Estudo de Bioequivalência de Metformina Líquida (100 e 250 mg/mL) vs Comprimidos de Libertação Imediata

Critérios de Inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.

Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.

Medicamente saudável com base no historial médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações, na opinião do investigador.

Não fumador ou fumador ligeiro (10 ou menos cigarros por dia ou equivalente) disposto a abster-se de fumar durante os períodos de confinamento.

Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito antes de participar no estudo.

Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo requisitos de jejum e colheita de sangue para farmacocinética.

Mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo aceitável, conforme determinado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à metformina ou qualquer componente das formulações do estudo.

Histórico ou presença de qualquer doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.

Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 mL/min/1,73 m², ou quaisquer achados laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos.

Histórico de acidose láctica.

Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos herbais ou suplementos dietéticos nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo, a menos que aprovado pelo investigador.

Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou VIH.

Rastreio urinário de drogas positivo ou teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio ou na admissão.

Participação noutro ensaio clínico ou receção de um produto de investigação nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores à primeira dose do estudo.

Doação de 450 mL ou mais de sangue, ou perda de sangue significativa, nas 8 semanas anteriores à primeira dose do estudo.

Mulheres grávidas ou a amamentar.

Mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção aceitável.

Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.