudio de bioequivalencia de Metformina líquida (100 y 250 mg/mL) vs comprimidos de liberación inmediata

Criterios de inclusión:

• Adultos de sexo masculino o femenino de 18 a 55 años de edad, inclusive.

Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive.

Saludable desde el punto de vista médico según la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones, en opinión del investigador.

No fumador o fumador ocasional (10 o menos cigarrillos al día o equivalente) dispuesto a abstenerse de fumar durante los períodos de confinamiento.

Capaz de comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de ayuno y el muestreo de sangre farmacocinético.

Las mujeres con potencial de gestación deben utilizar un método anticonceptivo aceptable según lo determinado por el investigador.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la metformina o cualquier componente de las formulaciones del estudio.

Antecedentes o presencia de cualquier trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.

Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 ml/min/1,73 m², o cualquier hallazgo de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.

Antecedentes de acidosis láctica.

Uso de medicamentos con receta o de venta libre, suplementos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio, a menos que sea aprobado por el investigador.

Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o VIH.

Prueba de drogas en orina positiva o prueba de aliento de alcohol positiva en el cribado o ingreso.

Participación en otro ensayo clínico o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio.

Donación de 450 ml o más de sangre, o pérdida de sangre significativa, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Mujeres con potencial de gestación que no utilicen anticoncepción aceptable.

Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para el estudio.