Bioekvivalensstudie av flytende metformin (100 og 250 mg/mL) kontra IR-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inklusiv.

Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m², inklusiv.

Medisinsk friske basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-leders EKG, etter forskerens mening.

Ikke-røyker eller lettrøyker (10 eller færre sigaretter per dag eller tilsvarende) som er villig til å avstå fra røyking i innlagt perioder.

I stand til å forstå og gi skriftlig samtykke til informasjon før deltakelse i studien.

Villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert fastekrav og farmakokinetisk blodprøvetaking.

Kvinner i fruktbar alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode som fastslått av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot metformin eller noen komponent i studiens formuleringer.

Historikk eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykisk lidelse som, etter forskerens mening, kan forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater.

Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mindre enn 90 ml/min/1,73 m², eller noen klinisk signifikant abnorm klinisk laboratoriefunn.

Historikk med laktacidose.

Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtesupplementer eller kosttilskudd innen 14 dager før første studiedose, med mindre godkjent av forskeren.

Positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV.

Positiv urinprøve for narkotika eller positiv alkoholpustetest ved screening eller innleggelse.

Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første studiedose.

Donasjon av 450 ml eller mer blod, eller betydelig blodtap, innen 8 uker før første studiedose.

Gravide eller ammende kvinner.

Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker akseptabel prevensjon.

Enhver tilstand eller situasjon som, etter forskerens mening, vil gjøre deltakeren uegnet for studien.