液体メトホルミン（100および250 mg/mL）と即時放出錠の生物学的同等性試験
液体メトホルミン（100 mg/mLおよび250 mg/mL）と即時放出型メトホルミン錠の生物学的同等性：成人被験者における無作為化クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Avi Guralnik
- 電話番号：17189381157
- メール：avi.berg@synergy-cro.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳から55歳までの成人男女（年齢を含む）。
ボディマス指数（BMI）が18.0から30.0 kg/m²の範囲内（含む）。
研究者の判断により、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図に基づいて医学的に健康であること。
非喫煙者または軽度喫煙者（1日10本以下のタバコまたは同等）で、隔離期間中の禁煙に同意すること。
研究参加前に、書面によるインフォームド・コンセントを理解し提供できること。
すべての研究要件（絶食要件および薬物動態学的採血を含む）を遵守する意思と能力があること。
妊娠可能な女性は、研究者が決定する適切な避妊法を使用すること。
除外基準：
- メトホルミンまたは研究製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌。
研究者の判断により、研究参加または結果の解釈に干渉する可能性のある、臨床的に有意な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神疾患の既往歴または存在。
推定糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/min/1.73 m²未満、または臨床的に有意な異常な臨床検査所見。
乳酸アシドーシスの既往歴。
最初の研究投与の14日前以内の処方薬、市販薬、ハーブサプリメント、または栄養補助食品の使用（研究者が承認した場合を除く）。
B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性反応。
スクリーニング時または入院時の尿薬物検査陽性または呼気アルコール検査陽性。
最初の研究投与の30日前または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加または試験製品の受け取り。
最初の研究投与の8週間以内の450 mL以上の献血または著しい出血。
妊娠中または授乳中の女性。
適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
研究者の判断により、参加者が研究に不適切となる状態または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群クロスオーバー
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クロスオーバーの1治療期間において、空腹条件下で濃度100mg/mLの液体メトホルミン製剤の単回経口投与が実施されます。
クロスオーバーの1つの治療期間において、空腹条件下で250 mg/mLの濃度の液体メトホルミン製剤を単回経口投与する。
交差試験の1治療期間において、絶食条件下で標準的な即時放出型メトホルミン錠剤の単回経口投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトホルミンの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終定量可能濃度まで）（AUC₀₋ₜ）
時間枠：各治療期間において投与後最大約24～36時間まで
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各治療期間において投与後最大約24～36時間まで
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メトホルミンの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各治療期間において投与後約24～36時間まで
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各治療期間において投与後約24～36時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASP-018-Met
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
液体メトホルミン 100 mg/mLの臨床試験
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