Badanie biorównoważności płynnej metforminy (100 i 250 mg/ml) w porównaniu z tabletkami IR

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² włącznie.

Zdrowy medycznie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, w opinii badacza.

Niepalący lub lekko palący (10 lub mniej papierosów dziennie lub odpowiednik), gotowi powstrzymać się od palenia w okresach pobytu w ośrodku.

Zdolni do zrozumienia i dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym wymagań dotyczących postu i pobierania krwi do badań farmakokinetycznych.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji określoną przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do metforminy lub jakiegokolwiek składnika badanych preparatów.

Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, która, w opinii badacza, mogłaby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.

Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 90 ml/min/1,73 m² lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Historia kwasicy mleczanowej.

Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, suplementów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania, chyba że zatwierdzone przez badacza.

Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Dodatni test moczu na obecność narkotyków lub dodatni test oddechowy na obecność alkoholu podczas badań przesiewowych lub przyjęcia.

Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką badania.

Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub znacząca utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badania.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnej antykoncepcji.

Jakikolwiek stan lub sytuacja, która, w opinii badacza, czyniłaby uczestnika nieodpowiednim do badania.